临床入组=小白鼠试药?

Haalthy导读

相信对于很多癌症患者来说,临床入组这个词都不陌生,不仅不算陌生,反而大多数癌症患者提到它,总是有种偏见的意味在其中。

而这最大的偏见就是认为,临床入组就是拿患者当小白鼠去试验新药,对自己的病情没有任何帮助,甚至还会因为试验乱吃药导致病情加重。

这样的偏见误会导致很多患者对入组避之不及,当前,随着肿瘤学研究的不断发展以及人们在肿瘤知识上的不断更新,越来越多的抗肿瘤药被研发,给很多患者带来生的希望。但是同时,根据一项主流统计数据显示一个新药从研发到最终上市平均需要12-15年,而其中的主要时间是花在了临床研究阶段,而时间对于肿瘤患者来说,就是生命!

在欧美发达国家,很多肿瘤患者对于参加抗癌新药临床试验十分积极,就诊时总会问医生有没有适合自己的临床试验可以参加。但在我国现阶段,遇到的情形恰恰相反,甚至存在许多“误区”,认为参与试验就是去当“小白鼠”,对参加试验有偏见和抵触情绪,拒绝配合试验。

临床试验真的是去当小白鼠吗?有一位名为海中舟的患者,他曾经参与过临床试验,让我们来听一听他对于临床入组试验的一些看法。
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您之前有关注过临床入组方面的消息吗?您对临床入组是怎么看的呢?

答:我是在2017年5月份自觉身体不适,体重下降,去医院体检的时候发现患肺癌的,当时肿瘤已经挺大了,长径有6公分。知道结果当天下午便去了上海胸科医院,检查之后,刚好我的主治医生就告诉我有这样的一个临床入组,觉得我的情况可以去尝试这样的一个机会。

那我之前肯定是不了解临床入组的,也有觉得入组就是去当小白鼠的想法,所以也不敢轻易决定。刚好我的女儿是做药物研发的,她对于这方面比较了解,所以她就来这边向医生了解详细情况。因为我是ROS-1突变,药物只有克唑替尼可以吃,而且后续也可能出现耐药的情况,耐药之后可以使用的药物比较少,只能化疗,所以在各方面评估之后,觉得可以试一试,便开始入组申请。

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在申请入组到成功入组这段时间,一切都很顺利吗?

答:不是的,当时医生也没有说一定可以入组,还需要按照规定标准一项项做检查,CT、核磁、基因检测、骨扫描等。当时医生告诉我筛查时间可能有点长,大概20天左右,问我是否等得起,那时我已经决定入组了,就说我等得起。其实在筛查等待的这段时间,我的状况变得挺不好的,锁骨淋巴处肿块肉眼可见的增大,很痛,有一次甚至还咳血了。

当时有一项检查,查出我有脑转移,但当时的入组条件是不允许脑转移患者入组的,但是,我对于出现脑转移并没有很大感觉,我的主治医生也非常负责,他认为病人无主观感觉,可以进临床,又和北的医生商量后,觉得我是可以入组的,所以最后,我的这个申请就成功了。在此,我也非常感谢我当时的主治医生。

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入组之前,医生有跟你详细介绍入组的具体情况吗?包括优势、风险等?

答:对的,医生在之前把详细情况都和我说了,我参加的是3期临床,医生也把此前各方面的数据以及入组后可能的受益和风险情况都告诉我了,那风险的话,可能会出现副作用、无效、甚至是疾病爆发性进展,这些都了解的。因为是要签知情同意书的,所以医生肯定会告知各方面信息的。

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入组后用药治疗的一个详细情况是什么呢?

答:因为试验是分试验组和对照组的,患者入组后分组是随机的,我是被分在了试验组。5月24号开始用药的,用药4周一次,检查6周一次。第一次检查最明显的是腹部转移基本都消失了,肺部肿瘤也缩小挺多的,脑部水肿消失了,但是好像大了一点点;第二次检查,脑部2个转移瘤,都缩小了很多,肺部肿瘤比上次更小了,入组前检查到的骨转移也基本消失了。

一直用药到12月份,除了肺部原发灶在缓慢增大,其他部位的转移基本都消失了。医生说免疫疗法可能会出现假进展,又多观察了几个月,每次检查肺部肿瘤都是在缓慢增大。直到今年三月份,肺部肿瘤增大超出规定范围,之后就出组了。

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现在回过头看,您觉得入组对您的最大益处是什么呢

答:现在回过头看,免疫疗法对我的受益很大,主要是脑转移消失。很多患者出问题都是在脑转移上,比较麻烦。我自己接触后,认为临床确实是对患者有帮助,是很好的机会,尤其在我国,广大患者在了解病情后要去争取,受益肯定很大。

我参加的组很多病人情况都很好,也有很多患者对临床了解比较少,生病前也是认为临床试验就是把自己当小白鼠。碰到一个患者,他自己在这方面不了解,想参加,家人一听到试验就不同意,最后没参加,加上他本身的条件也不符合,最后也是没进组。

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您现在的情况如何了?通过您的经历,有什么想要分享的吗?

