内镜医疗器械发展必须着眼全球打通高端路线！

“ 内镜医疗器械创新之剑应当指向高端化与全球化！”

全球化

内镜诊疗器械在国际上的发展如火如荼，国内厂商通过微创新在低端产品上不断进步一点点蚕食市场，特别是在软组织夹、活检钳、穿刺器等低价产品上表现优异。但是带量采购已经进入到了常态化趋势，国内厂商依赖单一基础产品发展的'红利期’必将结束。国内企业大力投入高端产品的研发制造，努力实现全球营销体系，受集采影响小的细分品类才是投资者进入该行业的逻辑。

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国产内镜应当采用不同细分产品分类突破的策略！

全球市场来看，根据Boston Scientific数据显示，2017年全球内镜诊疗器械市场规模为50亿美元，2020年最终的预计测算为57.88亿美元，CAGR复合年增长率(Compound Annual Growth Rate)大概为5%，在全球老龄人口不断增长的情况下，内镜市场的规模还会持续增长，但是内镜市场的玩家一直相对固定，波士顿科学的市场占有率一直最高大致为36%，奥林巴斯大致为34%，库克13%，剩余企业合计为17%，中国国内的龙头大哥南微医学市场占有率为2.44%。这里要着重指出的是，国内内镜行业的CAGR要远高于国外，大致为20%，孕育了像南微医学，常州久虹，安瑞医疗等大型企业。

波士顿科学

从市场规模来看，消化内镜应用最为广泛，还是依据波士顿科学的相关数据，2018年在消化内镜领域全球应用于胆胰疾病、消化道癌症、消化道出血领域的内镜产品产值分别为，14亿美元，12亿美元和6亿美元；预计到2022年将分别达到19亿美元（+35.7%），20亿美元（+66.7%）和7亿美元（+16.7%），肺部相关疾病的内镜诊疗市场增长最快，将从2018年的1亿美元增长到2021年的11亿美元（+1000%）。

持续增长

说道内镜的品类突破，那么我们就先要了解一下到底有些什么品类，内镜产品主要分为基础类、扩张类、EMR/ESD类、ERCP类以及EUS类诊疗器械。基础类诊疗器械主要包括：软组织夹、活检钳等；EMR/ESD类主要包括：注射针、圈套器、高频电刀等；ERCP类主要包括：导丝、切开刀、趋势球囊等。这里可以确定的是ERCP手术难度最高，自然相关器械价格也就最高，所以国产医疗器械厂商应当在价值更高的品类中投入更多研发经费与精力。

ERCP四级手术难度最大！

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国产厂商目前在不同品类的发展态势！

目前国产厂商首先在基础类内镜上实现了突破，国产品牌凭借性价比优势异军突起，在活检类及止血闭合类的市场占有率方面都超越了进口厂商。比如软组织夹主要用于内镜术中止血和创面闭合，南微医学的Sureclip实现了多次开闭和旋转的功能，波士顿科学新款止血夹也开始向南微医学学习增加这些功能但是价格在1000元人民币左右，价格是国产的5倍左右，无法与国产竞争。活检钳 用于内镜检查中通过内镜孔道取出病理样本，功能简单较易实现，不同品牌差异较小，国产品牌通过低成本优势快速抢占市场份额，其中南微医学 2018年活检钳市占率为12.3%。

南微医学

再看EMR/ESD类医疗器械，是治疗消化道早期癌及癌前病变的有效方法，与传统外科手术相比效果接近，窗口更小，并发症更少，住院时长也更短，费用自然也会更低。例如EMR内镜下粘膜切除术，在手术层级上属于三级手术，针对黏膜病变（早期胃癌，重度不典型增生病变）利用圈套器可以将2厘米以内的病变切除，但是医生需要培训3个月以上进行操作。ESD内镜黏膜下剥离术，属于四级手术是在EMR基础上发展起来的术式，应用高频电刀可以较大病变的整块切除，其在治疗食管早期鳞癌可达到近乎100%的整块切除率和80%以上的根治率，当然这种手术也需要医生学习半年以上方可独立完成，操作风险也会加大，穿孔等并发症发生率也会比较高。

内镜不同种类与适应症

EMR/ESD的专属诊疗器械包括：圈套器、注射针、高频电刀，其中高频电刀属于关键手术耗材，高频电刀进口产品单价在1万元左右，美敦力与爱尔博占到市场近一半的比例，国内武汉半边天，上海沪通进入到该领域。但是需要指出的是一次性使用器械在消化道手术中被逐渐倡导和普及，国内器械反复消杀性差的短板得以掩盖，南微医学的重磅产品黄金刀（一次性高频切开刀）值得期待。

EMR手术图例

ESD手术图例

再谈谈ERCP经内镜逆行性胰胆管造影术，这个诞生于20世纪60年代的技术距今已经有一个甲子的历史了，是将内镜经口部插入十二指肠，经十二指肠乳头导入专用器械进入胆管或胰管内，在X线透视或摄片下注射显影剂造影，或导入内镜/超声探头对胆、胰疾病进行诊断，接着可进行介入手术治疗。ERCP无需打开腹腔，住院仅需3-5天，痛苦小负担少费用相较于手术下降大，是患者、医院、医保三方获益的利好项目。但是难点在于ERCP手术难度大，属于四级手术，医生培养周期在3年左右，（普通胃肠镜检查培训周期为半年，EMR手术需要3个月，ESD手术需要半年），所以相比较而言ERSD难度最大费用也为内镜手术中最高的一款，总费用大约在2-4万元左右。为什么说ERSD空间巨大呢？因为中国是消化道疾病大国，仅胆道疾病患者每年就有6000万之多（胆囊炎、胆结石、胆道肿瘤），需要接受ERSD治疗的大约有100万人，但是我国每年进行ERSD手术的人群仅有10-20万例，造成这一问题的主要原因就在于ERSD设备短期，人才短缺。欧美产品例如波士顿科学的ERSD设备单词使用大概为一万元左右，而南微医学全套产品价格仅为2999元，市场占有率虽然不断提升但是仅为3.3%。

ERSD

最后谈谈EUS超声内镜，这是超声技术与内镜技术的完美结合的产物，可以使内镜医师的视野突破肉眼限制拓展到表层组织以下，更早发现病变。超声吸引活检针是EUS的专属医疗器械，可在超声引导下获取病灶标本，对良恶性鉴别以及肿瘤分期具有重要意义，是技术要求最高的设备，目前仍被日企三家垄断，主要原因是价格昂贵基本上只有三甲医院才有配备，2019年才有首台国产EUS诞生。

EUS

总体来说，国内内镜诊疗器械市场增速超越全球，基础类已经是国产的天下，扩张类和EMR/ESD与进口差距不大，ERCP类和EUS类实属起步阶段，无论是南微生物还是安杰思，亦或是其它国产创新品牌都需要走向高端品类并迈向全球业务。

境外市场需考虑！

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