2月29日，阿斯利康举办“III期肺癌云海峰会”，邀请了国内一线肺癌专家参与交流III期肺癌的规范化诊疗，探讨III期肺癌的免疫治疗策略。因为新冠肺炎疫情的缘故，这场“云海峰会”通过网络在线直播的形式进行，吸引了超过4万人次医疗专业人士参与。大会主席、广东省人民医院终身主任吴一龙教授在大会开场讲话中提到：“随着中国首个PD-L1肺癌免疫治疗药物度伐利尤单抗注射液（化学名：Durvalumab, 商品名：Imfinzi）的获批上市，III期非小细胞肺癌的治疗取得了突破性进展，为III期非小细胞肺癌患者带来了临床治愈的希望。”
I药是靶向肿瘤细胞表面PD-L1蛋白的单克隆抗体药物，相比靶向T细胞表面PD-1蛋白的单抗药物，有自己独特的作用机制。比如PD-L1单抗既能阻断PD-L1与PD-1的结合，也能同时阻断PD-L1与T细胞表面B7-1的结合，可以使T细胞免疫功能恢复得更充分；PD-L1单抗只阻断PD-L1与PD-1的结合，不阻断PD-L2与PD-1的结合，可以保留患者更强的自身免疫调节功能，降低免疫相关不良反应（irAEs）的风险。在“云海峰会”上，清华大学董晨院士分享了主题为“抗PD-L1：独特的机制与原理”的报告，让大家对I药出色临床数据背后的科学基础有了更深刻的理解。
上海交通大学附属胸科医院陆舜教授则为大家分享了“III期非小细胞肺癌的今与昔”的主题报告，系统介绍了影响III期NSCLC临床治疗的关键因素、系统治疗进展、临床不良事件管理。尤其是今昔对比之下，I药给III期NSCLC患者带来的治疗效果突破更显难得。
肺癌按照病程可以分为I-IV期，III期肺癌患者虽然癌细胞出现扩散，但仍局限在胸腔内，不像IV期肺癌那样已经扩展转移到胸腔之外的远端器官，因此也被称为局部晚期肺癌。虽然III期肺癌很难通过手术清除所有癌细胞，但是相比IV期肺癌仍有较大希望实现临床治愈。同步放化疗是III期肺癌的标准治疗手段，但是30多年来临床疗效一直未有新的突破，缺少针对性的药物和疗法。I药的出现打破了这个僵局，在国外和中国都是获批用于接受以铂类药物为基础的化疗同步放疗后未出现疾病进展的不可切除、III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。PACIFIC研究结果显示，III期不可切NSCLC患者采用同步放化疗之后再给予一年的度伐利尤单抗注射液巩固治疗，相比标准治疗可以将中位PFS从5.6个月显著延长至17.2个月，将18个月无进展生存率从26.7%提高到49.5%，把III期患者发生远端转移的时间从16.2个月延长到到28.3个月，将疾病进展推迟将近1年的时间，40%的患者在3年后没有远端转移，同时，死亡风险降低32%！去年6月份的ASCO2019大会更新了PACIFIC研究的3年总生存期（OS）数据，显示度伐利尤单抗注射液较安慰剂组显著延长中位OS（未达到 vs 29.1个月），显著提高3年生存率（43.5% vs 57.0%）。与其他PD-1/PD-L1药物在肺癌适应症上的竞争开发策略不同，I药从一开始就瞄准了III期肺癌这个细分市场，是首个在III期肺癌中显示出显著生存获益的免疫疗法。患者在同步放化疗之后巩固使用I药，相比单纯同步放化疗可以极显著地提高患者的PFS和OS，这给III期NSCLC患者带来了临床治愈的希望，革新了III期肺癌的临床治疗手段，改变了III期肺癌的临床实践。为了提高中国肺癌患者对于肺癌免疫治疗的可及性及规范性，减轻患者经济负担，延长患者生命，中国初级卫生保健基金会发起并全面启动了“因爱飞凡-肺癌免疫治疗患者援助项目”，此次援助项目的实施让国内的III期肺癌患者在短时间内就用上了国际先进药物。通过基金会的网站了解到慈善援助项目的具体实施细则，首轮患者使用2个疗程的I药之后，经基金会审核通过后可获得2个疗程援助。次轮患者使用4个疗程的I药之后，经基金会审核通过后可获得4个疗程援助。第三轮患者使用6个疗程的I药之后，经基金会审核通过后可获得8个疗程援助。如果患者有持续获益，该援助方案可以循环申请。I药援助方案的一个特点是显著降低了患者的起始治疗成本。按照每2周注射1次的疗程周期算，先购买2个疗程的药物可以满足刚开始2个月的使用。基金会还推出了针对低保患者的援助方案，对于经过基金会审核的符合条件的患者，可直接援助至疾病进展。凭借III期NSCLC这个适应症的成功，I药已经在PD-1/PD-L1市场占据了重要地位，根据阿斯利康2019年财报显示，2019年全球销售额达到14.69亿美元，同比增长132.1%。虽然上市时间不占先机，但I药的市场表现如同PD-1/PD-L1赛道的一匹黑马，中国的正式商业化上市也必定会给I药的业绩增长注入新的动力。首先，进军NSCLC一线疗法。2019年10月28日，阿斯利康宣布度伐利尤单抗注射液(Durvalumab)联合疗法一线治疗Ⅳ期NSCLC患者的Ⅲ期POSEIDON研究取得成功。POSEIDON研究分为三组，包括Durvalumab +tremelimumab+化疗组、 Durvalumab +化疗组、化疗组。