临床试验招募丨T601单药及结合前药氟胞嘧啶（5-FC）治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ/Ⅱa 期临床试验
项 目
项目名称：评价重组溶瘤痘苗病毒注射液 T601单药及结合前药氟胞嘧啶（5-FC）治疗晚期恶性实体瘤的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ/Ⅱa 期临床试验
试验分类： 安全性和有效性
试验分期： I期
设计类型： 单臂试验
随机化： 非随机化
盲法： 开放
试验范围： 国内试验
研究目的：Ⅰ期(Part1)T601单次给药剂量递增、(Part2)T601单次给药结合前药5-FC剂量递增、(Part 3)T601多次给药结合前药5-FC剂量递增主要目的：评价安全性和耐受性，探索MTD 次要目的：探索药代动力学特征;初步评价抗肿瘤疗效Ⅱa期(Part4)T601多次给药结合前药5-FC扩展研究主要目的：评价多种特定肿瘤的抗肿瘤疗效次要目的：进一步评价治疗多种特定肿瘤的安全性和耐受性。
入选标准
1. 年龄18 ~ 75(含)周岁，性别不限；
2. (PART 1~PART 3)组织学或细胞学确认的，前期经过规范治疗后无标准治疗手段的晚期恶性实体肿瘤患者;(PART 4)Ⅱa期研究入组胃癌、胰腺癌、肝细胞癌患者；
3. ECOG体力评分0-1分；
4. 预计生存时间3个月以上；
5. 根据RECIST v1.1，(PART 1~PART 3)至少有一个可评估的肿瘤病灶;(PART 4)至少有一个可测量的肿瘤病灶；
6.有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能：a) ANC≥1.5×109/L，PLT≥80×109/L，Hb≥90 g/L;b) TBIL≤1.5×ULN，ALT≤3×ULN，AST≤3×ULN(肝转移或肝癌患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN);c) Cr≤1.5×ULN，且肌酐清除率>50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式计算);d) APTT≤1.5×ULN，PT≤1.5×ULN，INR≤1.5×ULN；
7. 有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少12周内使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期的女性患者在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性；
8. 受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
患者权益
1. 患者的个人信息将被保密；
2. 研究药物、研究相关的检查费用由申办方免费提供；
3. 患者可以在研究的任何时间选择退出研究，且医疗待遇与权益不会因此受到影响。
项目联系人
许春伟 微信号：cwxu87
王文娴 微信号：dita0407
T601项目由项目联系人负责与研究者对接
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