TG-1101+依鲁替尼疗效惊人：高风险CLL患者应答率高达80%

3月6日，TG Therapeutics宣布了III期GENUINE研究中TG-1101(ublituximab)+依鲁替尼二线治疗高风险慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一线阳性结果。

GENUINE是一项随机、开放标签的多中心研究，在120例至少接受过一种疗法的高风险（定义为至少携带17p删除、11q删除或p53突变中的一种）成人CLL患者中比较了TG-1101+依鲁替尼与依鲁替尼单药治疗的安全性和疗效差异。

两组患者均给予依鲁替尼420mg/d的治疗，联合用药组的患者还在第一个给药周期的d1，8，15以及第2~6个给药周期的d1分别通过静脉注射给予TG-1101 900mg，未发生进展的患者，则继续给予每3个月一次TG-1101的维持治疗。研究主要终点是客观应答率（ORR）。

在126例意向治疗患者中，64例被随机分入TG-1101+依鲁替尼联合治疗组，62例被随机分入依鲁替尼治疗组。在实际接受治疗（至少接受一次给药）的患者中，59例接受了TG-1101+依鲁替尼，58例接受了ibrutinib。

结果显示，TG-1101+依鲁替尼联合治疗组的ORR相比依鲁替尼单药治疗组有极显著改善（80% vs 47%）。所有应答率数据在依照iwCLL 2008指南确证后，联合用药组产生应答的患者中未能通过验证的小于3%。

TG-1101是新一代的糖基化修饰的CD20单抗。GENUINE研究主要是为了评估在依鲁替尼基础上联用TG-1101的价值。除了ORR之外，联合用药组在病理学完全缓解率、PFS以及应答产生时间方便也显示出了临床优势。详细分析数据预计会在ASCO大会上公布。