喜讯！史上最好的乙肝新药Vemlidy（TAF）获批上市
11月10日，Gilead宣布FDA批准 Vemlidy （替诺福韦艾拉酚胺，TAF）25mg每日1次用于治疗伴有代偿性肝病的慢性乙肝病毒（HBV）感染患者。
11月11日，Gilead宣布欧盟人用药品委员会（CHMP）对Vemlidy的上市申请做出肯定推荐，建议批准TAF 25mg 每日1次用于初治或接受过治疗的成人及青少年（年龄≥ 12岁，体重≥ 35 kg）慢性乙肝感染，意味着欧盟不久后也将正式批准 Vemlidy。
乙肝影响大约220万美国人，全球范围内乙肝患者大约有4亿人。乙肝是一种威胁生命的疾病，可导致肝硬化，是全球80%原发性肝癌的直接病因，而且乙肝目前尚无法完全治愈，严重威胁人类健康。
在TAF之前，市面上的乙肝治疗药物主要有注射用的干扰素α、聚乙二醇干扰素α，以及口服用的拉米夫定、替比夫定、阿德福韦酯、替诺福韦二吡呋酯、恩替卡韦等常见核苷类似物。不过干扰素类具有价格高、不良反应多等缺点，口服核苷类药物具有易耐药、停药易复发等缺点。
TAF是近10年来全球批准的唯一一个乙肝新药，应该也算是史上最好的乙肝药物了。
TAF是另一款常用乙肝药物Viread（替诺福韦二吡呋酯，TDF）的前药，因为TAF具有较高的血液稳定性，可以有效递达至肝细胞，因此TAF 在剂量低于Viread十分之一（25mg/300mg）的情况下就能发挥与后者相似的疗效，还可避免血液中替诺福韦浓度过高，提高了安全性。
FDA批准TAF主要基于两项为期48周的III期、非劣效研究（Study 108 和Study 110）的数据。
Study 108研究入组了425例乙肝e抗原（HBeAg）阴性患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周。Study 110研究入组了873例HBeAg阳性患者，按2：1分组随机给予 Vemlidy 或Viread，治疗48周。研究的主要终点是48周时HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例。
结果显示，Study 108研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为94%（268/285），TDF组为92.9%（130/140），到达了非劣效终点。
Study 110研究中，TAF治疗组HBV DNA水平低于29IU/mL的患者比例为63.9% (371/581)，TDF组为66.8%（195/292），达到了非劣效终点。
在对两项研究整合分析后发现，TAF治疗组患者的骨骼、肾脏实验室参数相比TDF治疗组有明显改善，且ALT水平恢复正常的患者比例更高。TAF和TDF在两项研究中耐受性均良好，因为不良事件终止治疗的患者比例分别为1%和1.2%。两种药物治疗相关的常见不良包括头痛、腹痛、疲劳、咳嗽、恶心、背痛，且发生率相似。有关TAF的更多结果，不久后将在波士顿召开的肝病大会上公布
Gilead总裁及CEO John Milligan表示：”自从1990s开始，Gilead就在努力为乙肝患者寻找治疗方案，Vemlidy 是近10年来FDA批准的唯一一个乙肝新药，我们很高兴能为乙肝患者提供一个新的治疗选择，有效改善乙肝患者的长期护理效果。”
TAF是Gilead在2015/11/5获准上市的一款鸡尾酒HIV新药Genvoya 的成分之一。Genvoya上市一个多月，销售额便达到4500万美元，今年前9个月的销售额飙升到9.21亿美元。TAF此次作为单药上市治疗乙肝，市场表现非常值得期待。
TAF上市振奋人心，但风险必须明确。Vemlidy的药品标签中带有黑框警告，提示TAF具有乳酸中毒、肝脏肿大以及治疗后乙肝急剧加重的风险，请广大医生患者周知。
最后再附上3条与乙肝相关的重要信息：
9月份有个国产乙肝新药也很火，不多说了，见魔方之前的文章：据说这个国产乙肝新药上市第一年能卖100亿元……
11月8日，深受业界期待、被大家寄予厚望的在研乙肝新药ARC-52O传来了坏消息。Arrowhead制药公司当天宣布，ARC-520的II期Heparc-2004研究被FDA完全暂停，意味着Arrowhead不能继续招募患者，当前已入组的患者须全部停药。原因是Arrowhead公司靶向肝脏的递送载体EX1在灵长类动物模型中出现了严重毒性问题，最高剂量（高于之前动物研究所用的剂量）下导致了不明原因的动物死亡。FDA并未明确指明叫停原因与人体临床试验有关。
ARC-520是一种RNA干扰疗法，通过特定序列siRNA来沉默乙肝病毒某些蛋白的表达，导致病毒无法增殖，再利用人体免疫系统对剩余病毒进行清除，实现免疫清洁状态，使得乙肝表面抗原（HBsAg）血清学转阴或消失，被认为具有功能性治愈乙肝的潜力，但至此也是前途未卜。
目前全球最畅销的乙肝药物是恩替卡韦，TAF一出，或许会颠覆乙肝药物市场格局。部分乙肝药物2015年销售数据如下：
根据今年5月20日的国家谈判结果，负责Viread中国市场的GSK同意将Viread的月均药品费用从约1500元降至约490元。截至10月14日，已经在19个省被纳入各类医保。
TAF的故事很多，Gilead因为这个药没少被人吐口水，感兴趣的朋友，可点击查看：豪门Gilead竟被指控”利欲熏心“？TAF上市背后的故事
医药魔方
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