抗癌药物 快讯速递
近来，白天干活，晚上熬夜写文章。没能象以前一样，对病友的资料片子 疑问，来一答一，已经积累了三十几人的 问题，需要答疑。仍然顾不过来，缺觉缺得厉害，只想睡。向这些信任华哥的病友们，说一声对不起，请体谅。
其实，关注公众号，查阅感兴趣的华哥文章，很多问题的答案都在文章中。二十天写了过百篇原创文章，值得欣慰。
一、5月29日，美国FDA，接受卡博替尼 用于晚期肝癌二线治疗的上市申请。
二、6月6日，欧盟继美国FDA后，批准Osimertinib（奥希替尼 商标名泰瑞沙 Tagrisso）用于EGFR突变的晚期肺癌的一线治疗（首选治疗）
美国FDA于2018年4月18日，批准Osimertinib奥希替尼（泰瑞沙，Tagrisso）用于一线治疗EGFR突变（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）的晚期（转移性）非小细胞肺癌患者。
三、6月7日，FDA批准PD-1抗体K药用于PD-L1阳性的晚期宫颈癌。
四、有ARID1A基因缺失突变的肿瘤患者，容易导致TMB高，从而提示对PD1抗体敏感，疗效好，优先考虑免疫检查点抑制剂 PD1。
五、5月9日，中国国家药品监督管理局批准，江苏正大天晴的安罗替尼（商标福可维）正式上市。属于抗血管生成的肿瘤靶向药，成为晚期非小细胞肺癌三线标准用药。
靶向治疗和免疫治疗陆续冲击了肺癌的一线和二线治疗，晚期非小细胞肺癌的治疗获得了很大改善。对于一线、二线治疗失败的中国患者，有了三线治疗手段，盐酸安罗替尼胶囊，属于中国的1.1类新药。
安罗替尼，是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，能有效抑制VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit等激酶，具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重功效。
性 状：本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。
适应症：本品单药适用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。对于存在表皮生长因子受体（EGFR）基因突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的患者，在开始本品治疗前应接受 相应的靶向药物治疗后进展、且至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发。
规 格：按安罗替尼(C23H22FN303)计：(1) 12mg；(2) 10mg；(3) 8mg。
推荐剂量及服用方法：
盐酸安罗替尼的推荐剂量为每次12mg，每日1次，早餐前口服。连续服药 2周，停药1周，即3周(21天)为一个疗程。直至疾病进展或出现不可耐受的 不良反应。用药期间如出现漏服，确认距下次用药时间短于12小时，则不再补服。
另，公开信息显示：安罗替尼对晚期软组织肉瘤的治疗临床，已做到IIB期，与安慰剂对照、随机、双盲试验，PFS 6.27个月Vs安慰剂1.47个月，证实对一线化疗失败的患者，安全有效，可使疾病进展的风险降低了67%。并特别指明对腺泡状软组织肉瘤、滑膜肉瘤和平滑肌肉瘤尤其有效。
这表明：安罗替尼，正在努力成为软组织肉瘤的二线治疗药物，进展较为顺利，有望填补中国在晚期软组织肉瘤二线治疗上的空白，成为标准治疗方案。
安罗替尼目前以治肺癌适应症而上市，国内价格6200元/盒，八盒送八盒，把赠药算在内，约半年五万元人民币左右。
六、 胃癌国产三线治疗药，阿帕替尼，小数据临床试治晚期软组织肉瘤，表现也不错：
姚阳教授团队招募了35名化疗失败的STS患者（含7名腺泡肉瘤ASPS，6名平滑肌肉瘤，4名脂肪肉瘤），每天口服500 mg阿帕替尼，在35名患者中，23名患者可以评估缓解状况，其中6名患者疾病出现部分缓解，15名患者出现病情稳定，2名患者出现疾病进展。总缓解率为26.1%，疾病控制率为91.3%。副作用主要是高血压（63.6%）、尿蛋白（60.6%）和手足综合症（54.6%）
