国内药企也玩吸入式胰岛素：吃螃蟹 or 凑热闹？

吸入式胰岛素在理论上具有改善患者依从性的优势，但是从全球仅有的2只吸入胰岛素产品的命运或走势来看，吸入式胰岛素目前还只是一类创新价值没有在真实世界中得到确证的产品。

辉瑞的吸入式胰岛素Exubera仅上市1年便退市，MannKind的吸入式胰岛素Afrezza目前也步履维艰。大家可点击魔方之前的文章了解相关情况：① MannKind公司CEO辞职，全球第2只吸入胰岛素产品Afrezza难道也是短命鬼？ ② 赛诺菲与MannKind，谁放弃了谁？ ③ 口服GLP-1受体激动剂，口服胰岛素，革命性的糖尿病药物离我们还有多远？

吸入式胰岛素在国外的“惨况”并没有浇灭国内药企的兴趣。4月1日，国内糖尿病领域领先的制药企业通化东宝发布公告称，通化东宝药业股份有限公司（通化东宝）、Harmony Biopharm Limited（Harmony）、上海东宝生物医药有限公司（上海东宝）计划共同出资设立一个开发吸入式胰岛素的新公司——上海卓信生物医药有限公司（以下称合资公司），具体合作方案如下：

出资金额及形式

三家公司的投资总额为1.25亿元，合资公司的注册资本为1.25亿元。

其中，Harmony以胰岛素雾化器、用于雾化的胰岛素制剂等专有技术许可权出资，作价4250万元。另投入现金2000万元。Harmony合计出资6250万元，占合资公司注册资本的50%;

通化东宝投入现金5000万元，占合资公司注册资本的40%

上海东宝以符合EMA及FDA标准的吸入式胰岛素制剂生产规范等相关技术出资，作价1250万元，占合资公司注册资本的10%。

上述专有技术许可权和专有技术的价值还需评估机构确认。如评估结果低于约定的价值，三方将进行友好协商，在维持现有股权比例的前提下，相关一方应以现金向合资公司缴纳额外的注册资本金额，以补足差额。

投资方基本情况

Harmony

Harmony拥有可吸入胰岛素专利的亚太区使用权（不包括日本、澳大利亚及新西兰），主要目标市场为中国、韩国、印度尼西亚、印度尼西亚，主要产品为现代化设计操作无声且便捷的胰岛素吸入器。使用高纯度和不含防腐剂胰岛素制剂、很少或不会导致咳嗽并具有良好的耐受性，技术的关键部分已经商业化并已应用在其他的产品上，包括高纯度胰岛素制剂(2个专利申请)、多剂量胰岛素分配器(2个专利申请)、振动网技术（9个许可授权专利、2个专利申请）、吸入给药装置（1个授权专利、4个专利申请）。其中振动网技术全球独家授权，拥有再许可的权利，开发和销售便携式的胰岛素给药装置。振动网技术已经成功应用于飞利浦雾化器（适合于家庭使用）以及通用电器、汉密尔顿、MAQUET呼吸机。

Harmony努力寻找全球顶尖的医疗技术，并协助该等技术在亚洲市场发展，技术一经转移，便可于亚洲落地生产，借着降低成本来提升医疗技术水平。

上海东宝

上海东宝成立于2003年，是一家专业从事中国医药产品海外认证及市场运作的企业，在海外医药项目运作上积累了丰富的知识、经验及很强的能力。公司的主要经营宗旨是：①协助通化东宝胰岛素系列产品的海外注册及市场运作；②同海内、外的先进制药企业合作，从事先进医药产品的国际、国内注册，并进行海内、外市场运作。

为了协助胰岛素产品的欧盟注册，尽快进军欧盟胰岛素市场，上海东宝生物医药有限公司于2007年收购了某跨国公司在瑞典的制药企业，注册成立瑞康生命科学有限公司（Rechon Life Science AB），为产品进军欧美发达市场奠定了坚实的基础。

新合资公司的运营计划

上海东宝负责合资公司的筹备工作，通化东宝负责供应胰岛素原料、生产和供应吸入式胰岛素制剂、吸入式胰岛素制剂的报批工作。吸入式胰岛素的临床前研究费用、临床试验费用及产品报批费用由合资企业承担。

合资公司正式运营后，将与通化东宝和上海东宝合作完成吸入式胰岛素的临床试验和药品注册，并在中国市场销售吸入式胰岛素产品（包括吸入式胰岛素和胰岛素吸入器）。合资公司的经营宗旨： ①支持通化东宝完成吸入式胰岛素在中国的临床试验和药品注册； ②从事吸入式胰岛素产品的销售及售后服务； ③为各方带来满意的经济回报。

吸入式胰岛素尽管被视作是糖尿病领域具有革命性意义的产品，但Exubera退市，Afrezza上市首年只有700万欧元的成绩，在有前车之鉴的情况下，通化东宝仍毅然在吸入式胰岛素身上扎下血本，体现了其对自身胰岛素制剂开发技术的信心和敢于吃螃蟹的勇气。问题是在美国市场水土不服的吸入式胰岛素，在中国市场就能大放异彩了吗？我们对此充满期待。

—【医药魔方】—

以数据揭示医药行业

| 有理 · 有据 · 有身段 |