安进ABP 501大概率获批，仿制版Humira上市可期

Humira（阿达木单抗）是连续4年的全球药品销售冠军，2015年全球销售额为140.12亿美元。Humira通过不断拓宽适应症获得了强大的市场生命力。6月30日，Humira用于治疗非感染性成人葡萄膜炎的第10个新适应症获得FDA批准。

Amgen自2011年开始ABP 501（阿达木单抗类似物）的开发工作，分别于2015/11/26和2015/12/4向FDA和EMA提交了ABP 501的上市申请。

FDA咨询委员会将在今天对ABP501进行投票表决，FDA会在9月25日依据咨询委员会的投票结果做出审批决定。如果获批，ABP 501将是FDA批准的第3个生物类似物，也是FDA继2月9日批准Celltrion/辉瑞CT-P13(英夫利昔单抗类似物)之后批准的第2个单抗类生物类似物。

根据FDA网站7月8日公开的会前简要文件，FDA审评员在审查了Amgen提交的类风湿关节炎和斑块状银屑病相关研究数据资料后，认为ABP 501与Humira高度相似，在纯度、效价、安全性和药动学方面没有临床意义的差异。

最为重要的是，FDA审评员认为，由此外推ABP 501可用于4岁以上幼年特发性关节炎、银屑病性关节炎、强制性脊柱炎、成人克罗恩病、成人溃疡性肠炎等适应症也具有科学依据。这对于Amgen无疑是最大的好消息，只需等待外部专家委员会是否投票支持FDA审评员的结论。

由于FDA会在9月25日做出审批决定，并需要在ABP 501上市前180天给AbbVie发出正式通知，Amgen最早会在明年3月上市ABP 501。也有人推测Amgen可能会提前上市ABP 501，但要承担可能侵犯AbbVie对Humira相关专利声明的风险。

Amgen本身也受到了生物类似物的冲击，FDA去年3月批准了美国首个生物类似物Zarxio（非格司亭类似物，Sandoz），正是Amgen核心药物Neupogen的生物仿制药。安进7月7日宣布，FDA和EMA已经接收其Enbrel生物类似物的上市申请。