默沙东赢得天王山之战？Keytruda一线治疗NSCLC关键III期研究提前终止
Opdivo和Keytruda这对明星药相斗相杀两年，分别占领自己该占的山头。市场份额的差距也逐步拉大。
魔方之前文章“火爆 | BMS与默沙东PD-1单抗一线治疗NSCLC临床数据大PK（点击查看）介绍过这两个药物已获批的适应症和市场表现，也指出争夺NSCLC的一线疗法对于默沙东和BMS都意义重大。
6月16日，默沙东宣布Keytruda一线单药治疗晚期NSCLC的随机、关键III期KEYNOTE-024 研究提前终止，直接给了BMS一个惊吓~
KEYNOTE-024研究主要在305例PD-L1高表达（TPS≥50%）的晚期NSCLC患者中比较了pembrolizumab单药与含铂类药物标准治疗作为一线疗法的安全性和疗效差异。患者随机接受每3周1次pembrolizumab 200mg单药或紫杉醇+卡铂、培美曲塞+卡铂、培美曲塞+顺铂、吉西他滨+卡铂、吉西他滨+顺铂等。
非鳞状NSCLC患者允许使用培美曲塞进行维持治疗。化疗对照组患者在疾病进展后允许交叉用药使用pembrolizumab。研究的主要终点是PFS，次要终点是OS和总应答率。
默沙东称，KEYNOTE-024研究到达了主要终点，无论是PFS，还是OS，pembrolizumab一线单药治疗晚期NSCLC均优于标准化疗组。数据监测委员会因此建议研究提前终止。KEYNOTE-024研究中，pembrolizumab的安全性也与之前的研究数据一致。详细结果将在不久后召开的医学会议上公布。
默沙东研发负责人Roger Perlmutter表示：“KEYNOTE-024研究的结果证明Keytruda可能会改变晚期NSCLC患者的一线治疗方案。我们希望能尽快与各医学团体和全球各国监管机构分享这些数据”。
Opdivo和Keytruda目前均获批二线治疗NSCLC，Opdivo的优势在于不需要考虑患者的PD-L1表达水平，而是用Keytruda之前要进行PD-L1的检测。如今Keytruda提前终止的KEYNOTE-024研究虽然还是针对PD-L1高表达的人群，但如果能比Opdivo提前拿下一线用药资格，对默沙东仍是绝大的好事。
ASCO2016大会上，BMS和默沙东分别公布了CheckMate-012研究和KEYNOTE-021研究的结果。这两项研究的主要终点都是安全性，Opdivo+Yervoy作为一线用药的安全性稍微优于Keytruda+化疗。不过很有意思的是，CheckMate-012研究中患者PD-L1表达水平与Opdivo+Yervoy疗效相关，而KEYNOTE-021研究中Keytruda+化疗与PD-L1表达水平无关（见：火爆 | BMS与默沙东PD-1单抗一线治疗NSCLC临床数据大PK）。
Opdivo一线治疗晚期NSCLC的III期研究数据会在今年底公布，不知道Opdivo是否会继续凭借无需考虑PD-L1表达水平而再度上演NSCLC二线用药中后来居上的故事。Opdivo和Keytruda在NSCLC一线疗法上的厮杀尚未见分晓，Keytruda暂时领先，双方的竞争再度进入白热化阶段。
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