医保谈判第五年：探索期结束，进口产品遇瓶颈
2020年12月28日，国家医保局网站上挂出了印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年)》的通知，医保谈判的最终结果也随之浮出水面。
今年的医保谈判多了一分大浪淘沙的感觉。与提前放出的包含751款产品的《2020 年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单》相比，最终进入医保谈判环节的162种药品可谓是精挑细选。最终119种谈判成功，也创下了医保谈判的新纪录。
自2016年开始的医保谈判如今已经成为了药圈的“年终大考”。能否进入医保对于很多产品来说，就是生与死的分割线。如今医保谈判已经进行五年，也逐渐展现出了自己的发展趋势。并且医保的一系列动作也会对相关的周边产业，比如正在快速发展的商业健康险赛道产生影响。
动脉网通过整理过去几年医保谈判的相关数据，发现了一些医保谈判中信息点：
1.2020年平均降幅较2019年回落，成功率回升；
2.信息披露再次变化，增加披露通过形式审查名单，仍不披露部分药品最终价格，取消披露进入医保谈判的产品名单；
3.新增医保目录内药品谈判，14种悉数成功，但均未出现在通过形式审查名单中；
4.4款国产PD-1单抗悉数进入医保，4款进口PD-1/PD-L1单抗悉数落选；
5.2018年医保谈判的续约产品13种成功续约，其余4种没有出现在通过形式审查名单中；
6.进口产品较国产产品平均降幅偏高。
这些关键点可能意味着怎样的趋势？对于整个保险行业又有着怎样的影响？我们将在本文中进行相关分析。
医保谈判结束探索期，逐渐进入稳态发展
从近几年医保谈判的发展情况上看，降价幅度和成功率都趋于稳定。从过去四年的情况（不考虑2016年只有三款药品的特殊情况）上看，2019年医保谈判的成功率是64.67%的最低谷，而平均降幅则来到60.70%的最高峰。
2020年的医保谈判结果，成功率较2019年有所提升，同时官方没有披露降幅的准确数字，但是从披露的“超过50%”来看，可能并未超过2019年的降幅。
同时今年的医保谈判还有了新的变化，纳入了14种医保目录内药品，每款药品占用的医保资金均超过10亿元以上。官方发布的信息认为，这些药品“进入医保目录已久，相关研发成本早已收回，具备了降价空间。”
因此2020年的医保谈判可以说是对于过去几年的成果总结，也是新的开始。医保谈判没有进一步推动压低降幅，传递出几个信息：
1.国家医保对未来的基金管理信心满满：今年的医保谈判通过形式审查的药品有751种之多。进入谈判环节的药品162种，谈判成功119种，均创历年新高。此前几年一直盛传的“医保穿底”问题，逐渐在集采和医保谈判的双重控费下，不再被人频繁提及。今年医保谈判的规模再次放大，传递出国家医保对于未来进一步控费的信心十足。医保谈判仍将在未来继续成为新药产品，尤其是新特药产品快速进入医保的第一道门槛。
2.医保谈判稳态化：从今年披露的数据上看，医保谈判没有对药品降幅作进一步要求，而是基本保持在了过去三年的平均线上。降幅的回落可能也同时表现在了谈判成功药品的比例上。2020年的医保谈判在2019年的“低成功率，高降幅”和2017年的“高成功率，低降幅”之间取得了微妙的平衡，预示着未来的医保谈判可能会在过去几年的波动区间内，保持稳态化发展。
3.目录内药品加入谈判队列：今年的谈判纳入了14种医保目录内药品，并且14种均顺利谈判成功。而且这14种产品甚至不在此前披露的通过形式审查名单中，是医保的主动出击，推动目录内药品的进一步降价。如果这一动作将成为稳态的话，可能会成为医保内药品控费继带量采购、目录准入谈判之后的第三大路径。
