明确质子治疗的循证医学指征：当前临床试验综述
1月12日，在瓦里安医疗2019中国用户大会上，马里兰大学医院放射肿瘤学系主任医师、临床研究主任Dr. Mark Mishra带来了题为《明确质子治疗的循证医学指征：当前临床试验综述》的演讲，总结了全球质子治疗临床试验的进展以及面临的挑战。质子中国将演讲内容整理后分享给大家。
Dr. Mark Mishra
Dr. Mishra表示，尽管质子治疗能够在大剂量照射肿瘤靶区的同时保护周围正常组织，但由于缺乏对照试验研究数据以及成本等原因，目前质子治疗的临床应用仍存在争议，需要更多的前瞻性研究，明确质子治疗的循证学指征。
光子放疗的技术发展早于质子治疗
质子治疗资源有限：既往质子治疗中心较少，难以进行多中心研究
质子治疗中心巨大的财务投资以及成本压力：通常需1~3亿美元投资；单室质子治疗系统的投资为3,000~5,000万美元
Dr. Mishra团队发表于2017年红皮杂志上的综述总结了全球正在开展的质子治疗临床试验，共包括122项临床试验，计划纳入超过42,000例患者。更多全球质子治疗临床试验情况请见质子中国往期报道《最新全球离子治疗临床试验汇总表》。
在统计的所有临床试验中，79% (n=96)的临床试验为介入性试验，但观察性试验纳入的患者量占患者总量的71% (n=29,852)。
介入性试验及观察性试验的比例(A)及纳入患者量(B)
所有质子治疗临床试验中，最常见的肿瘤类型是消化道肿瘤(21%, n=26)，其次为中枢神经系统(CNS)肿瘤(15%, n=18)。儿童质子治疗临床试验中，最常见的肿瘤部位是CNS (45%, n=9)；成人质子治疗临床试验中，肿瘤最常位于消化道(26.5%, n=26)、前列腺(15%, n=15)以及肺部(11%, n=11)。所有纳入介入性临床试验的患者中，20%患者参与乳腺癌研究、19%参与消化道肿瘤研究、18%参与CNS肿瘤研究。
质子治疗临床试验中各肿瘤类型所占比例(A)及患者量(B)
大多数临床试验只包括质子治疗，8项(7%)正在开展的研究包括了其他治疗技术，其中5项临床试验将患者随机分为质子治疗组和光子放疗组，3项临床试验(颅底脊索瘤、颅底软骨肉瘤、骶尾部软骨肉瘤)将患者随机分为质子治疗组和碳离子治疗组。
质子治疗临床试验纳入的放疗方式
质子治疗临床试验面临的挑战之一是保险问题。2018年发表于《Journal of Clinical Oncology》杂志上的文章提到，在一项乳腺癌临床试验中，893例符合试验条件的患者中有582例(65%)患者的保险不覆盖质子治疗，并且保险不报销质子治疗费用的患者无法参加随机临床试验。