日立质子治疗系统实时影像门控运动管理系统获得美国FDA 510(K)许可

日立公司和北海道大学宣布其商用“质子治疗系统实时影像门控系统”（Real Time Image Gating System for Proton Beam Therapy Systems，RGPT）获得美国食品药品管理局（Food & Drug Administration ，FDA）510(K)许可，标志着这套系统可以在美国使用。

质子治疗实时影像门控系统是北海道大学和日立临床科研医疗创新中心共同研发的，是一项用于追踪和照射移动肿瘤的技术。这项技术的操作过程是将一个直径2mm的金属标记物植入肿瘤附近，并记录其位置，作为CT图像的参考；使用双轴正交X线系统和图像识别软件明确呼吸运动中标记物的空间位置；治疗过程中，只有当金标移动到计划照射体积几毫米范围内时才实施照射。治疗过程中上述步骤的重复频率与患者的呼吸频率同步，从而让放射线对肿瘤周围健康组织的损伤显著降低。

北海道大学的RGPT系统：（a）被动散射质子治疗系统旋转机架（b）RGPT系统机架（c）一台旋转机架、一台直线加速器和一台同步加速器平面图（d）RGPT系统实际安装图

2010年，日本政府赞助的世界领先创新科技研发资助项目（Funding Program for World-Leading Innovative R&D on Science and Technology ，FIRST Program）为日立公司和北海道大学的移动靶区质子治疗先进技术联合研发项目提供了一笔资金；2014年，日立的质子治疗系统首次将RGPT和点扫描技术联合在一起使用。传统运动管理方法是追踪患者体表运动情况，并根据预先设定的时间对靶目标进行照射。而RGPT则是使用X线追踪植入肿瘤附近的金标，准确地使用质子束照射运动中的靶目标。

2014年8月，日立配置RGPT（专利号：05896211）的质子治疗系统获得了日本药品医疗器械管理局（Pharmaceuticals Medical Device Administration）的许可。在过去的3年里，北海道大学医院70%的患者治疗中都使用了RGPT，RGPT获得了广泛认可，并获得2017帝国发明奖（Imperial Invention Prize）——这是日本发明创新局授予最佳发明品的奖项。

与日立公司合作进行此项研究的北海道大学医院研发团队主任Hiroki Shirato教授曾表示：“北海道大学一直在研发用于x线放疗领域的运动追踪技术。通过将这项技术与质子点扫描技术结合起来，就能够准确治疗那些与大的运动器官相连、难以用X线治疗的肿瘤，这项技术的使用会让质子治疗更加普及。我很高兴这项技术未来能在世界范围内得到应用。”

获得了FDA许可后，日立计划在美国目前正在建设的质子中心内安装RGPT。（质子中国 编译报道）

信息来源：日立官网