将过期药品摆放在销售区货柜上不撤柜、不提示，应认定销售劣药！

【裁判观点】本院认为，本案的争议焦点在于原告将过期药品摆放在销售区未撤柜，是否构成销售劣药的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项之规定，超过有效期的药品为劣药。《药品经营质量管理规范》第一百六十二条规定：“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。”从被告于2020年6月24日在原告营业场所销售区查扣的药品清单可知，被查扣的8种药品已超过有效期4天至8个月24天不等，足以证明原告对销售区陈列的药品并没有定期检查近效期，以至于已超过有效期的药品仍然摆放在销售区货柜上。被告在对原告的营业场所销售区进行检查时，也没有发现原告对已经超过有效期的药品进行了标记或提示，原告也没有提供相应证据证明其已实施了有效措施避免过期药品被售出，故原告将过期药品摆放在销售区货柜上不撤柜、不提示的行为，应当认定为销售劣药的行为。

安康铁路运输法院

行政判决书

（2021）陕7101行初36号

原告汉阴县康益源医药有限公司。住所地：陕西省安康市汉阴县城关镇富强南街4号。统一社会信用代码：91610921MA70NU7D8M。

法定代表人柯尊顺，该公司总经理。

被告汉阴县市场监督管理局（汉阴县食品安全委员会办公室）。住所地：陕西省安康市汉阴县环城路12号。统一社会信用代码：11610921MB2900635H。

法定代表人武卫国，该局局长。

委托代理人张新锋，男，汉阴县市场监督管理局综合执法大队队长。

委托代理人刘捷，男，该局工作人员。

原告汉阴县康益源医药有限公司（以下简称“康益源医药公司”）不服被告汉阴县市场监督管理局（以下简称“汉阴县市场监管局”）于2020年8月18日作出的行政处罚决定，于2021年1月18日向本院提起行政诉讼。本院当日立案后，于2021年1月20日向被告送达了起诉状副本及应诉通知书。本院依法组成合议庭，于2021年2月23日公开开庭审理了本案。原告康益源医药公司的法定代表人柯尊顺，被告汉阴县市场监管局的委托代理人张新锋及刘捷到庭参加诉讼。本案现已审理终结。

被告汉阴县市场监管局于2020年8月18日作出汉市监处字〔2020〕03号《行政处罚决定书》，主要内容为：“2020年6月24日，本局执法人员对当事人经营场所进行检查，发现药品销售区有木香顺气丸、阿归养血颗粒等8种药品已过有效期。经查：涉案库存的8种过期药品货值金额共计207元，因当事人计算机中无药品管理系统，未建立购进、销售记录，故无法确定已经售出的过期药品数量、金额。2020年8月11日当事人主动注销了《药品经营许可证》。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项之规定，涉案8种过期药品为劣药。当事人的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，构成'销售劣药’的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条及《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第一款第一项之规定，除责令改正违法行为外，决定对当事人作如下行政处罚：1、没收扣押的过期药品。2、罚款2万元。”

原告康益源医药公司诉称,被告于2020年8月18日下发汉市监处字〔2020〕03号《行政处罚决定书》中，应用法律条款错误。被告于2020年6月24日在原告处检查没收过期药品，共计207元。因工作人员疏忽大意，未将临期和过期药品下架，下架的过期药品未按规定位置存放，违反《药品经营质量管理规范》，但过期药品未销售，不属于销售假冒伪劣药品。被告处罚按照销售假冒伪劣药品，属于应用法律不当。故提起行政诉讼，请求法院依法判令：撤销被告汉阴县市场监管局于2020年8月18日作出的汉市监处字〔2020〕03号《行政处罚决定书》；返还被处罚款贰万元整。

