独家重磅 | 2015中国药企研发实力版图

2015年悲喜两重天,崩盘三部曲(崩盘 · 药企潮水般撤回品种(第三部))提到1622个自查品种已阵亡过半,药企请别哭泣,撤回的另一面是艳阳高照,临床批件如潮水般涌向药企。

从审评结论的纬度统计,2015年共有3779个临床批件涌向药企。化药仍是绝对主导(2852个),中药共有23个临床批件,其中19个为6.1类新药,中药开发真心不易,呼吁简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批政策早日落地。

2015年有审评结论的受理号(已批准+不批准)合计6906个,还有众多的受理号在陆续撤回,要知道CDE在2013-2015年的年均受理量约为8000个,乡亲们啦,这样开足马力,今后可能再也不用担心要排队了。

2015年不同类型药品的临床批件数量

本文尝试从以下4个角度揭示2015年国内药企研发实力版图

  • 2015年临床批件分布概况

  • 2015国内药企研发实力排行

  • 2015国内药企注册实力排行

  • 2015国内药企普天同庆品种

临床批件分布概况

722惨案后,临床批件数量开始起飞。10月份CDE很忙,一天批准的数量可能比过去一个月还多。2016年估计会有更多的3类临床批件出来,还要飞好一会儿,乡亲们多收快递吧。

2015年临床批件月度批准数量

化药BE批件有1322张,约占总临床批件数量的33%,潮水般涌向临床基地门口,(审评加速=上市加速?还是在临床基地门前等死?),取舍、涨价、忙、寻租、GCP基地认证改革将成为2016年高频词。

2015年化学药品临床批件分布

幸福来得太突然,豪森、恒瑞、齐鲁、罗欣、华威、正大天晴均收获50张以上临床批件,临床自查和潜在的临床前自查,未来小几年可能会造成新批文数量的短暂“断档”式减少,这些幸福的药企仍将维持国内医药市场的主导地位。

2015年获得临床批件最多的企业TOP10

从治疗领域来看则有些意外,循环系统近900个临床批件占比22.5%,居第一大治疗领域,其次为肿瘤,此与国外抗肿瘤药研发居首位有差异,可能与阿齐沙坦、阿托伐他汀这类药过于火爆有关(详见下文普天同庆品种排行榜)。

2015年临床批件的治疗领域分布


国内药企研发实力排行

2015年89个1类药(中药、化药和生物制品)获得临床批件,远高于去年的51个(2014年CFDA批准的1类新药),创新药这座小火山已然爆发了,热门靶点太热闹了,同靶点有5个以上,甚至玩家两位数以上的品种都很常见(密谋 · 中国的1类新药研发有多牛逼?)。

最具创新能力的药企:化药领域

恒瑞的小宇宙继续爆发中,比去年多收获2个品种的临床批件(2014年CFDA批准的1类新药),5个品种分别来自肿瘤、镇痛麻醉、内分泌和风湿免疫四个领域,结合3类药的高首仿比,恒瑞走自己的路,让别人无路可走,晕过去的亲,醒来继续吧,日子还得过,不行就做“微创新”吧(敬请期待下一期文章)。恒瑞唯一的遗憾可能是2015年没有一个生物制品获批临床。

上海药物所是5个品种的申请人或联合申请人,并列第一,研发豪门就是不一般。豪森与去年持平,HS-10220跟进TAK-438实在太早太快,同是较高风险靶点或领域,运气就是好一点,恒瑞的呋格列泛就没这么幸运,被first in class了。

2015年化药1.1类批准临床品种

最具创新能力的药企:生物药领域

生物制品创新药排行榜在2015年变天了(2014年CFDA批准的1类新药),复星旗下的复宏汗霖今年临床批件拿到手软,齐鲁也收获2个品种,信达、海正、三生、嘉和、百奥泰等将是国内生物药领域的热词;

从靶点来看,扎堆在TNF-α/TNFR2、VEGF/VEGFR、HER2、EGFR这4个热门靶点(中国单抗药物研发及申报趋势);

君实生物的PD-1单抗系国内企业首家PD-1获批临床(君实anti-PD1单抗率先获准临床 | 如何第一时间获知药品注册申请状态的变化?),烟台荣昌生物工程有限公司的注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂同系国内企业首家ADC获批临床,大赞,期望能重复埃克替尼的故事,解决国人药物可及性真不能指望洋人。