结果显示，相比化疗组，Durvalumab +化疗可带来具有临床意义的PFS改善，Durvalumab+tremelimumab+化疗组也有显著的PFS提升，分别达到了主要终点与关键次要终点。该研究的另一个主要终点OS尚未成熟，详细数据将在2020年的医学会议上公布。度伐利尤单抗注射液有望成为晚期NSCLC的一线治疗新选择。其次，把握小细胞肺癌（SCLC）的市场先机。肺癌患者基数庞大，SCLC虽然只占其总数的15%左右，但同样是非常大的一个市场。SCLC早期难以发现，通常只有在转移至身体其他部位时才能被确诊，丧失手术机会，预后极差，5年生存率只有6%左右。当前的一线标准治疗方案是依托泊苷/铂类联合化疗，已经20多年止步不前。二线治疗方案主要是拓扑替康化疗，效果较差。因此迫切需要新的治疗药物以改善临床治疗手段和患者结局。I药为SCLC一线治疗带来了新希望。CASPIAN研究数据显示，I药联合化疗相比单独使用化疗可使患者总生存期显著延长（13.0 vs 10.3个月），死亡风险降低27%，18个月总生存率明显提高（33.9%vs 24.7%）。阿斯利康已经在美国、欧盟、日本提交了I药一线治疗广泛期SCLC的上市申请，并获得了FDA的优先审评资格，将在2020上半年迎来FDA的审批决定。最后，拓展更多肿瘤适应症。度伐利尤单抗注射液目前仅获批了膀胱癌和NSCLC这2个大的肿瘤适应症，是全球销售收入最高的4个PD-1/PD-L1药物中获批适应症数量最少的一个，这也意味着度伐利尤单抗注射液的潜在目标人群还远未打开，未来还有很大的市场潜力可挖。度伐利尤单抗注射液目前有19个大的肿瘤适应症在同步开发，SCLC已经递交NDA，头颈癌、胰腺导管癌、肝细胞癌、肾细胞癌都已经进展至III期阶段。根据阿斯利康2019年财报披露的信息，度伐利尤单抗注射液在2020年的关键研发进展包括：
- 2020上半年迎来FDA对其用于一线治疗广泛期SCLC的审批决定。
- 2020上半年公布Durvalumab+/- tremelimumab一线治疗膀胱癌的III期DANUBE研究的数据，并提交上市申请。
- 2020上半年公布Durvalumab+/- tremelimumab一线治疗头颈癌的III期研究的数据，并提交上市申请。
- 2020下半年迎来欧盟、日本对其用于一线治疗广泛期SCLC的审批决定。
- 2020下半年在中国递交用于一线治疗广泛期SCLC的上市申请。
- 2020下半年公布Durvalumab +/- tremelimumab一线治疗肝细胞癌的III期数据。
阿斯利康是全球肺癌市场的重磅玩家，同时带动了中国肺癌临床治疗水平的整体明显提升，这背后也是阿斯利康在创新之路上永不止步的体现。在科学层面，阿斯利康推出了第一代EGFR抑制剂吉非替尼，开启了肺癌靶向精准治疗的时代，极大改善了EGFR突变阳性晚期非小细胞肺癌患者的生存结局。阿斯利康自此也扮演着EGFR-TKI药物领军企业的角色，目前凭借第三代EGFR抑制剂奥希替尼牢牢统治着这一细分市场。进入肿瘤免疫治疗时代之后，阿斯利康的科学创新也没有缺席，既有度伐利尤单抗注射液占据III期NSCLC这一细分人群的精准开发策略，也有PD-L1（度伐利尤单抗注射液）+CTLA-4（tremelimumab）这种双免疫疗法组合在NSCLC一线治疗上的探索，还有度伐利尤单抗注射液助力打开SCLC患者一线治疗新局面。在商业层面，阿斯利康在肺癌领域最大的成就是推进了中国的肺癌诊疗一体化进程，为患者提供了创新的全病程解决方案。虽然中国的肺癌临床治疗水平日益提升，但肺癌患者的疾病全程管理仍存在早筛早诊早治不足、漏诊误诊贻误最佳治疗时机、术后康复管理不到位等问题，从而影响患者的生存率和生活质量。在借助EGFR靶向药物普及肺癌精准治疗理念的同时，阿斯利康在中国着力打造“肺癌诊疗一体化”，期望以此全方位照护患者的生存率及生活质量，改善我国肺癌的整体防治现状。在疫情当前的特殊时期，阿斯利康宣布与爱康国宾合作，支持公益机构发起的“抗击新型冠状病毒肺炎移动CT筛查公益项目”，用实际行动为疫情的防控提供有力支援，解决疫区医疗资源短缺的燃眉之急。CT筛查车将配置CT机及AI辅助系统等物联网创新技术，将疫情防控从医院前移至车站、机场、社区、乡村等公共场所，有效阻击疫情蔓延。这项合作表面看起来跟肺癌防控没有直接关系，本质上也是阿斯利康创新思维和企业社会责任的一个体现。阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊先生表示：“此次III期肺癌云海峰会的召开有着特殊的意义。疫情当前，我们不仅第一时间将国际领先的创新免疫疗法引进到中国，为广大肺癌患者带来更多希望；同时也积极携手各界伙伴参与到抗疫第一线，大力支持“抗击新型冠状病毒肺炎移动CT筛查公益项目”在疫情控制的关键时期助力基层防控。一直以来，‘以患者为中心’是阿斯利康不变的承诺，未来我们将继续致力于推动国际先进创新药物进入中国市场，同时也携手各方力量，惠及更广泛地区的患者，助力‘健康中国2030’目标的实现。”声明：这些研究中的药品用法尚未在中国获批适应症，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。