4.信息披露体系进一步完善：今年的医保谈判信息披露，较2019年的基础上又新增了通过形式审查名单披露，最大程度上为民众的监管提供信息；在具体药品信息的披露上，只披露谈判成功目录，不披露进入谈判目录；在谈判通过药品的信息披露上，也延续了2019年的做法，允许不披露部分药品的最终价格。整体来说，可以说是在接受公众监督的同时，最大程度给予参与医保谈判的所有药企以隐私和尊重。
除此之外，还有一一些令人在意的关键点。
比如2018年通过医保谈判进入医保的17种药品在今年也经历了新一轮谈判。最终有13款药品顺利续约成功，另外4款产品已经不在医保局最新披露的“协议期内谈判药品部分”名单中。
动脉网通过比对通过形式审查的751种药品名单发现，4款未成功续约的药品都没有出现在通过形式审查的名单中。考虑到形式审查只是对材料完备性的初步检查，而这四款产品的原研企业也都是全球顶尖的药企，对医保谈判经验丰富，材料出现问题的可能性相对较低，更大的可能性是药企自己选择放弃产品续约。
这样的剧本和2019年如出一辙。2019年谈判中，2017年谈判成功的续约药品中也有4个品种谈判失败，并且同样是来自四家国际巨头。在今年的医保谈判中，其中两款药品，氟维司群注射液和托伐普坦片出现在了通过形式审查名单中，但最终未能进入医保目录。
相比之下，今年通过形式审查的13款续约药品全部续约成功，并且在具体降价范围上，虽然只有三款药品披露了最终谈判成功价格，但是其中两款，并没有进一步降价也续约成功。
这也再一次印证了我们前文中谈到的医保谈判稳态化发展的预测。药价不降也能谈判成功，可能意味着，医保局认为当前的价格已经与药品的临床价值相匹配，不需要再进一步的降价举措。同时也表明，医保谈判并非是像带量采购一样的“唯价格论”，让药品价格与药品的临床价值相匹配，让医保能在经济实惠的基础上覆盖更广泛的患者人群，才是医保谈判的最终目的。
四款国产PD-1齐聚医保，挺进医保对国内新特药企业有多重要？
在2019年的医保谈判中，大家讨论的核心话题就是有关PD-1单抗能否进医保。最终的结果是四款谈判产品，只有信达生物的信迪利单抗一款通过医保谈判。
而在2019年，冲击医保谈判的PD-1/PD-L1单抗大军中，出现了四位新面孔，分别是恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、百济神州的替雷利珠单抗、阿斯利康的度伐利尤单抗和罗氏的阿替利珠单抗。
除了信迪利单抗之外的七款产品均出现在了通过形式审评目录中，但是最终的结果却发生了明显的两极分化。三款国产PD-1单抗均顺利进入医保，但是未披露最终价格；而四款进口PD-1/PD-L1单抗悉数落选。
进入医保对于国产新特药有多重要，从几款已经上市的产品走势上就可以大致看出。
同样在2018年底获批的拓益（特瑞普利单抗）和达伯舒（信迪利单抗）在上市的一年半中走出了不尽相同的销量走势。
2019年2月下旬，君实生物和信达生物的PD-1单抗几乎同时开出第一张处方正式进入市场。尽管二者适应症有一定差异，但是在2019年上半年的第一波上市销售中，拓益和达伯舒跑出的销量基本一致。而医保谈判之后，达伯舒销量迅速增长，不仅显著超过君实，甚至2020年上半年几乎逼平自己2019年的全年销量。
销量的变化自然会受信达生物的营销策略影响，但是医保支付在其中也起到了不可替代的作用。
微芯生物的爱谱沙早在2017年的医保谈判中就顺利进入医保目录，2019年也成功续约。虽然经历了两次谈判，两次降价，但是爱谱沙的销量在过去几年中却保持稳步前行。对于一款已经上市5年的新药产品来说，临床用量逐渐趋于稳定，在这样的情况下还能继续增长，医保起到的支撑作用至关重要。
而另一方面，歌礼制药的情况则恰好相反，其核心产品戈诺卫在2019年的医保谈判中失利，未能顺利进入医保。到2020年上半年，在医保失利和新冠疫情的双重影响下，再加上抗艾药物复杂的市场环境，戈诺卫的销量一落千丈。在今年的医保谈判中，歌礼制药的两款产品，戈诺卫（达诺瑞韦钠片）和新力莱（盐酸拉维达韦片）又接连失利。