2015年生物制品创新药获批临床清单

(1-9类)

化药3类临床批件排行

这也许是近几年来变化最小的榜单,还是熟悉的身影,一样的味道……华威录得约50个临床批件,收获满满。法规变迁,老3变新3,隐约感觉到,也许3年后这个榜单可能会大变。

2015年化药3类临床批件数量最多的企业

国内药企注册实力排行

从“最快获批临床、复审翻身获批临床”这两个方面扒一扒国内药品注册实力最强的企业及其代表品种,研发实力通过注册来呈现,老板们给注册部门发奖金,顺便给研发部门也多发点哈。

2015年获批临床最快的药企TOP20

史上最快批准临床记录产生了。CDE只用了4个工作日就批准了埃博拉病毒病疫苗临床,为CDE老师们点赞,媲美FDA同样只用了4个工作日批准了Opdivo用于鳞状非小细胞肺癌,但这是增加适应症的sNDA。2015年最快的1类药获批临床为129天,约4个月,国内小几百个me-too/me better的里程碑标杆有了。

“集中审评”给力,以化药6类类为例,2015年批准临床的6类平均审排时限为803天,缩短约50%,医药魔方2014年统计的数据显示,6类仿制药的审排时限为4-5年([独家重磅]大数据透视药品审评之仿制药篇)。

特殊审评真的有效,同样加速批了3类药贝达喹啉(40年来FDA批准的首个抗结核新药),其他众多6类赶上了下半年的“集中审评”,批量获批BE。

2015年最快获批临床的品种TOP20

复审翻盘品种

地衣芽孢杆菌活菌胶囊系东药已上市生物制品,低聚木糖系辅料,综合来看,没有惊喜。

2015年复审获批准临床的品种

普天同庆品种排行

独乐乐不如众乐乐,2015年临床批件数量最多的5个品种见下表,合计347个临床批件(含原料),占总临床批件数9.1%。犹如阳光普照,大伙沐浴合唱春天里。

2015年临床批件数量最多的5个制剂品种

欢喜之余,我们从上面挑2个品种深扒一下:

  • 布洛芬注射液。刚刚拿到临床批件的乡亲们宜“不以物喜,不以己悲,时也命也”。722惨案下,做完临床的先驱们俨然变先烈,不是已经撤回,就是正在撤回的路上,“主动”撤回的概率还是相当高的,所以大家可能又回到同一起跑线了,给了乡亲们继续推进做临床试验的机会了。

  • 罗氟司特片/胶囊。从森林制药到奈科明,再到武田,最后被武田区区6.25亿美元打包卖给了AZ,可谓命运多舛。日本没有上市,黄种人暴露量可能高于白种人,暴露量增加可能会带来精神神经系统等方面的安全性担忧,临床试验系add-on加上本身有效性偏弱以及需要调整剂量做出优效需要极大的样本量、临床试验周期可能要求26-52周、全国才94家呼吸科临床研究基地根本不够分(插入微信文章:审评加速=上市加速?还是在临床基地门前等死?),貌似本品国内开发也将是坎坷崎岖路,满满的都是泪……如果曾经有一位BDer拼死建议老板卖掉即使是前几位的临床批件,不管最终是否同意转让或找到接盘侠,老板啊,你一定要珍惜他/她。

小结

  • me-too/me-better等fast fallow-on项目火山爆发后会进入集体反思。

  • 老3(新3)和老6(新4)渐渐的变成行业大佬才能玩的。

  • 有特殊技术壁垒的制剂,如口服冻干、吸入制剂等细分领域主导者终于为政策红利被眷顾,好日子。

  • “微创新”越来越被关注:老药进行前药化升级、活性代谢产物成药、老1.3(新1)、老1.5(新2.3)、老1.6(新2.4)、老2(新2.2)、老4(新2.1)、老5(新2.2)、新2.5等,未来这些品种将越来越多,贴合临床需求,更适合国内的中小药企。

2015年有将近100个化药“微创新”品种获批临床,每个品种都有故事,微创新应该怎么玩?下一期文章见!!

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