中成药纳入集采，会对药企产生哪些影响？
一切都表明：中成药集采是迟早的事。
长期以来，我国医药领域存在着价格虚高、流通不规范等问题，加重了患者用药负担，群众诟病已久。自2018年以来，药品集中带量采购如一股又一股台风一样在医药圈掀起巨浪。
目前，药品集采已经完成了5轮218个品种，高值耗材也从心脏支架、骨科内置材料开始了。这两天，国家医疗保障局公布的一则看似不起眼的消息，也让中药纳入集采的话题，充满了想象空间。
那么，中成药纳入集采，将对药企产生哪些影响？今天，笔者就与大家聊聊。
放弃“中成药会集采吗？”的幻想
国家医保局按照党中央、国务院决策部署，会同有关部门有序推进药品集中带量采购制度改革，先后成功开展了五批218个药品集中带量采购。
2018年12月开展了4+7集采试点，25个品种纳入，2019年9月4+7集采扩围，2020年1月第二批集采32种药品纳入，第一批、第二批首年采购任务已完成实际采购量是协议采购量的2.4倍。2020年8月第三批集采55种药品纳入，截至2021年6月底已完成协议采购量134%。
2021年2月第四批集采45种药品纳入，5月落地实施。2021年6月第五批集采61种药品纳入，预计10月落地实施。这些集采品种在国家医保局的指导和推动下，全国所有省份均已以独立采购或跨省联盟采购的方式开展了药品集中带量采购。集中带量采购承诺优先使用中选产品并确保完成约定采购量，给予企业稳定的市场预期，给企业提供了一个在阳光下公平竞争的平台，挤出了中间流通环节的费用水分，企业之间竞争的重点从原来的“回扣竞争”转向质量和价格的竞争，有助于形成法制化、市场化的良好营商环境，也有助于提高产业集中度，推动行业高质量发展。
从《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》看，集采已经是大势所趋，而且“推进国家组织药品和耗材集中带量采购使用改革”已经列入《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》。
中成药集采已箭在弦上
从国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第4126号建议的答复（医保函〔2021〕28号）和对政协十三届全国委员会第三次会议第3181号提案答复（医保函〔2020〕179号）看，中成药集采也正在积极推进之中。
函称，“您提出的尽快使中成药进入药品集中带量采购，让更多中药生产企业公平参与竞争的建议，我们已有政策安排和初步探索。”
《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）明确提出，“探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购”，为中成药集中采购提供了基本遵循。目前，青海省、浙江金华、河南濮阳等地，已针对部分需求大、金额高的中成药品种开展了集采探索，取得了积极成效。下一步，有关部门将会在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。
而且，在2020年7月国家医疗保障局有关司室已经召开座谈会就生物制品（含胰岛素）和中成药集中采购工作听取专家意见和建议，研究完善相关领域采购政策。
2021年3月31日-4月2日，国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫带领国家医疗保障局价格招采司有关同志、相关专家赴江苏连云港、泰州开展调研，到正大天晴、恒瑞、扬子江、苏中、汇伦等医药企业实地考察化学药、中成药生产供应情况，围绕全面推进药品集中带量采购召开有关企业座谈会并听取意见建议，深入市、县、社区三级医疗机构，了解中选药品和医用耗材集中使用、结余留用等情况并听取意见建议。
这一切都表明：中成药集采是迟早的事。
