【独家】纵览2017心血管系统药物申报情况，首仿安立生坦、阿齐沙坦，进口Selexipag、马西替坦值得期待！
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基于药智网注册与受理数据库，从药理这个角度，我们分析了2017年抗肿瘤药和糖尿病药的申报、注册情况，推出文章“纵览2017抗肿瘤药申报情况，2个单抗和3个替尼值得期待！”和“纵览2017糖尿病药申报情况，洛塞那肽、利拉鲁肽值得期待，多款首仿药即将上市！”，接下来我们将对心血管系统药物，包括抗高血压药、心脏病治疗药、 作用于肾素-血管紧张素系统的药物 ，看看这些领域都有哪些重磅值得关注。如果您有想了解的药理领域，可以在后台留言，我们将视情况推出文章哦！
一、国内近10年心血管系统药物申报情况
从图1可以看出近十年心血管系统药物的整体申报趋势，2013年达到申报最高峰，为966个（按受理号计，下同），2016年大幅度下滑，与药品申报的总体趋势一致，到2017年稍有回升。从药物类型曲线，我们也可以看出，化药和中药在心血管系统药物中占大头，生物制品和其它可以忽略不计。
（图1 2008-2017年心血管系统药物申报情况）
二、2017年心血管系统药物申报情况
2017年心血管系统共有387条申报记录，从申报类型来看，包括5个新药、30个仿制药、31个进口（详情参见图2）。从此也可以看出在心血管领域，整个新药的研发情况不佳，多数依靠仿制或者进口。
（图2 2017年心血管系统药物申报类型）
去年仅有的5个新药申报记录全部为报临床，包括灯盏花素口崩片、注射用盐酸川芎嗪、丁苯酞注射液、尼麦角林缓释片4个品种，目前丁苯酞注射液未通过临床（详情参见图3）。剩下3个品种中，最被市场关注的应该是平光制药申报的注射用盐酸川芎嗪，据平光制药官微报道，早于2016年公司就启动了“注射用盐酸川芎嗪肺动脉高压新适应症开发”项目，而且临床前研究已经取得了令人惊喜的成果。
（图3 2017年心血管系统药物5个新药申报记录）
下面我们就细分领域来具体分析，根据药智注册与受理数据库，心血管系统用药包括9个细分领域，其中作用于肾素-血管紧张素系统的药物、心脏病治疗药、血脂调节剂和抗高血压药的申报记录较多（详情参见图4）。由于文章篇幅有限，我们重点就抗高血压药、心脏病治疗药和作用于肾素-血管紧张素系统的药物进行分析。
（图4 心血管系统药物相关细分领域占比情况）
1、抗高血压药
抗高血压药共38条申报记录，包括2个中药、36个化药，按申报类型来看有5个仿制，15个进口，其它全部为补充申请（详情参见图5）。
（图5 2017年抗高血压药申报类型）
1.1国产首仿安立生坦即将上市 豪森或将领跑
5个仿制药申报记录全部为安立生坦报生产，浙江华海、正大天晴、连云港润众制药、江苏豪森4个公司申报。其中江苏豪森申报的化药3类安立生坦和化药4类安立生坦片已被纳入优先审评（详情参见图6）。
（图6 2017年抗高血压药5个仿制药申报记录）
安立生坦治为疗肺动脉高压药物，目前只有葛兰素史克拿到了进口批文，国内暂无企业获得生产批文。就进口药的市场情况来看，该药已被纳入宁夏和西藏两个地区的2017版医保目录，并且已在15个地区有中标动态，5mg*30 这个规格的安立生坦片在2014年平均中标价高达9709.47元，2016年急速降价，仅2669.75元，在2017年又涨到3763.38元。
所以从市场需求和价格来看，国内企业必将争相仿制。就历年的申报情况来看，除了2017年报生产的4家企业，武汉人福、天津红日、四川美大康华康等12个企业/机构均有报生产记录。不过，目前仅江苏豪森申报的安立生坦进入优先审批。