因此对于国产新特药来说，国产产品大多还只在国内获批，没有进入海外市场。医保作为国内最强有力的支付方，挺进医保几乎已经成为了这些国内新特药企业面临的“死命令”。所以此次四款国产PD-1单抗齐聚医保，基本还是在预料之中。
对医保局来说，将这些同靶点产品悉数纳入医保，一方面与国家促进新特药产业发展的大方向一致，另一方面，也为这些产品未来的进一步谈判争取空间。
进口产品的医保谈判之路
在进口产品方面，四款进口PD-1/PD-L1悉数落选。再结合前文我们分析过的数据，2019-2020续约失败的8款产品均为进口产品，甚至有6款可能主动放弃了今年的医保谈判，进口产品在医保谈判问题上似乎进展的不甚顺利。
（根据公开信息统计，结果可能不准确）
对此，我们经过一番统计后发现，实际上在2017-2019年医保谈判成功给的药品中，进口产品的平均降幅要显著高于国产产品的平均降幅。考虑到医保谈判的流程，药企的前两次报价不能高于医保局期望价格15%以上，才有机会进行进一步的价格协商。很可能医保局对于进口产品的降幅期望本身就普遍高于国产产品。这也可能是导致进口产品医保谈判难度偏高的原因之一。
医保局的期望价格偏高，与进口药品本身价格偏高的问题脱不开干系。这些进口药品大多数是新特药产品，造成这些产品高价的原因，除了基本的关税和运输成本之外，主要有三方面：
1.回收研发成本：新特药产品从早期研发到临床研发，需要大量的资本支持。因此在产品成功上市后，药品的后续销售除了要覆盖自己的生产和营销成本之外，还要覆盖药品研发过程中产生的成本，甚至包括部分研发失败药物的成本支出。而一款新特药的最佳销售期，也就是从药品上市到专利过期之间的数年时间。要在短时间内快速回收大量成本，几乎只有高价一途。
2.支付方议价能力低：大多数新特药产品都切入目前缺乏优质解决方案的治疗领域，是患者的刚需性产品，形成了类似于“垄断”性质的解决方案局面。在这样的环境下，患者对于治疗方案是几乎没有议价能力的。药企即使开出天价，患者也不得不接受。当然药企会综合考虑受众群体的支付能力和药品销售的净利率来设计产品价格，但是决定权最终还是在药企手上。
3.平衡全球价格：医药市场是全球化的市场，美国作为全球最大的医药市场，药价也是最高。药企在考虑国内价格的同时，需要平衡全球市场的产品价格。国内产品的定价可以稍低，但是不能低的过于夸张。肿瘤药品在国内经常使用的“患者援助计划”，也是考虑到国内患者的支付能力，用赠药的方式争取定价空间，平衡全球价格。
几点原因综合考虑下，新特药虽然生产成本并不算高，但是出于多方原因考虑，药企仍然要以高价对外销售。这也意味着跨国药企在参与医保谈判的过程中，需要进行全方位的考虑，在部分药品的定价问题上很难与国家医保局的期望达成一致。而且这种情况在短期内很难得到缓解。
仍以PD-1/PD-L1单抗为例，PD-1单抗还有国产产品可以替代，但是两款PD-L1单抗的落选，还是影响到了很多患者的治疗选择。尤其在全球新药大量涌入国内市场的态势下，如何解决这些产品的医保支付问题，可能会是国家医保局下一步要考虑的核心问题之一。
在以上提到的三点主要原因中，研发成本和全球价格都无法从药企外部调控。因此想要让药企就新特药让利，提高支付方的议价能力几乎是唯一的途径。
单个患者自然是没有议价能力的，但是涵盖了大量患者的保险，在与药企谈判的过程中，就具备了一定的议价能力。以价换市这种市场策略，在保险与药企的合作中再次展现。
医保手握全国超过95%的人群，在议价上自然是最有竞争力的。医保谈判，正是国家医保与药企之间的议价过程。正如2019年底流出的“灵魂砍价”视频中所说的，“现在是我们整个国家，在跟你进行谈判”。国家医保正因为巨大的覆盖面积，才有了与药企谈判的资本。
在这一点上，专攻新特药的特药险实际上与医保谈判有异曲同工之妙。只不过特药险的保障范围更窄，覆盖人群更精准，并且价格相对低廉，为患者的新特药支付，提供了另一条路径。
那么在目前的医保谈判趋势下，特药险又将向着哪个方向前进？
新特药支付：医保-特药险-惠民保三位一体