姚阳团队介绍：阿帕替尼在腺泡状软组织肉瘤、滑膜肉瘤以及平滑肌肉瘤中疗效均十分显著，优于二线治疗，在脂肪肉瘤中疗效虽略逊一筹，但不影响总体软组织肉瘤的疗效。软组织肉瘤患者服用阿帕替尼的剂量倾向于略低于胃癌患者，可以考虑用500 mg作为起始剂量。
阿帕替尼（商标名 艾坦），由江苏恒瑞医药有限公司生产，已经上市四五年原是胃癌的三线治疗用药。
七、中国药，冲击晚期肝癌：
Ⅰ期临床试验，结果表明：阿帕替尼250毫克/天，SHR-1210 200毫克，每2周1次的治疗方案，在晚期肝细胞癌中客观缓解率达54.5%。
国产PD1（SHR-1210）：由江苏恒瑞医药有限公司自主研发，一种人源化IgG4单克隆抗体药物，是一个多靶点的免疫检查点抑制剂，靶点包括PD-1、PD-L1/PD-L2。基础研究已证实，SHR-1210在体内同时阻断程序性死亡PD-1和血管内皮生长因子受体VEGFR2，具有诱导协同抗肿瘤的作用。
阿帕替尼（商标名 艾坦），由江苏恒瑞医药有限公司生产，已经上市四五年，是胃癌的三线治疗用药。
国内软组织肉瘤的二线治疗，目前是空白，正大天晴和江苏恒瑞，正在争抢。
目前 安罗替尼的速度和数据，比阿帕替尼占了优势。
但阿帕替尼具有价格优势，只有安罗的五分之一价格。扣掉赠药和歇药时间差异，仍然只有三分之一左右的价格。
但江苏恒瑞，志存高远：阿帕替尼联用国产PD1，去拼抢欧美的乐伐替尼联用外企PD1，后者在肾癌、子宫内膜癌、非小肺癌、恶黑、透明细胞肉瘤、晚期肝癌等，大显神威。
八、赫赛汀全国性缺货
抗癌药物，赫赛汀(注射用 曲妥珠单抗)，在乳腺癌和食管胃结合部癌中，是非常依重的药物。近来，遭遇全国性缺货，患者治疗大受影响。
预防宫颈癌的4价人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)，全国性缺货的情况也在持续，许多已接种疫苗或计划接种的女性，不得不推迟接种。
乳腺癌:
分三大类
激素受体阳性，以内分泌治疗为主，最高级的配置是帕博西林+氟维司群；
HER2基因扩增，以赫赛汀、帕托珠、T-DM1、拉帕替尼等靶向药联合化疗为主；
三阴性乳腺癌，部分有BRCA突变，可以考虑奥拉帕尼；部分TIL或者TMB高，可以考虑PD1抗体；部分AR高表达，可以考虑抗雄治疗。
中国每年新发生乳腺癌约20万人，其中HER2基因扩增情况，大约占比二三成，而下表中针对这种靶点的四五种药中，有 且仅有 赫赛汀（曲妥珠单抗）这一种在国内上市，堪称独苗救命药。如今独苗缺货，影响之大，可以想象。
赫赛汀，以前价格昂贵，2017年7月进入国家医保目录之前，每支价格超过2万元，一个疗程大约需要14支，总费用高达二三十万元。
赫赛汀被纳入国家医保目录乙类范围，价格被确定为7600元，降幅高达7成，按照医保最低自付二成计算，患者每支花费下降至1500多元，因此用药量猛增。
预防宫颈癌的4价HPV疫苗，因产能不足，需求也猛增。
负责疫苗批签发的中检院的公示表显示：4价HPV疫苗去年11月在国内上市后，中检院去年仅在11月批签发了2批次疫苗，共计34.8016万支。而2018年以来，中检院批签发9批次疫苗，共计170.2708万支。增幅惊人！
疫苗的国内独家代理公司智飞生物：中国市场对4价HPV疫苗的需求很大，出现“一针难求”的局面，疫苗生产商默沙东，承认缺货是产能不足所致，“全球范围内对HPV疫苗不断增加的需求，对我们的供应链能力提出了更高的要求。”
乳腺癌药，赫赛汀供不应求，生产企业罗氏制药回应：将最大化提高产能。“在全球范围内贯彻‘中国市场优先’的措施，目前供应中国市场赫赛汀的生产基地，已启用最大产能的生产方式；另外申请将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地，于5月30日收到国家药品监督管理局药品审评中心的批准。
除迅速批准了赫赛汀转移至高产能生产基地外，另批准了到岸进口药品加速放行的申请，罗氏公司预计：赫赛汀在中国的供应紧张状况，将在未来一至两个月之内得到有效缓解。
人社部医保司副司长颜清辉：赫赛汀的降价并非永久性的，此次规定的支付标准有效期截至2019年12月31日。以后价格如何？目前说不准。