喜大普奔 | 罗氏PD-L1单抗atezolizumab提前4个月获FDA批准

FDA 5月18日宣布批准罗氏PD-L1单抗Tecentriq (atezolizumab)，用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。Tecentriq在3月15日获得了FDA授予的优先审评资格，比预定的PDUFA审批期限（Tecentriq）提前了近4个月。

尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%，也可见于肾盂、输尿管和尿道。2016年美国新确诊膀胱癌患者预计76960例，死亡病例为16390例。早期阶段确诊的膀胱癌患者的5年生存率大约为96%，而晚期阶段确诊的膀胱癌患者5年生存率仅为39%。Tecentriq成为首个获批治疗这一最常见类型膀胱癌的PD-1/PD-L1抑制剂。

Tecentriq的安全性和疗效在一项代号为IMvigor210的多中心、开放、单臂II期研究中得到证实。IMvigor 210研究共纳入311例铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，每隔21天静脉注射1次atezolizumab 1200mg，直至不再显示临床获益，主要终点是客观应答率（ORR），次要终点包括应答持续时间、总生存期、无进展生存期和安全性等。还观察了atezolizumab在PD-L1表达阳性或阴性患者中的疗效差异。

对全部入组患者的分析结果显示，14.8%的患者产生应答，肿瘤缩小的持续时间从2.1个月到13.8个月不等。PD-L1表达阳性患者的应答率率高于PD-L1表达阴性的患者（26% VS 9.5%）。鉴于两类患者疗效差异较大，FDA同时批准了Ventana Medical Systems公司的伴随诊断试剂盒Ventana PD-L1 (SP142)，用于检测患者的PD-L1表达水平，以帮助临床医师判断能从atezolizumab治疗获得更大获益的患者。Atezolizumab最常见不良反应包括疲劳、食欲下降、恶心、泌尿系统感染、发热及便秘。