FDA批准多个新疗法及突破性疗法认定！12月新药消息来啦！
每个月，公众号都会总结过去一个月的肺癌领域新药消息，供觅友们参考学习。过去的2020年，我们见证了许多关键时刻：首个双免疫疗法获批，TMB首次获批生物标志物，首个国产PD-1单抗肺癌适应症获批等等。
2020年的最后一个月，除了新版医保目录公布，肺癌领域又有哪些新药、新疗法取得突破呢？
2020年12月19日，FDA基于ADAURA研究结果批准奥希替尼用于EGFR敏感突变的非小细胞肺癌术后辅助治疗。这是FDA批准的首个靶向辅助疗法，意味着更多非小细胞肺癌患者将能在更早的时间使用上靶向治疗。
对于早期非小细胞肺癌来说，手术是主要的治疗方法，约1/3的患者在诊断时可行手术治疗。对于部分IB期和II~IIIA期非小细胞肺癌患者来说，术后接受辅助化疗仅降低约5%的死亡率，疾病复发依然很高，5年复发率大约40%~70%。
ADADURA研究是一项随机、双盲、安慰对照试验的III期研究，纳入682名患者（进行或没有进行辅助化疗）随机1:1接受奥希替尼治疗或标准辅助化疗+安慰剂治疗。结果显示，与安慰剂相比，奥希替尼显著延长了II~IIIA期患者的中位无病生存期，降低了83%的疾病复发或死亡风险。
2020年12月19日，《柳叶刀-呼吸医学》在线发表卡瑞利珠单抗联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的III期试验中期分析结果，显示出无进展生存期和总生存期的获益。
CameL研究是一项随机、开放标签、多中心、III期临床试验，纳入412例无EGFR/ALK突变且此前未接受过全身化疗的非鳞状非小细胞肺癌患者1:1随机分组，接受卡瑞利珠单抗联合卡铂+培美曲塞（n= 205），并以卡瑞利珠单抗加用培美曲塞维持治疗；或仅接受卡铂+培美曲塞（n= 207），并仅用培美曲塞维持治疗。
结果显示，卡瑞利珠单抗联合化疗组的无进展生存期显著更长（中位11.3个月 vs 8.3个月），患者进展或死亡风险显著降低40%。卡瑞利珠单抗联合化疗也带来了总生存（OS）优势（中位OS未达到vs20.9个月），患者死亡风险降低27%。额外分析提示，卡瑞利珠单抗联合化疗可能将中位OS延长至27.9个月，化疗组为20.5个月。
2020年12月8日，FDA授予Sotorasib（AMG510）突破性疗法认定，用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。
KRAS是最常见的致癌基因之一，但一直没有针对这一基因的靶向疗法获批，KRAS G12C抑制剂的出现打破了这一“不可成药”靶点的魔咒。AMG 510是首个进入临床的KRAS G12C抑制剂，有望首个获批。想了解更多AMG 510信息的觅友可以查看往期文章（点击跳转）。
2020年12月8日，FDA还授予Repotrectinib（TPX-0005）突破性疗法认定，用于未经ROS1靶向药物治疗的ROS1融合阳性的转移性非小细胞肺癌患者。
TPX-0005是第二代的ROS1/TRK/ALK的一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，也是新一代的广谱抗癌药。
II期研究TRIDENT-1截至2020年7月10日第二阶段最新的中期数据，结果表明：
初治ROS1阳性非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到86%；
经过TKI及化疗的非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到40%；
经过TKI但未接受化疗的ROS1阳性非小细胞肺癌患者，客观缓解率达到67%；
NTRK阳性TKI经治的晚期实体肿瘤患者，客观缓解率达到50%。
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责任编辑：觅健科普君