关联审评启动,国内药用辅料市场有望突破1000亿!
2014年我国制剂总产值约14,859.94亿元,药用辅料的总产值约445.80亿元。2015年中国医药市场规模增速为7.6%,按我国药用辅料占药品制剂总产值约3%(远低于国外15%的比例)的保守估计,2015年国内药用辅料的总产值约500亿元。
我国药用辅料市场规模
单位:亿元
数据来源:优普惠招股说明书
2016年8月10日,CFDA发布了《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》,不仅让制剂厂家和辅料厂家悬着的心终于落了地,也被认为是国内药用辅料市场春天到来的信号,预计将有大量新型、高端辅料进入中国,辅料占国内制剂产业的比值将快速提升。
国内现有辅料批文数千个,但涉及的辅料种类较少,由于无法获得全面的信息,本文主要对FDA批准上市的13812份制剂产品的辅料信息做一统计分析,希望能为厘清国内辅料市场未来数年的走势提供参考。
在不区分给药途径的前提下,FDA批准药品使用频率最高的药用辅料为氢氧化钠,使用次数为240次。
使用频率最高的15种药用辅料依次是氢氧化钠、氯化钠、一水柠檬酸、盐酸、乙醇、依地酸二钠、二氧化硅、吐温80、尼泊金甲酯、甘露醇、丙二醇、甘油、柠檬酸钠、尼泊金丙酯、苯甲醇。
数据来源:优普惠
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如下图所示,所有剂型中使用辅料种类最多的为片剂,高达1373种。仅此一种剂型的辅料种类就远高于国内目前所用类型辅料的数量。
数据来源:优普惠
近年来,随着制剂技术的产业升级和仿制药一致性评价进程的推进,对辅料功能性指标的认识日渐深刻,这直接带动了我国制剂厂商对优质药用辅料的大量需求,特别是进口高端药用辅料的需求。注射剂的严管,将导致二八现象得到纠正,口服固体制剂将增量,同时带动固体制剂辅料用量持续增长。
随着关联审评的落地,国内辅料行业终于迎来了久违的东风,辅料的种类将在短时间内得到快速的补充,新型、高端药用辅料将迅猛增长!预计到2020年,我国药用辅料占药品制剂总产值的比例将直接翻番,规模达到1000亿+。
本文作者:张海龙
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