KRAS突变肺癌：靶向药Sotorasib即将获批

近日，FDA已授予KRAS G12C抑制剂sotorasib突破性疗法认定，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，这些患者先前至少有1种全身疗法。

NSCLC中常见的KRAS突变是KRAS G12C突变（约占KRAS突变的1/3），但是具有KRASG12C突变的NSCLC患者的治疗选择非常有限。当前的疗法产生的效果不理想，二线治疗中的缓解率在9％-18％之间，中位无进展生存期约为4个月。在这种情况下，对新治疗方法的未满足需求仍然很高。

Sotorasib（AMG 510）是首一个进入临床的KRAS G12C抑制剂，目前正在广泛的临床计划中进行研究，该计划正在全球4大洲的不同地点评估10种组合，已有600多名患者和13种肿瘤类型入组。

II期CodeBreaK 100临床试验（NCT03600883）证明了其持久的抗癌活性和积极意义，之前经过治疗的KRAS G12C突变型NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达到32.2％，疾病控制率（DCR）达到88.1%。目前正在招募全球3期CodeBreaK 200研究（NCT04303780），并将对具有KRAS G12C突变的NSCLC患者使用Sotorasib与多西他赛进行比较。预计该试验将招募650名患者，这些患者将通过开放标签，主动对照试验设计随机分配至任何一种疗法。主要终点是无进展生存期，次要终点包括总体生存期，客观缓解率，缓解持续时间，缓解时间和疾病控制率。

要纳入CodeBreaK 200中，患者必须年满18岁，且之前接受过治疗，局部晚期且不可切除或转移性NSCLC且其KRAS G12C突变，ECOG表现状态≤1。在研究的开始起6个月内无脑肿瘤，心肌梗塞，或导致患者无法口服药物的胃肠道疾病被排除在研究范围之外。

40多年来，科学家一直试图针对KRAS。今天的消息对于许多具有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者来说是可喜的进步，而这些患者之前还没有靶向疗法。Amgen公司已计划在年底前提交Sotorasib新药上市申请。

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