重磅！广泛期小细胞肺癌一线新方案，I药联合化疗获FDA批准

2020年3月30日，美国FDA批准阿斯利康的PD-L1药物Imfinzi作为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线治疗方案，与标准化疗（依托泊苷+卡铂/顺铂）联合使用。

（英文商品名：Imfinzi，英文通用名：durvalumab；中文商品名：英非凡，通用名：度伐利尤单抗，即大家常说的I药）。

小细胞肺癌确诊时约70%处于广泛期（ES-SCLC），5年生存率仅6%。亚裔患者接受I药联合化疗的中位总生存期为14.8个月，相比单纯依托泊苷+卡铂/顺铂方案化疗的11.9个月有延长。

去年4月，FDA批准了罗氏的PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab，国内称T药）联合化疗（卡铂+依托泊苷）用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗方案。该批准使得Tecentriq联合化疗成为唯一被批准用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的免疫疗法，同时也是这20年来首个获FDA批准的广泛期小细胞肺癌新药一线治疗方案。如今，患者可以在T药和I药之间做出选择。

2019年9月，阿斯利康公布了I药一线治疗广泛期小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究数据，这也是此次美国FDA通过批准的依据。根据数据显示，与单用SoC相比，I药+SoC含铂化疗（依托泊苷+卡铂/顺铂）联合应用在总体生存率（OS）方面，显示出具有统计学意义和临床意义的改善。

在这项命名为CASPIAN的全球性Ⅲ期临床试验中，广泛期SCLC患者接受了基于I药的组合疗法或者标准化疗组合的治疗。I药组合疗法包括：I药+SoC，或者I药+tremelimumab（抗CTLA-4抗体）+SoC。CASPIAN试验使用固定剂量的I药(1500mg)，每3周给药一次，共4个周期，同时联合化疗，然后每4周给药一次，直至疾病进展。在I药+SoC组中，死亡风险降低了27%（等于风险比为0.73；95% CI 0.59-0.91；p=0.0047），中位OS为13.0个月，而SoC单药组为10.3个月。结果还显示，I药+SoC组确认的客观缓解率增加（68% vs SoC单药组的58%），I药+SoC的安全性和耐受性与这些药物的已知安全性特征一致。I药+SoC的临床Ⅲ期试验数据已经发表在《柳叶刀》上；I药+ tremelimumab（抗CTLA-4抗体）+SoC实验组研究近期将完成临床试验，数据还未对外公布。

阿斯利康肿瘤业务部门执行副总裁Dave Fredrickson表示：“FDA批准I药治疗广泛期小细胞肺癌，为急需新选择的患者带来了一种新的药物。I药是唯一一种同时显示出显著生存获益和改善缓解率的免疫疗法，联合化疗用于这些患者，这是治疗这种毁灭性疾病向前迈出的重要一步。”

参考资料：

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/imfinzi-approved-in-the-us-for-extensive-stage-small-cell-lung-cancer.html