罗氏死磕辉瑞:头对头研究力证肺癌新药Alecensa为同类最优

趁着ASCO2016的东风,罗氏控股子公司Chugai制药发布了一项在日本患者中进行的Alecensa(alectinib)与辉瑞Xalkori(克唑替尼)的“头对头”研究结果,力证其ALK抑制剂Alecensa一线治疗ALK+非小细胞肺癌(NSCLC)患者可以提供更大的PFS获益。

在该项代号为J-Alex的研究中,克唑替尼治疗组的中位PFS为10.2个月,alectinib治疗组的PFS数据尚未获得,alectinib可使疾病进展风险降低66%。鉴于第二次中期分析结果已经显示出Alecensa在改善PFS方面具有巨大优势,数据安全监测委员会已经提前终止J-Alex研究。

此外,罗氏还在ASCO2016上发布了两项II期研究(NP28761 & NP28673)有关Alecensa与诺华Zykadia(色瑞替尼)“头对头”药物经济学评价结果,力陈Alecensa虽然比诺华Zykadia定价偏高,但在真实世界中由于可带来更大临床获益而更具性价比优势。

罗氏为何死磕辉瑞、诺华?

尽管ALK阳性突变在所有NSCLC患者中的比例并不高(大约4%~5%),但肺癌患者群体非常庞大,美国每年会有大约4万例新确诊ALK+NSCLC患者。辉瑞Xalkori于2011/8/26获得FDA批准上市,是全球首个ALK抑制剂,2015年全球销售额为4.88亿美元,EvaluatePharma预测Xalkori的2022年销售额可达8.42亿美元。

在Xalkori之后,诺华Zykadia和罗氏Alecensa先后于2014/4/29和2015/12/11获得FDA批准,但遗憾的是二者都只能作为二线用药,适用于Xalkori治疗不耐受或疾病进展后的ALK+NSCLC患者。罗氏作为上市最晚的一个ALK抑制剂,除了希望以比较优势碾压同线药物Zykadia之外,自然还希望晋升为一线用药,打破从Xalkori嘴里捡剩饭吃的局面。

对于跟Xalkori头对对研究的结果,Genentech高级医学总监Josina Reddy表示,我们已经与FDA沟通该研究的结果,但尚不清楚FDA是否会将这一日本研究的最新数据添加至Alecensa的药品标签。不过另外一项代号为Alex的Alecensa vs  Xalkori“头对头(一线疗法)”全球研究正在进行之中,预计2017年完成。

如何说服医保付费方?

根据NP28761和 NP28673研究中的药物经济学评价结果,诺华Zykadia的每年治疗费用为23.33万美元,Alecensa每年的治疗费用为25.57万美元,比Zykadia高出2.24万美元。但是,Zykadia相比Alecensa可使患者PFS延长2.55个月,可带来0.44个质量调整生命年(QALY)的获益。

分析人员表示,这相当于Alecensa的每个QALY的治疗成本为5.03万美元。低于独立的临床与经济学评价机构设定的10万美元/QALY的门槛。

罗氏发布此项结果显示是为了向医保付费者证明Alecensa的性价比优势,同时提前为FDA准备一个把Alecensa批准为一线治疗药物的理由。Xalkori的人均每年治疗费用为14.76万美元,不过分析人员表示这个数字与Alecensa的25.57万美元不具有可比性,因为后者的统计范畴还包括了不良事件处理和支持性护理的费用。

总之,罗氏Alecensa作为第3个上市的ALK抑制剂已经毫无任何优势,唯有力证自己是同类最优药物才有市场机会。罗氏距离成功说服监管机构和付费方还有很长一段路要走,只不过ASCO是万人皆舞的秀场,罗氏自然要抓住机会大方展示一把。

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