哪些品种首当其冲？
按照地方试点和集采政策，中成药集采也首先将会从价高量大的品种入手。
从青海、河南、浙江金华等地中成药集采试点的中成药品种来看，金华市带量采购的中成药涉及清开灵颗粒、参麦注射液、稳心颗粒、康艾注射液和蒲地蓝消炎口服液等大品种；青海带量采购的中成药涉及喜炎平注射液、注射用血塞通(冻干)、注射用丹参多酚酸盐、痰热清注射液等中药注射剂大品种；河南省带量采购的中成药有天麻素、七叶皂苷钠、葛根素和川芎嗪注射液等4个头痛、脑血管疾病领域的产品，同样为大品种中药产品。
按照中成药产品TOP20，注射用血栓通（冻干）、注射用丹参多酚酸盐、注射用血塞通（冻干）、丹红注射液、丹参川芎嗪注射液、百令胶囊、喜炎平注射液、醒脑静注射液、蓝芩口服液、生脉注射液、脑心通胶囊、康艾注射液、天麻素注射液、复方丹参滴丸、康莱特注射液、康复新液、蒲地蓝消炎口服液、舒血宁注射液、丹参酮ⅡA磺酸钠注射液、通心络胶囊等将有可能成为首选。
对药企会产生哪些影响？
从已经实施集采的品种看，大幅度降价是必然的，不管是中选品种的企业还是没有中选的都将面临重大的冲击。
业内普遍认为，随着中成药集采的推进，行业将避免不了洗牌，集中度也将得到进一步提升，具有热门品种和研发能力的相关生产企业或乘风而上，迎来新的机会，拥抱更大的市场空间；而一些不具备应战能力的中小企业将被淘汰出局。
即使是中选企业也不可避免会出现销量增加而利润减少的结果。企业的销售队伍不得不大幅度缩减并快速转型，一大批不能适应新业务的人将被淘汰而失业或转岗。随着市场扩大，药品配送将需要更加快捷和物流现代化。企业的创新能力将决定企业的长久生存状态。特别是以中成药生产为核心业务和支柱的企业将带来不小的变革压力。
当然，对中药企业造成巨大影响的除了集采还有医保目录和医保支付方式。从目前情况看，医保目录尽管对于中成药品种保留了不小的数量，但临床使用却做出了很多限制，有的只限定在某几种病的治疗范围，稍有出界就可能被认定为超范围用药，而中医人都知道中成药的临床应用重视的是“证”，辨证论治，有同病异治也有异病同治，核心在于证同治亦同证不同治亦不同。但医保却不这么认为。不但如此，对于中成药使用比较多的基层不但限制了中药注射剂的使用而且明确要求必须在诊断明确的情况下才能使用某种中成药，这也太为难基层了。
医药企业该如何应对？
面对集采趋势，中成药企业必须积极应对。
一是加强研发。据了解，过去中药企业没有较强的竞争和生存压力，凭借几款药品就可以坐收利润，对于研发投入不加以重视。随着中医药产业的不断发展，以及国家相继出台利好产业发展壮大的政策，中药企业将会集中精力用于研发和产品多元化。一方面对于已经占领市场的拳头产品做精细化研发，在治疗范围、用量等方面做到更科学有据，另一方面积极在传统中药产品中寻找新出路。
二是主动转型。目前，已经有一些传统中药企业除了投入中药研发以外，还在朝着化学药、生物药等方面转型升级，通过加强研发投入，以打造属于自己新的护城河。例如，香雪制药宣布子公司香雪精准医疗与金斯瑞签订了CDMO合作协议，双方将就细胞治疗项目中质粒与病毒相关的工艺开发、临床样本生产等方面展开了合作。另外，还有一批中药企业正朝着健康产业进行产品转型，逐渐走向大众的消费市场。
三是积极调整。由于集采后，传统的营销模式必然改变，营销队伍压缩、转岗、清理成为必然，适应新的业务必然要针对企业业务转型进行重组。这一过程将是一个痛苦艰难的过程，但也是必须的过程。
总之，大潮涌动，曾经掀起过惊涛骇浪的集采一旦进入中成药领域，一定也会产生不小的震动，但这是难以阻挡的大趋势，作为企业必须早做准备，因为该来的迟早都会来。
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专栏作者
徐毓才
陕西省山阳县卫健局副局长
中华医学会医院管理专业委员会会员
陕西省政协医卫体委员会特聘专家
出版《基层医改思考》《基层医院管理文萃》《新医改，2015记忆》等著作