特药险最初切入的红利点在于，利用新特药产品在国内获批到进入医保之间的时间差，通过机动灵活的目录变化，为患者提供新特药支付方面的保障。
但是在当前的医保谈判形势下，今年的医保谈判将时间周期从“上一年获批的产品”推进到了“今年8月以前获批的产品”，大幅缩短了药品获批到进入医保之间的窗口期。这一举措直接影响到了特药险商业模式的实现。如果医保持续以这样的效率纳入新获批产品，留给特药险的窗口期将越来越短。
因此在接连几年的特药险产品发展后，伴随着海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的进一步发展，特药险产品找到了自己的新方向——涵盖全球药物。
先是在2020年3月，友邦保险携手中再寿险及镁信健康，打造了国内首款境内外特药险。这款名为“守护安康”的特药险产品开创性的利用博鳌乐城的开放性政策，在涵盖国内已获批的72种特药的基础上，增加了仅在海外获批的5款境外特药。
而另一方面，圆心惠保则先后联合招商仁和、中国人寿、中国太平、海保人寿，先后推出了四款全球特药险产品。再加上年底镁信健康与阳光人寿合作的产品，目前在海南推出的全球特药险产品已经有6款之多。
在产品设计方面，由于医疗旅游先行区的特殊政策，几款产品都要求患者在经过临床医生评估后，最终前往海南就诊治疗。产品类型可以按境内外新药的比例分为两大类。友邦保险+中再寿险、招商仁和和阳光人寿的三款产品更侧重于境内新药；而中国人寿、中国太平、海保人寿则更侧重于境外新药。
已经先后合作了四款全球特药险产品的圆心惠保CEO彭煊向动脉网表示：“医保谈判整体上来讲肯定是好事情，能让医保获得更多的关注，能够让更多的人用药更便宜。这也是我们一直努力的方向。从特药险赛道上来讲的话，我们还是会坚定的走下去，并且也会持续的扩展我们的覆盖范围，从特药到普药，还包括慢病等一些其他方向。”
在海南先行区开放后，2020年11月25日，国家药监局联合八部委发布了《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》。《工作方案》实施后，在粤港澳大湾区内陆9市开业的指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，由国家药监局批准改为由国务院授权广东省人民政府批准。
在美国或欧洲已经上市的产品，在香港都可以直接进入市场。因此粤港澳实现一体化之后，在国内能使用全球新药的地区，除了海南之外，又多了广东9市。当然目前这一政策还在试点过程中，还需要很长一段时间才能达到海南医疗旅游先行区的开放程度。
“三年之内海南基本还是比较好的选择。目前粤港澳一体化政策加速调整创新，港大医院处于试点阶段，有产品目录管控，而且主要还是更贴近临床应用一些，可能不会很快对外实现普惠。目前看来，海南在未来的三年应该可以保持红利期。”彭煊说。
在新特药支付问题上，除了特药险和国家医保之外，2020年大火的惠民保，医保支付后，新特药自负部分的覆盖提供了比较好的思路。很多新特药产品在经过医保支付之后，仍然需要患者自负很大一笔金额。尤其对于支付比例较低的城乡居民医保人群，这笔金额带来的支付压力更为明显。惠民保这种高起付线大病产品的出现是医保支付的有力补充。
整体上，医保-特药险-惠民保协同形成了全方位的新特药支付保障体系。国家医保通过医保谈判纳入了大多数在国内已上市的新特药产品；特药险则覆盖未被医保覆盖的新特药部分，同时进一步纳入未在国内上市的全球新特药产品；惠民保则作为医保的补充，将患者自负的部分降到最低。
医保谈判作为新特药医保准入的关键性举措，经过过去今年的发展，到今年终于趋于稳定。而随着医保谈判的常态化，惠民保和特药险也将随着维稳，最终完成国内新特药支付体系的全面稳定发展。
*封面图片来源：123rf
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