专家分享：18年临床研发经验，让医药人快速进入角色

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自从1910年保罗·埃尔利希与他的日本助手秦佐八郎发现治疗梅毒的砷凡纳明（第606号化合物，二氨基二氧偶砷苯）以来，现代制药行业获得了天翻地覆的进步。其中临床开发部分在过去的20年里更是突飞猛进，越来越多的新药和治疗手段经过临床验证获得上市批准。

伴随而来的则是技术持续更新，法规不断细化，临床研究开展逐步数字化，与之对应的是临床研发从业人员的分工也随之不断演变。行业整体对临床研发人员的知识结构，技术能力及团队协调等软硬职业能力的要求亦水涨船高。

行业的需求对现有的教育培训体系是一个巨大挑战。造成企业人员招聘及员工保留无法满足自身发展的需求；从业人员本身的职业发展，培训需求及能力评估也无章可循，不能很好完成本职工作。

国外的同行一直致力于解决这方面的问题，力求将临床研发从业人员职业化，即具有良好知识结构，实操技术，一手经验及适应行业需求的能力提升与完善。对于职业化，国外同行采用了职业能力（Competencies）来描述，职业能力是指可以成功地将掌握的知识和能力应用于日常工作的能力。

国外同行认为，既往的工作经验不等于职业能力，职业能力应该至少包括以下几方面的维度：掌握的知识，技术和能力，工作态度以及工作表现。对于职业能力本身是无法完全通过接受理论教育实现的，而是需要在工作中不断提高。一般认为一位同事现在拥有的某种职业能力的有效期为2-3年。正所谓“师傅领进门，修行在个人”。

目前，对于职业能力的描述进行深入研究的组织机构有世界卫生组织，临床研究专业人员协会（ACRP）与哈佛大学多区域临床研究中心主导的临床试验能力合作组 (JTF)。

一些区域性的非盈利细分专业协会也做了大量工作。其中JTF提出的能力框架逐步获得行业大多数同行的认同，影响力逐渐增大。JTF能力框架由8个领域，48个核心能力组成。目前已经发布版本3.1。

8个领域分别为：

1. 掌握临床试验设计与分析相关的科学概念。

2. 掌握临床试验进行中受试者保护及安全。

3. 掌握药物开发流程及法规。

4. 掌握临床研究的管理。

5. 掌握研究中心的管理。

6. 掌握研究数据及信息管理。

7. 具备临床研究所需的领导力与职业化。

8. 具备沟通与团队合作能力。

对职业能力进行描述以外，更重要的工作是如何对行业同事进行能力测评。JTF采用的是3级评估标准，分别为

(1) 初级：可以从事工作和/或具备基本所需的知识与能力，需要一定的辅导。

(2) 熟练：可以独立工作，工作结果一致准确，具备中等水平的技术。工作有效率，成果质量高。可以独立寻找资源和恰当使用工具。

(3) 专家：展现高级技能和知识，能够培训，辅导和指导其他同事。可以进行关键性思考和解决问题。

其他同行也有提出4级评估方法：1级：新手，需要帮助和指导；2级：初级，需要指导；3级：中级，可以自主工作，需要较少的指导；4级：专家，可以支持，培训和指导他人。

JTF 临床试验能力框架

完善的临研职业能力描述有助于行业开展培训需求评估，培训与职业教育设计，工作职责制定，研究者选择，研究中心选择与质量保证等工作。

他山之石，可以攻玉，相信国内同道能够参考借鉴，制定和完善适合中国的临研职业能力与测评体系，助力新药研发，造福更多病患。

参考文献：

1.https://mrctcenter.org/clinical-trial-competency/

2.https://acrpnet.org/

3.https://www.who.int/