20年来首个新机制抗生素！住友制药Xenleta(来法莫林)在中国台湾获批：治疗社区获得性肺炎(CAP)!
来源：本站原创 2021-09-10 02:45
Xenleta为截短侧耳素类抗生素，代表了近20年来美国和欧盟批准用于CAP/CABP的第一个新抗生素类别。
社区获得性肺炎-CAP（图片来源：merckmanuals.com）
2021年09月09日讯 /生物谷BIOON/ --Nabriva Therapeutics是一家致力于开发和商业化创新抗感染药物治疗严重感染的生物制药公司。近日，该公司宣布，其合作伙伴住友制药（苏州）有限公司已获得批准，在中国台湾销售新型抗生素Xenleta（lefamulin，来法莫林）口服和静脉（IV）制剂，用于成人治疗社区获得性肺炎（CAP）。
2021年5月，Nabriva与住友制药（苏州）签订了一份协议，将lefamulin（来法莫林）在大中华区的开发和商业化权利转让给住友制药（苏州），该公司是住友制药的中国子公司。Xenleta在中国台湾地区的预期上市时间尚未确定。
在美国，Xenleta于2019年8月获得批准，用于成人治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）。在欧盟，Xenleta于2020年7月获得批准，用于成人治疗社区获得性肺炎（CAP）。值得一提的是，Xenleta代表了近20年来美国和欧盟批准用于CAP/CABP的第一个新抗生素类别，该药具有一种新的作用机制，针对CAP/CABP最常见病原体具有强效体外活性、并且产生耐药性的倾向性很低。
Xenleta的批准上市，标志着对抗抗生素耐药性方面取得的一个重大进展，该药的短疗程、单药治疗方案，以及静脉和口服2种制剂可供选择，将为CAP/CABP提供一种符合抗菌药物管理核心原则的重要的、急需的经验性治疗选择。
用药方面，Xenleta可进行口服（每12小时600mg）和静脉输注（每12小时150mg）给药，为期5-7天短疗程。临床医师在启动患者治疗时可进行静脉注射或口服治疗，以避免住院，或者可以从静脉注射过渡到口服治疗，这可能会加速出院。目前，肺炎患者的平均住院时间为3-4天。避免住院或提前出院有利于患者，并可能大大节省医疗系统的开支。
Xenleta的活性药物成分为lefamulin（来法莫林），这是一种首创的、系统给药的、半合成截短侧耳素（pleuromutilin）抗生素，可抑制细菌蛋白质的合成，其结合具有高度的亲和力和高度的特异性，并且发生在不同于其他抗生素类的分子位置。
Xenleta的作用机制不同于其他经批准的抗生素，导致耐药性发生的倾向较低，并且缺乏与β-内酰胺、氟喹诺酮、糖肽、大环内酯和四环素类抗生素的交叉耐药性。Xenleta具有针对性的体外活性谱，可以对抗与CAP/CABP相关的最常见的致病性革兰氏阳性、革兰氏阴性和非典型病原体，这符合抗菌管理的原则。
Xenleta的的疗效和安全性在2项关键3期临床研究（LEAP-1，LEAP-2）中得到了证实。这2项研究评估了静脉注射制剂和口服制剂Xenleta相对于莫西沙星（moxifloxacin ）治疗CABP成人患者的疗效和安全性。LEAP-1研究设计为可选择从静脉注射制剂转为口服制剂，评估了Xenleta静脉/口服治疗5-7天与莫西沙星静脉/口服治疗7天（有或无利奈唑胺）的疗效，2个治疗组在3天后都可以选择从静脉/口服转为口服。LEAP-2研究设计为一个短疗程口服Xenleta，评估了Xenleta口服5天与莫西沙星口服7天的疗效。
LEAP-1研究中，Xenleta疗效与莫西沙星（有或无利奈唑胺）相当；LEAP-2研究中，Xenleta治疗时间较莫西沙星少2天但疗效相当。2项研究中，Xenleta均被证明非劣效于莫西沙星，并且符合美国FDA和欧盟EMA治疗CABP的主要和次要疗效终点。研究中，Xenleta静脉注射制剂和口服制剂均表现出良好的耐受性。（生物谷Bioon.com）
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