1.2治疗肺动脉高压进口药将爆发
5个进口药申报记录，包括萘哌地尔片、利血平2个报生产药物和马昔腾坦分散片、Selexipag片、马昔腾坦片3个报临床药物。
值得一提的是，爱可泰隆申报临床的Selexipag片，在2015年12 月 21 日，获FDA批准用于治疗成人肺动脉高压，目前在国内暂无上市信息。除了Selexipag片，爱可泰隆申报进口的肺动脉高压治疗药物还有马昔腾坦片、波生坦、Macitentan（马西替坦），前2个已经获批进口，Macitentan也已批准临床。
2、心脏病治疗药
心脏病治疗药共89条申报记录，包括11个中药、78个化药，按申报类型来看，包括9个仿制药，6个进口药和2个新药（详情参见图7），新药（丁苯酞注射液、灯盏花素口崩片）在上文有提及，在这里不再赘述。
（图7 2017年心脏病治疗药申报类型）
2.1两个仿制药即将上市
9条仿制药申报记录均为报生产，包括盐酸曲美他嗪缓释片、丁苯酞氯化钠注射液、丁苯酞、米力农、前列地尔（详情如图8）。海南葫芦娃申报的米力农、重庆凯林制药申报的前列地尔未通过审批，其它3个药品正在审评审批中。
据药智国产药品数据库显示，目前盐酸曲美他嗪缓释片和丁苯酞各只有1家企业获得生产批文，分别为施维雅(天津)制药和石药，市场压力相对不大。
（图8 2017年心脏病治疗药9个仿制药申报记录）
2.2豪森申报的沙库巴曲缬沙坦钠片获批临床
6条进口药申报记录包括盐酸曲美他嗪缓释胶囊、左西孟旦注射液、盐酸胺碘酮、沙库巴曲缬沙坦钠片4个品种，前2个为报临床，后2个为报生产（详情见图9）。
其中，诺华申报的沙库巴曲缬沙坦钠片为优先审评审批品种，并于2017年9月26日获批进口，目前该药暂无国内厂家获得生产批件。据历年申报信息，沙卡布曲缬沙坦钠片目前只有江苏豪森申报的新药化药3.1类信息，并已于2016年10月11日获批临床。
（图9 2017年心脏病治疗药6个进口药申报记录）
3、作用于肾素-血管紧张素系统的药物
作用于肾素-血管紧张素系统的药物的91条申报记录全部为化药，其中申报类型有7个仿制药，7个进口药（详情参见图10）。
（图10 2017年作用于肾素-血管紧张素系统的药物申报类型）
3.1首仿药阿齐沙坦值得期待
7个仿制药全部为报生产，包括奥美沙坦酯片、缬沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、阿齐沙坦4个品种（详情见图11），浙江华海药业申报的缬沙坦氢氯噻嗪片、浙江天宇和江苏恒瑞申报的阿齐沙坦已被纳入优先审评审批品种。
其中，阿齐沙坦在国际市场被看好，国内暂无上市信息，未来值得期待。
（图11 2017年作用于肾素-血管紧张素系统的药物7个仿制药申报记录）
3.2LCZ696片专利风波，国内待仿制新秀
7个进口药申报记录全部为报临床，包括LCZ696片、奥美沙坦酯瑞舒伐他汀钙片、培哚普利吲达帕胺氨氯地平片3个品种（详情参见图12）。
（图12 2017年作用于肾素-血管紧张素系统的药物7个进口药申报记录）
其中，LCZ696片为诺华的百亿级重磅药物，1月3日，国家知识产权局专利复审委员会发布诺华重磅药物Entresto（沙库巴曲缬沙坦钠片，LCZ696）的专利审查结果：专利权人诺华股份有限公司的发明创造《含有缬沙坦和NEP抑制剂的药物组合物》“宣告专利全部无效”。
目前有多家公司申报LCZ696仿制药，不乏复星医药、恒瑞医药、信立泰及中国生物制药等上市公司。
新闻来源：药智网