CDE药审分析， BET、GCS、BTK 等靶点新药申报受理，贝达、复星、赛诺菲…
看点
11月药审中心受理总量为897个（不计复审）。
11月42个化药1类新药品种获CDE受理。
11月新增62个按仿制药质量和疗效一致性评价品种申报的受理号。
根据药智数据最新统计，2020年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有897个（复审除外，下同）。
图一 2020年7-11月CDE药品受理情况
11月相比10月份增加126个受理号，各类受理数量都有增加。以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况分析。
一、化药审评情况
11月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有680个。
图二 2020年7-11月CDE化药各申请类型受理情况
从化药的申报来看，11月的承办数据相比10月，各申请类型中除一次性进口外均有不同程度的增加。
01
化药1类国产申报情况
11月CDE受理化药国产1类新药共计56个受理号，涉及30个品种28家企业。下表为11月新承办的1类国产新药。
表一 2020年11月新承办的化药1类国产新药
注：排队序号截止至2020年12月02日。
01
化药1类进口药品申报情况
11月共15个进口化药1类受理号获得承办，涉及12个品种，其中包括Trilacicli、Venglustat等。
表二 2020年11月新承办的化药1类进口药
注：排队序号截止至2020年12月02日。
AK3280片
AK3280 是爱科百发开发的一款抗纤维化新药，用于单药治疗IPF，该分子预期具有更优秀的安全耐受性和有效性，并已在成功完成的两项临床研究中得到了验证，且未发现类似当前标准治疗药物中存在的典型不良反应。
BAY 1817080片
BAY1817080是拜耳与是与默沙东公司联合开发，用于治疗慢性咳嗽的2期临床P2X3拮抗剂。
BPI-23314片
BPI-23314是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域（Bromodomain and extra-terminal domain， BET）蛋白家族的口服小分子抑制剂，作为新型BET抑制剂，在抑制靶点活性的同时，还有全新的降解靶点蛋白的作用。本次受理申请的适应症为：拟用于不可手术的局部晚期或转移性实体瘤(小细胞肺癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性黑色素瘤等)的治疗。
CXD101
CXD101是是优锐生物与Celleron合作研发的一款创新小分子抗肿瘤药物，单药治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）以及与免疫检查点抑制剂联用治疗B细胞淋巴瘤和结直肠癌等多种恶性肿瘤具有良好的治疗效果和较高的安全性。目前多个适应症都处于临床研究阶段。
Fenebrutinib Tablets
Fenebrutinib 是罗氏正在开发的一种研究性的口服BTK抑制剂，对B细胞和髓系细胞激活有双重抑制作用，而B细胞和髓系细胞参与了MS的疾病进展，从而可以通过针对MS的急性和慢性炎症方面来抑制疾病活动和减缓疾病进展，这将在III期临床试验计划中进行研究。
GLR2007
GLR2007是甘李药业自主研发细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）抑制剂，可作为多种晚期实体肿瘤治疗的潜在疗法。CDK4/6活性对细胞周期调控至关重要，在多种癌症的发生和进展中都发挥着关键性作用。
Venglustat
Venglustat是赛诺菲公司开发的小分子抑制剂，是一种能够穿越血脑屏障的口服葡糖神经酰胺合成酶(GCS)抑制剂，可以抑制体内一种称为葡萄糖神经酰胺的物质异常积聚，过抑制GCS活性，它能够治疗多种由于糖鞘脂代谢途径中代谢酶出现基因突变而导致的罕见病，其中包括:3型戈谢病(Gaucher disease type 3)法布里病(Fabry disease)和常染色体显性多囊肾病(ADPKD )。它在治疗3型戈谢病和法布里病患者的临床试验中已经表现出积极的临床结果。
注射用FN-1501
注射用FN-1501是复星医药经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物，拟主要用于白血病、实体瘤治疗等，本次申报适应症为：用于晚期肝细胞癌治疗。目前为止，该新药于美国和澳大利亚(适用于治疗白血病、实体瘤)、中国境内(不包括港澳台地区，下同)(适用于治疗白血病)均处于 I 期临床试验中。此外，该新药用于急性髓性白血病治疗已获得美国 FDA(即美国食品药品监督管理局)Orphan Drug Designation(即孤儿药认定)。
注射用Trilaciclib
Trilaciclib由先声药业(02096)和G1 Therapeutics(GTHX.US)联合申报的1类新药，它是一种短效的CDK4/6抑制剂，它通过短暂的G1期阻滞，降低了骨髓造血干细胞的复制负担，从而缓解了骨髓造血干细胞的耗竭。
二、中药审评情况
11月份CDE承办新的中药注册申请受理号共计53个，其中新药3个，补充申请45个，进口再注册5个。
图三 2020年7-11月CDE中药受理情况
三、生物制品审评情况
11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计158个，新药31个，补充申请97个，进口17个，进口再注册4个，9个一次性进口。
图四 2020年7-11月CDE生物制品受理情况
11月有23个1类治疗用生物制品受理号获得承办，目前均已经进入相应序列排队待审。
表三 2020年11月新承办的治疗用生物制品1类新药
注：排队序号截止至2020年12月02日。
四、按一致性评价申报品种情况
数据来源：药智药品注册与受理数据库