FDA批准了哪些伴随试剂盒？ / 开普饭

肿瘤靶向药种类众多，“伴随诊断”和“靶向治疗”，已成为肿瘤个体化精准治疗最重要的两大工具，可以针对携带特定基因变异的肿瘤细胞进行杀伤，疗效显著。伴随诊断（Companion Diagnostics，简称CDx）之路始于1998年FDA批准的抗癌药物赫赛汀。今年初，CFDA批准了我国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒，也是首个批准用甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品。这意味着，国产试剂盒将与罗氏诊断、Foundation Medicine公司的同类产品进行竞争。据不完全统计，FDA至少批准了33种伴随诊断试剂盒用以检测近30种靶向药物。诊断名称靶向药适应症Abbott RealTimeIDH2（雅培）Idhifa (恩西地平)急性骨髓性白血病 IDH2突变Bond Oracle Her2 IHC System（徕卡病理）赫赛汀(曲妥珠单抗)筛选合适患者BRACAnalysis CDx（Myriad基因）Lynparza（奥拉帕尼）乳腺癌中BRCA1/2基因突变；筛选适合奥拉帕尼治疗的患者；卵巢癌患者BRCA基因突变COBAS 4800 BRAF V600 Mutation Test（罗氏诊断）Zelboraf (维罗非尼)黑色素瘤患者BRAF 基因V600E突变cobas EGFR Mutation Test（罗氏诊断）特罗凯(厄洛替尼片)NSCLC患者的EGFR 突变cobas EGFR Mutation Test v2（罗氏诊断）特瑞沙（奥希替尼）、Tarceva (埃罗替尼)NSCLC患者EGFR基因突变DAKO C-KIT PharmDx（Dako）甲磺酸伊马替尼鉴别适合甲磺酸伊马替尼）治疗的患者DAKO EGFR PharmDx Kit （Dako）爱必妥 (西妥昔单抗);维克替比(帕尼单抗）正常组织和肿瘤组织中EGFR的表达，符合Erbitux或Vectibix治疗的结直肠癌患者Ferriscan（Resonance Health）Exjade(地拉罗司)鉴别地中海贫血患者FoundationFocus CDxBRCA Assay（Foundation Medicine）Rubraca (卢卡帕利)卵巢癌患者BRCA1/2基因突变FoundationOne CDx（Foundation Medicine）易瑞沙、维克替比、特瑞沙、帕罗嘉、赫赛汀、爱必妥、Alecensa (艾乐替尼)、Cotellic (考比替尼)；Zelboraf (维罗非尼) 、Gilotrif (阿法替尼)、Kadcyla (曲妥珠单抗)、Mekinist (曲美替尼)、Rubraca (卢卡帕利)、Tafinlar (达拉非尼 )、Tarceva (埃罗替尼)、Xalkori (克唑替尼)、Zelboraf (维罗非尼）、Zykadia (色瑞替尼)NSCLC患者BRAF基因V600E突变、ALK基因重排、EGFR突变黑色素瘤患者BRAF 基因V600E和V600K突变、卵巢癌患者BRCA1/2 突变、ERBB2 (HER2) 扩增、野生型大肠癌KRAS突变、卫星不稳定性（MSI）肿瘤HER2 CISH PharmDx Kit（Dako）赫赛汀(曲妥珠单抗);帕罗嘉(帕妥珠单抗);Kadcyla (曲妥珠单抗)转移性胃或胃食管交界腺癌患者的HER2基因扩增；鉴别考虑接受赫赛汀、Perjeta 或Kadcyla治疗的乳腺癌及胃癌患者HERCEPTEST（Dako）赫赛汀(曲妥珠单抗);帕罗嘉(帕妥珠单抗);Kadcyla (曲妥珠单抗)鉴别接受赫赛汀、Perjeta 或Kadcyla治疗的乳腺癌患者INFORM HER-2/NEU（Ventana）赫赛汀(曲妥珠单抗)胃肠间质瘤(GIST)患者免疫组化鉴别诊断INSITE HER-2/NEU KIT（Biogenex）赫赛汀(曲妥珠单抗)评估赫赛汀治疗的Her-2乳腺癌患者KIT D816V Mutation Detection by PCR for Gleevec Eligibility in Aggressive Systemic Mastocytosis (ASM)甲磺酸伊马替尼侵袭性全身性淋巴细胞增多症（ASM）患者KIT D816V突变LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay（ARUP Laboratories）雷德帕斯（米哚妥林）急性髓细胞白血病FLT3基因D835和 I836突变MRDx BCR-ABL Test（MolecularMD ）达希纳 (尼洛替尼)慢性粒细胞白血病（CML）BCR-ABL1和 ABL1 融合基因；接受TKI治疗的CML患者；连续监测尼洛替尼治疗的慢性期CML患者Oncomine Dx Target Test（安捷伦）易瑞沙 (吉非替尼)、Mekinist (曲美替尼)、Tafinlar (达拉非尼 )、Xalkori (克唑替尼)NSCLC患者EGFR基因的L858R、外显子19缺失、ROS1突变及融合、黑色素瘤患者BRAF 基因V600E和V600K突变PATHVYSION HER-2 DNA Probe Kit（雅培诊断）赫赛汀(曲妥珠单抗)II期淋巴结阳性乳腺癌患者PATHWAY ANTI-HER-2/NEU (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody（Ventana）赫赛汀(曲妥珠单抗)评估赫赛汀治疗的乳腺癌患者PDGFRB FISH for Gleevec Eligibility in Myelodysplastic Syndrome / Myeloproliferative Disease (MDS/MPD) （ARUP）甲磺酸伊马替尼髓增生异常综合征/骨髓增生性疾病（MDS / MPD）患者 PDGFRB基因重排PD-L1 IHC 22C3 pharmDx /DakoKEYTRUDA（pembrolizumab）PD-L1伴随诊断NSCLCPraxis Extended RAS Panel （Illumina）维克替比(帕尼单抗）结直肠癌患者 RAS 基因突变SPOT-LIGHT HER2 CISH Kit（安捷伦）赫赛汀(曲妥珠单抗)评估赫赛汀治疗的HER2基因扩增患者The cobas KRAS Mutation Test（罗氏诊断）爱必妥 (西妥昔单抗); 维克替比(帕尼单抗）结直肠癌（CRC）KRAS 突变therascreen EGFR RGQ PCR Kit （凯杰诊断）易瑞沙 (吉非替尼)、Gilotrif (阿法替尼)、爱必妥 (西妥昔单抗); 维克替比(帕尼单抗）NSCLC患者EGFR基因突变、结直肠癌（CRC）KRAS 突变THxID™ BRAF Kit （梅里埃）Mekinist (曲美替尼); Tafinlar (达拉非尼)黑色素瘤患者BRAF 基因V600E和V600K突变VENTANA ALK (D5F3) CDx Assay（ Ventana）赛可瑞(克唑替尼）、Zykadia (色瑞替尼)NSCLC患者ALK (D5F3)突变及ALK抑制VYSIS ALK Break Apart FISH Probe Kit（雅培）赛可瑞(克唑替尼）NSCLCH患者ALK基因重排VYSIS CLL FISH PROBE KIT（雅培）VENCLEXTA(维奈托克)B细胞慢性淋巴细胞白血病（CLL） LSI TP53缺失资料来源：List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices (In Vitro and Imaging Tools)

FDA批准了哪些伴随试剂盒？

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