如有临床需要孕期可用的类风关新药希敏佳在华上市 优时比发力中国市场

全球性生物制药公司优时比最近宣布，旗下创新药物培塞利珠单抗注射液（商品名：希敏佳®）正式在中国上市，并于11月5日开出首张处方。该药于2019年7月获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于中重度活动性类风湿关节炎的治疗。

培塞利珠单抗是目前中国获批的唯一在说明书中注明如有临床需要孕期全程均可使用的治疗类风湿关节炎的生物制剂。在中国类风湿关节炎患者迎来治疗新选择的同时，优时比也开启了它在华发展的新征程。“专注、创新、灵活”，再加上“尤为关注女性健康”，彰显了优时比作为外资药企“特立独行”的一面。优时比正通过引进创新产品及探索创新合作模式，为创造更多患者价值走出新路。

创新利刃深耕神经系统和免疫系统治疗领域

不得不说，优时比是一家“低调”的公司。在过去的二十年间，左乙拉西坦（开浦兰®）为优时比在中国的发展打下了半壁江山，让优时比成为癫痫治疗领域领导者。然而，在过去的十二个月中，优时比却一改“低调”，带来三款创新产品，包括两款神经系统疾病领域的创新药物罗替高汀贴片（商品名：优普洛®）和拉考沙胺片（商品名：维派特®），以及优时比引入中国的首款生物制剂——培塞利珠单抗（商品名：希敏佳®）。作为目前中国获批的唯一在说明书中注明如有临床需要孕期全程均可使用的治疗类风湿关节炎的生物制剂，希敏佳®在中国的上市开启了优时比中国发展新的征程。

踏足中国风湿免疫的竞争强林，“新玩家”如何突出重围？面对中国医药市场的迅猛发展，优时比的立身之本为何？在希敏佳®的上市媒体圆桌会上，优时比全球执行副总裁、国际市场负责人谭闻皓先生，优时比中国区总经理吴昕先生，以及优时比中国免疫系统事业部负责人缪振邦先生一一道来。

优时比全球执行副总裁、国际市场负责人谭闻皓

随着中国成为全球第二大医药市场，加上新药审评审批改革全面提速，创新药物的鼓励政策陆续出台，中国正以更为开放的态度与国际主流市场接轨，让跨国药企新药全球同步的梦想逐步照进现实。

作为唯一不含Fc片段、聚乙二醇化的TNF-ɑ抑制剂，希敏佳®（培塞利珠单抗注射液）对人体TNF-ɑ的亲和力更高，可快速起效、持久缓解，而且几乎无胎盘转运。凭借独特的分子结构和出色的临床试验结果，希敏佳®获得了国家药监局药品审评中心授予的优先审评资格，并于2019年7月获得批准，成为我国唯一在说明书中注明如有临床需要孕期全程均可使用的治疗类风湿关节炎的生物制剂，给中国的类风湿关节炎患者，尤其是育龄期女性患者带来新的希望。

培塞利珠单抗注射液最早于2007年在瑞士上市，2008年美国上市，目前已经覆盖全球包括中国在内的56个国家，已惠及全球38万患者。

面对国内已有多款生物制剂上市且部分已进入医保的情况，优时比为希敏佳®选择了一条“特别为她”的路。

类风湿关节炎是一个“重女轻男”的疾病。缪振邦指出：“希敏佳®在全球已经有20年的临床经验，在美国和欧洲我们对希敏佳有一个很独特的产品定位——‘为她’（for HER），这也是我们（在中国）一直讲‘佳人有佳，特别为她’的概念（的原因）。”希敏佳®已获得欧洲抗风湿病联盟（EULAR）、英国风湿病学会和英国风湿病卫生专业人员协会（BSR/BHPR）及亚太风湿病学联盟（APLAR）等多个国际权威指南的推荐，如有临床需要，可用于妊娠期及哺乳期的类风湿关节炎患者的治疗，帮助育龄期女性患者走出“鱼和熊掌”的两难选择，实现控制疾病的同时安心生育。

优时比中国区总经理吴昕

吴昕表示：“优时比全球的定位是成为一家患者优选的生物制药公司。这意味着我们首先要找到特定的患者群，因为不同的患者群有着不一样的需求。我们发现女性类风关患者，大多是育龄期女性，她们仍存在着未被满足的需求。针对她们的需求和我们对创新的追求，通过20多年的全球各地临床及安全方面数据，独创性地设计和开展了针对育龄期RA女性的全球临床试验，这是我们为提高女性健康所做的工作。同时值得一提的是，中国政府发布的‘健康中国2030规划’强调了关注女性和儿童健康。作为制药企业，研发针对她们未满足需求提供解决方案是我们的责任，也是实现成为患者优选生物制药企业的目标的很重要的一步。”

作为中国风湿免疫市场的“新玩家”，优时比信心几何？

“优时比全球有两大战略支柱，一个是免疫系统，一个是神经系统。在中国，随着希敏佳®的上市，我们的两大支柱全部都起来了，所以它对我们来说非常重要。同时，中国对于优时比全球来说又是非常重要的战略市场。从一个新品、一个适应症，我们会积极努力让它变成更多新品、更多适应症，其实在全球我们的希敏佳®就不只是类风关一个适应症。” 谭闻皓先生说道。

谈及优时比中国的未来计划，吴昕信心满满，“未来五年，预计五个全新机制的药物将在中国获批，用于治疗癫痫、骨质疏松症和多种自身免疫疾病的治疗，这是一件非常激动人心的事情”。吴昕还透露，受益于现在中国新药审批的政策红利，新药上市和国际越来越同步，有利于优时比这种创新型的跨国公司把最新的药品带到中国来。

2019年上半年，优时比一款治疗难治性癫痫的创新药物（Pedsevonil）和一款免疫领域的创新药物（Bimekizumab）均获临床许可在中国开展三期临床试验，与全球同步；12月4日，一款治疗骨质疏松症的生物制品（Evenity）试验申请亦获临床许可。优时比将全面加速新药在中国的上市进程，力争尽快惠及中国患者。

拥抱数字化，改善患者体验和治疗可及性

优时比所聚焦的三大疾病领域：中枢神经系统疾病、自身免疫疾病、骨质疏松症，有着共同的特点：慢病且患者生活质量差。

基于疾病领域的特殊性，优时比在持续加速新药上市的同时，也在积极探索患者教育、关怀与慢病管理新模式。在优时比看来，“数字化”、“互联网+”是未来医疗的必然趋势。

首先是患者教育和可及性。11月21日，优时比与京东健康签署战略合作备忘录，助力打造“数字化健康城市”，从单病种（癫痫）疾病馆入手加强慢病管理，并以现代物流扩大治疗可及性，致力于全面改善患者的全病程体验和生活质量，让创新“从全球到中国，再从中国到全球”。