叮！一文带你了解“终极武器”ECMO的国产化进程！

文章来源：医疗器械创新网

编辑：吴红

自2020年初疫情肆孽，新冠疫情让众多医疗器械有了爆发式增长趋势。其中最值得一提的是对于危重症患者而言救命的体外膜肺氧合设备——ECMO。“重症新冠肺炎救命神器”“最后的救命稻草”……在此次疫情中，ECMO因一次次成功救治危重症新冠肺炎患者而走入大众视野，ECMO主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，以维持患者生命。

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体外膜肺氧合（ECMO）是什么？

体外膜氧合ECMO，即俗称的人工心肺机、“叶克膜”，是体外生命辅助技术中的一种，主要用于部分或完全替代患者心肺功能，使心肺得以充分休息，从而为原发病的治疗争取时间。适用于各类心源性疾病和肺源性疾病，如心源性休克、心脏大出血创伤、重度肺炎、急性呼吸窘迫综合征、新生儿肺部疾病等。

ECMO最核心的部分是膜肺和血泵，分别起人工肺和人工心的作用。ECMO运转时，血液从静脉引出，通过膜肺吸收氧，排出二氧化碳。经过气体交换的血，在泵的推动下可回到静脉(VV通路)，也可回到动脉(VA通路)。前者主要用于体外呼吸支持，后者因血泵可以代替心脏的泵血功能，既可用于体外呼吸支持，又可用于心脏支持。当患者的肺功能严重受损，对常规治疗无效时，ECMO可以承担气体交换任务，使肺处于休息状态，为患者的康复获得宝贵时间。同样患者的心功能严重受损时，血泵可以代替心脏泵血功能，维持血液循环。

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ECMO并不能“神话”其功能

从 1972 年开始，经过半个世纪的发展，ECMO 有了太多让猝死患者“起死回生”的传奇。传奇加身，ECMO 技术开始在各大医院快速推广，截至2020年，全国已经有超过500家医院及医疗中心开展 ECMO技术。医院通过这一技术救治的病例数量增加迅猛，每年救治患者数量增幅平均在30%以上。但 ECMO 并不能让所有的爆发性心肌炎患者“起死回生”，数据显示，ECMO 救治严重心肺功能衰竭患者的院内生存率为 41.4%，治疗的中位持续时间为 4 天。在 ECMO 治疗第 4 天撤机时，患者的存活率较高，但如果治疗时间持续一周以上，患者的生存率会明显降低。

对于这次新冠肺炎来说，患者如果上ECMO，前提条件也得是病情危重且肺功能可逆，通过ECMO，可以让患者的肺得到充分休息，为复原赢得时间。

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2020中国ECMO调查数据

近期，中国医师协会体外生命支持专业委员会公布了2020中国ECMO相关调查数据，委员会于2021年初委托我国33个省、直辖市、自治区、特别行政区（不包括台湾地区）负责人对各省2020年全年的体外生命支持数据进行调查，包括各体外生命支持中心的ECMO开展例数、适应证（呼吸支持、循环支持与体外心肺复苏（ECPR））以及不同适应证患者的生存率。共计500家医院进行上报，2020年上报ECMO总例数为6937例，较2019年（6526例）增加6.3%。受新冠疫情影响，2020年国内ECMO的辅助例数增加放缓，近一半地区的ECMO辅助例数有所下降。

图片来源：中国医师协会体外生命支持专业委员

截止2020年底，国内开展体外生命支持技术的中心总数为500家，但约1/5的中心不能持续开展，其中开展5例ECMO以下的中心占48.6%，5-9例的中心占18.2%，10-19例的中心占13.6%，20-29例的中心占6.6%，30-49例的中心占6.0%，50例以上的中心占6.2%。

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国产ECMO数量少、生产门槛高

ECMO数量较少的主要原因在于其生产门槛较高，需要依靠全球产业链。其最核心部分膜肺和血泵的重要原材料PMP供应紧张，全球仅美国3M公司旗下Membrana公司独家供应。国内之前也没有独立生产ECMO的企业，主要为生产辅助耗材的企业，如天津汇康等。

其次原因在于价格昂贵，各品牌的ECMO主机价格在100-300万，但更为昂贵的是ECMO的耗材，一套耗材价格基本在6-12万。同时，由于ECMO耗材与人体血液直接接触，是一次性耗材产品，并且一套耗材最多使用7-14天，高昂的使用费用让很多患者望而却步。

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政策与金融支持推进ECMO国产化日程

目前，ECMO中国市场主要被国际品牌占领，他们也是全球排名前三的供应商：迈柯唯（Maquet）、美敦力（Medtronic）、索林（Sorin），分别约占中国市场份额的70%、10%和10%。其他的厂家还有泰尔茂Terumo，麦道斯Medos等。

数据来源：公开资料整理