新化药注册分类落地，各类申报汹涌袭来
距3月4日CFDA发布实施《化学药品注册分类改革工作方案的公告》至今已经5月有余。截止8月14日，新化药注册分类下的1-5类注册申报均有出现。
7月11日，CDE承办首个按新化药注册分类申报的1类新药。
7月26日，CDE承办首个按新化药注册分类申报的5.1和5.2类进口药品。
8月1日，CDE承办首个按新化药注册分类申报的3类仿制药。
8月8日，CDE承办首个按新化药注册分类申报的4类仿制药、2.3类改良型新药，
值得一提的是，新化药注册分类正式实施以后，进口药品反应相当迅速， 截至.8月14日，已有6个进口品种到达CDE。
医药魔方之前已经介绍过新出现的1类新药和3类仿制药，这里就不在赘述，今天我们主要围观一下新化药注册分类下的4类仿制、2.3改良型类新药和5类进口药品。
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第1个新3类化药注册申报出现：撤回再申报，新药变仿制（此篇请点击阅读原文查看）
首个4类仿制药
四川汇宇申报的注射用培美曲塞二钠，此次为直接申请生产。培美曲塞二钠主要可与顺铂连用用于局部晚期或者转移性非鳞状细胞型非小细胞肺癌患者的一线化疗或无法手术的恶性胸膜间皮瘤。根据数据库显示，目前该品种仅有冻干剂型，国产已上市14家，进口品种上市1家，还有23家处于申报阶段。
首个2.3类改良型新药
注：2.3为境内外均未上市，含有已知活性成份的新复方制剂。
诺华的QVM149是由长效β2-受体激动剂茚达特罗、长效毒蕈碱受体拮抗剂格隆溴铵和皮质激素莫米松组成的 ICS（吸入性类固醇）/LABA 类新药，用于治疗中 / 重度哮喘。QVM149曾于今年二月申请过一次临床。
5类进口药品
Ixazomib（伊沙佐米）胶囊：武田公司开发的蛋白酶体抑制剂，已于2015年11月获FDA批准，用于多发性骨髓瘤的治疗，国内尚无其他公司申报。国外已上市的其他蛋白酶体抑制剂还有硼替佐米和卡非佐米，其中杨森的硼替佐米已在国内上市。
沙美特罗替卡松粉吸入剂：主要成分为沙美特罗和丙酸氟替卡松，该药是GSK呼吸系统治疗药物的主打产品，商品名舒利迭，用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）。诺华贸易此次申请类型为进口仿制药。目前沙美特罗替卡松粉吸入剂国内仅GSK 1家上市，有11家处于在研状态。
恩曲他滨磷丙替诺福韦片：吉利德开发的富马酸替诺福韦艾拉酚胺和恩曲他滨的复方，为核苷逆转录酶抑制剂(NRTI)，用于成人HIV感染的治疗。目前国内尚无其他企业申报。
盐酸达拉他韦：达拉他韦是NS5A复制复合体抑制剂,用于治疗基因3型慢性丙型肝炎(HCV)患者。达拉他韦片目前已在欧盟、美国、日本等地上市，此次在国内申报的是原料药。
百时美施贵宝曾最早于2010年5月就达拉他韦胶囊和达拉他韦片申请临床，但均未被批准，2011年，达拉他韦片再次申请临床并于2013年获批，其申请历史如下：
达拉他韦片国内目前没有上市厂家，正大天晴、石药中奇、上海星泰正处于申报临床阶段。
枸橼酸焦磷酸铁：泰格医药申报的枸橼酸焦磷酸铁用于治疗慢性肾病透析患者的铁损失，该药由Rockwell Medical 研发并于2015 年 1 月由被FDA 批准上市。在今年4月份，泰格医药枸橼酸焦磷酸铁注射液申请临床，目前正在排队中，该品种国内无其它企业申报。
附：新版化药注册分类
1、境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。
2、境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。
1） 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成分的光学异构体，或者对已知活性成分成酯，或者对已知活性成分成盐（包括含有氢键或配位键的盐），或者改变已知盐类活性成分的酸根、碱基或金属元素，或者形成其他非共价键衍生物（如络合物、螯合物或包合物），且具有明显临床优势的原料药及其制剂。
2） 含有已知活性成分的新剂型（包括新的给药系统）、新处方工艺、新给药途径，且具有明显临床优势的制剂。
3）含有已知活性成分的新复方制剂，且具有明显临床优势。
4）含有已知活性成分的新适应症的制剂。
3、境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。
4、境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。
5、境外上市的药品申请在境内上市。
1）境外上市的原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。
2） 境外上市的非原研药品（包括原料药及其制剂）申请在境内上市。