答:出组后,今年5月2号开始吃克唑替尼,现在情况很好,病情也很稳定。我今年61岁,有些患者病情稳定,3、5年生存都有的,蛮好的。当然我现在吃药的话,还是有一些副作用的,像低血压、疲劳、胃口不好等,不过我现在也在慢慢培养自己的爱好,退休到现在一年多了,也在朋友的公司上班,发挥余热,到现在上班也有一年了,做自己喜欢的事情很开心的。前几天去复查,脑部什么都没有,很放心。也要感谢一直陪在我身边的家人朋友。

也希望广大患友如果有适当的入组机会也去争取一下,当前国家很多新药用不到,只能临床,国内国外都是。通过入组说不定还有机会,我就是其中一例。大家也要保持一个积极的心态,去找一些自己喜欢的事情做,多去学习相关知识,一定是有帮助的。

通过海中舟患者的故事,我们知道临床试验并不是去当小白鼠的,相反它还会有很多益处,但是可能还有许多患者对于临床入组试验存在一些其他误区,那么,以下误区,你中招了吗?

误区一:参加试验没用

首先,这样的观点是错误的。对于受试患者来说,参加临床试验是一个获得更好疗效或者最新治疗的机会。当前,很多癌症患者是可以通过临床试验,在第一时间使用国际国内最新的抗肿瘤药物,患者可能在某个试验中获益,延长生存期,减轻痛苦甚至使某种疾病得到治愈。对于那些出现耐药无药可吃或者传统治疗已无任何效果的肿瘤患者而言,参加临床试验是一个很好的机会。从另一方面来说,参加试验也可以在很大程度上减轻患者的经济负担,因为药物使用都是免费的。

误区二:参加试验只是药物免费

参与临床试验的受试患者,首先用药是免费的,其次大部分检查也是免费的,如价格相对昂贵的CT、核磁、实验室检查等,但床位费、护理费仍由患者承担,但这也可由医保结算,这样患者整体的治疗费用将大大降低,而往往很多癌症患者仅仅在用药这一项开支上就已经负荷太多。

误区三:参与试验就是当“小白鼠”

临床试验肯定是有风险的,但是所有的临床试验,都是要最大程度保证患者利益。一个新药研发需要大量的资金投入,药厂的试药成本很高,对于入选患者的挑选非常严格,他们也是更想药物研发获得成功的。而且药物在临床试验使用前,需要经过大量试验,有明确严格充分的论证证明药物安全性。虽不能保证完全有效,但肯定不是盲目的。在试药过程中,各项指标、检查、用药情况都有详细记录,一旦有任何不良反应,都会得到及时处理。

误区四:随机分组到对照组就是“白搭”

新药临床试验通常都会有试验组和对照组,就是说一部分入组的患者是随机进入对照组的,这样就会有人担心进入对照组用药是安慰剂,对于病情没有什么帮助。一般,癌症临床试验的试验组用的是新药,对照组往往使用“目前最常用的标准疗法”,而且也免费,很少会给安慰剂。这样才能比较新药和现有标准疗法的区别。而这样的试验通常更多的是关心新药是否和标准疗法一样有效,甚至更有效。有的时候,试验组的药物使用疗效不一定比对照组更好。

如果试验过程中有任何可能会出现安慰剂治疗的情况,一定会在知情同意中明确告知患者。况且除了知情同意书,伦理委员会也会保障受试者的人身安全,所有进入临床试验的药物都会经过伦理委员会的严格审核,确保受试者的安全、健康和权益受到保护。

误区五:试验结束后,有疗效的患者不能得到试验性药物

知情同意书中,一定会写明相关情况,说明不同试验间存在差异,也会告知各种可能会出现的风险。但如果本次进行临床试验的药物能够让患者获益,伦理委员会通常鼓励为试验提供资助的制药商继续供应该药物,医院临床试验病房也会代受试者向制药商积极申请。

新药研发对于恶性肿瘤治疗的发展起到至关重要的作用,新药临床试验相当大程度上可以促进肿瘤的研究进展,为患者带来更多的治疗机会。希望广大患者可以打破误区偏见,结合自己的情况,有机会就加入临床入组,说不定就会有很好的结果出现!

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