文献速递：利拉鲁肽可以降低糖尿病前期患者患2型糖尿病的风险：一项耗时3年的随机双盲试验

小编有话说：糖尿病是一组以高血糖为特征的代谢性疾病。糖尿病患者长期存在的高血糖，导致各种组织，特别是眼、肾、心脏、血管、神经的慢性损害、功能障碍。利拉鲁肽是一种人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，利物浦大学进行的国际临床试验表明，3.0mg利拉鲁肽可以使肥胖和前驱糖尿病患者的糖尿病风险降低 80%。该研究于 2 月 22 日发表在《柳叶刀》杂志上。

研究背景:在经过56周的大规模试验后，研究团队发现3.0mg利拉鲁肽可以减轻体重并改善葡萄糖代谢。在长达3年的肥胖和糖尿病前期的试验评估项目（SCALE）中，我们旨在统计糖尿病前期患者中最终被诊断为2型糖尿病的比例。

研究方法：在这项随机双盲对照试验中，处于糖尿病前期且体重指数(BMI)≥30kg/㎡、或BMI≥27kg/㎡且伴有并发症的成年人以2:1的比例被随机分组，接受每日皮下注射3.0mg利拉鲁肽或用来作为减少热量饮食和增加体力活动的安慰剂。主要评价终点是160周内糖尿病的发病情况，对于所有纳入研究对象，至少进行一次基线后的评估。这项试验在27个国家191个临床研究基地实施，并在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT01272219。

研究结果：这项研究在2011年6月1日和2015年3月2日之间进行。我们随机分配2254名病人接受利拉鲁肽（n＝1505）或者安慰剂（n＝749）治疗，1128名（50％）参与者完成了长达160周的研究，其中利拉鲁肽组的714（47％）名参与者退出，安慰剂组412（55%）人退出。

1.截止到160周，1472名利拉鲁肽组参与者中的26名（2％）及738名安慰剂组中的46名（6％）在治疗期间被诊断出糖尿病。

2.利拉鲁肽组的26人从随机化到被确诊的平均时间为99±47周，安慰剂组的46人的平均时间为87±47周。

3.考虑到两组之间的不同诊断频率，根据所有参与者在160周内确诊糖尿病的时间来评价，利拉鲁肽组确诊时间是安慰剂组的2.7倍长(95% CI 1.9 - 3.9,p<0.0001) ，与之相对应的危险比为0.21(95% CI 0.13–0.34)。

4.在160周试验后，利拉鲁肽引起的体重减少更明显(-6.1±7.3 vs −1.9±6.3，估计治疗差异为−4.3%,95% CI −4.9 to −37, p<0.0001)。

5.利拉鲁肽组1501人中的227（15％）名治疗者与安慰剂组747人中的96（13％）名随机治疗者出现严重不良事件。

研究结论：在这项试验中，我们提供的是干预3年的结果，由于一些研究对象停药后未随访，因此这个结果具有一定的局限性。3.0mg的利拉鲁肽在减轻体重以及降低糖尿病前期患者的糖尿病发病率方面可能有益。

图1  3.0mg利拉鲁肽和安慰剂对比对体重影响

图2  3.0mg利拉鲁肽和安慰剂对比对体重、血糖及其他生命体征的影响

文献来源：le Roux C W, Astrup A, Fujioka K, et al. 3 years of liraglutide versus placebo for type 2 diabetes risk reduction and weight management in individuals with prediabetes: a randomised, double-blind trial[J]. The Lancet, 2017.

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