FDA批准首款新疗法Imfinzi治疗非小细胞肺癌

新年消息

大年初一，农历新年伊始，阿斯利康（AstraZeneca）的PD-L1抑制剂Imfinzi（durvalumab）便给III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者带来里程碑式的获益。美国FDA宣布批准Imfinzi（durvalumab）用于治疗无法手术切除的III期非小细胞肺癌（NSCLC），且在铂类化疗和放疗同时治疗下病情没有进展的患者。值得一提的是，这是美国FDA针对这一患者群体，批准的首款用于减少癌症进展风险的疗法。

该批准是基于III期PACIFIC试验，与安慰剂组相比，Durvalumab组使中位无进展生存期（PFS）提高了11.2个月（16.8比5.6个月），风险降低48％，而与PD-L1状态无关。12个月PFS率Durvalumab组为55.9％，而安慰剂组为35.3％，18个月PFS率Durvalumab组为44.2％，而安慰剂组为27.0％。

总体而言，接受Imfinzi和接受安慰剂的患者的不良事件发生率和严重程度相当。 在接受Imfinzi的患者中，最常见的不良反应（≥20％的患者）为咳嗽（40％），疲劳（34％），肺炎或放射性肺炎（34％），上呼吸道感染（26％ ），呼吸困难（25％）和皮疹（23％）。

PACIFIC试验正在评估不可切除的III期非小细胞肺癌的总体生存（OS）。 “新英格兰医学杂志”（NEJM）在线发表了PACIFIC试验的详细中期结果。

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“这是第一个被批准用于III期不可切除的非小细胞肺癌的治疗方案，用于降低放化疗后癌症进展的风险，”FDA的肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士说， FDA药物评估和研究中心血液和肿瘤产品办公室代理主任在一份声明中表示。“对于手术无法切除的III期肺癌患者，目前防止进展的方法是放化疗。 尽管少数患者可能通过放化疗得到治愈，但癌症最终可能会卷土重来。 Pazdur补充说，患者现在已经接受了在放化疗后防止肺癌进展的批准疗法。

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FDA药物评估与研究中心血液学和肿瘤学产品办公室代理主任兼FDA肿瘤卓越中心主任Richard Pazdur博士（图片来源：onclive官方网站）

关于III期NSCLC

III期（局部晚期）NSCLC通常分为三个亚类（IIIA，IIIB和IIIC），由癌症局部扩散的程度和手术的可能性来定义。 当癌症扩散（转移）到远端器官时，这与IV期疾病不同。

III期NSCLC约占NSCLC发病率的三分之一，估计2016年将影响法国，德国，意大利，日本，西班牙，英国和美国的105,000名患者。大部分III期NSCLC患者被诊断为不可切除的肿瘤。 到目前为止，目前的护理标准一直是化疗和放疗，然后是积极监测以监测病情进展。 预后仍然差，长期生存率低。

关于Imfinzi

Imfinzi（durvalumab）是一种与PD-L1结合并阻断PD-L1与PD-1和CD80相互作用的人单克隆抗体，可抵抗肿瘤的免疫逃避手段并释放对免疫反应的抑制作用。

Imfinzi已获得美国加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在含铂化疗期间或之后有疾病进展，或在接受含铂化疗后12个月内有疾病进展（新辅助）或术后（辅助）手术。

作为广泛开发计划的一部分，Imfinzi也正在加拿大癌症试验组BR31试验（ADJUVANT）中对NSCLC患者的辅助治疗进行调查。 在MYSTIC，NEPTUNE和PEARL III期临床试验中，Imfinzi正在作为单药治疗和/或与tremelimumab联合用于治疗转移性NSCLC。 POSEIDON试验正在研究Imfinzi联合化疗和/或与tremelimumab联合治疗类似的患者。

2017年9月28日，美国国家综合癌症网络（NCCN）肿瘤临床实践指南进行了更新，将Imfinzi包括在两个或更多个放化疗（CRT）周期之后，用于治疗不可切除的III期NSCLC且无疾病进展的患者。

希望Imfinzi（durvalumab）在上述的研究中都带来阳性的结果，给更多的肺癌患者带来福音。

来源：

http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-durvalumab-for-locally-advanced-nsclc