【独家】浅析1061条参比制剂目录

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仿制药一致性评价已经进入正常轨道，离289目录截止日也仅剩7个月，然而国家药品监督管理局公布的参比制剂目录和药审中心的289参比制剂基本情况表均显示了仍有很多289目录品种无合适的参比制剂。

之前也有提到，一个品规的参比制剂可以有多个，同一品规的参比制剂可以来自不同国家，目前这种信息约有130多条；同时，原研地产化品种也可以作为参比制剂。但是，这里想说一点，各企业在选择参比制剂时还是最好按照遴选原则来，同时结合参比制剂的可及性。

笔者在这里整体分析一下这14批1061条参比制剂信息。

1、整体情况，如下图所示，每一批公布的数量没有规律可循，第八批和第十批数量最多。分析数据可以看出，第八批和第十批主要公布的是原研进口品种，且基本为非289目录品种。

2、如下图所示，并不是像大家所认为的那样，289目录是国家药品监督管理局优先考虑的，刚好相反，非289目录占了绝大多数（截止目前，289目录合计266条记录，非289目录795条）。另外一个数据不知大家关注没有，前八批公布了231条289目录的参比制剂目录，而后面这6批仅公布了35条，部分还是增补。

3、截止目前，289目录中共有168个品种公布了参比制剂，仍有很多品种未公布参比制剂。

4、最后我们再来看看参比制剂的来源情况。如下图所示，来源最多的还是原研进口，其次是美国橙皮书，符合参比制剂遴选原研进口优先的原则，同时第十一批首次出现了原研地产化品种。另外，澳大利亚、加拿大、俄罗斯上市的品种也入选了参比制剂目录，可见国家药品监督管理局的工作人员调研范围很广。

5、将欧盟上市的参比制剂拿来研究发现，来源最多的上市国家是英国，其次是欧盟上市、德国、法国、意大利；其中有些产地和上市国不同，有些则相同。给大家看这个数据主要是想说明大家接下来在选择参比制剂时，调研的重点可以放在哪里，除了根据遴选原则美日欧外，欧洲的单个国家也有部分需要重点关注。

新闻来源：药智网