原告康益源医药公司向本院提交了以下证据、依据：

1.罚款收据，拟证明原告已经缴纳罚款。

被告汉阴县市场监管局辩称：1.依据药监综法函〔2020〕431号《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》及《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项之规定，超过有效期的药品无需进行检验即可认定为劣药。2.被告认定原告销售劣药符合本案违法事实和法律规定。根据国家食品药品监督管理总局令第28号《药品经营质量管理规范》第四十七条第九款、第三十九条、第一百六十二条之规定，原告应当定期对陈列、存放的药品进行检查，发现过期药品后应当及时撤柜、停止销售，并将过期药品存放在库房中的不合格药品专用存放场所，同时对处理情况作好相关记录。就药品管理而言，售出与未售出均属销售范畴，只是在情节上有所区别。本案中原告将涉案过期药品摆放在药品销售区，没有及时撤柜并存放在库房的不合格药品处理区，使涉案过期药品处于随时出售状态，且在消费者购买前未采取相应措施保证消费者不会购买到涉案过期药品，应当认定为销售过期药品。同时，本案中由于原告未建立健全采购、销售台账，故无法准确计算出其售出的过期药品的数量、货值金额。原告存在“销售劣药”的违法事实，故被告认定其行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，并无不当。3.对销售劣药的违法行为,依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条之规定进行处罚，符合法律规定。综上所述，被告认定原告的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，并依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条的规定对其进行处罚，适用法律依据正确。请法院依法驳回原告的诉讼请求。

被告汉阴县市场监管局向本院提交了以下证据、依据：

1.现场笔录。

2.询问（调查）笔录。

3.实施行政强制措施决定书。

4.涉案物品价格清单。

5.现场照片。

以上证据拟证明原告将涉案过期药品摆放在药品销售区，而未存放在库房的不合格药品处理区；原告未建立健全采购、销售台账，故无法准确计算其售出的过期药品的数量、货值金额。

6.营业执照复印件。

7.药品经营许可证复印件。

8.药品经营质量管理规范认证证书复印件。

以上证据拟证明原告的主体资格和经营资格。

9.柯尊顺个人身份证复印件，拟证明原告法定代表人的个人身份。

10.减轻处罚申申请书。

11.《药品经营许可证》注销申请受理通知书。

12.准予注销《药品经营许可证》通知书。

以上证据拟证明原告主动注销了药品经营许可证，有减轻处罚的情节。

13.案件来源登记表。

14.立案审批表。

15.行政处罚案件有关事项审批表。

16.案件调查终结报告。

17.案件核审表。

18.案件讨论记录。

19.行政处罚告知书审批表。

20.行政处罚决定审批表。

21.《行政处罚告知书》及其送达回证。

22.责令改正通知书。

23.《行政处罚决定书》及其送达回证。

24.执法人员执法证件复印件。

以上证据拟证明被告对原告做出的扣押措施、责令改正、处罚决定程序合法。

25.国家食品药品监督管理总局令第28号关于修改《药品经营质量管理规范》的决定，拟证明原告应当定期对陈某某、存放的药品进行检查，发现过期药品后应当及时撤柜，停止销售，并将过期药品存放在库房中的不合格药品专用存放场所，同时对处理情况做好相关记录。

26.《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品质量抽查检验管理办法》，拟证明过期药品无需进行检验即可认定为劣药，经营者销售劣药的行为违反《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，应当根据该法第一百一十七条的规定进行处罚。

经庭审质证，原告对被告提供的证据均无异议，但认为原告没有销售过期药品，被告不应当对原告予以行政处罚，本院对被告提供的全部证据依法予以确认。被告对原告提供的证据无异议，本院依法予以确认。

经审理查明，原告康益源医药公司成立于2018年4月9日，法定代表人为柯尊顺，主要经营范围为：门诊部经营、药品经营、食品经营、医疗器械经营、美容美体服务，健康咨询服务。2020年6月24日，被告汉阴县市场监管局执法人员对原告康益源医药公司进行检查时，发现药品销售区货架上摆放的木香顺气丸、阿归养血颗粒等8种药品已过有效期。因原告计算机中无药品管理系统，未建立购进、销售记录，故无法确定已经售出的过期药品数量、金额。被告当场向原告制作了现场笔录，并作出汉市监市综执强决字〔2020〕015号《行政强制措施决定书》，决定对原告货架上陈列的已超过药品有效期的阿归养血颗粒17袋（有效期截至2020年4月2日）、木香顺气丸8盒（有效期截至2020年6月20日）、金松止痒洗液2盒（有效期截至2020年1月30日）、野菊花栓3盒（有效期截至2019年12月）、复方消痔栓2盒（有效期截至2019年10月）、复合维生素B片1瓶（有效期截至2020年4月14日）、维生素B1片1瓶（有效期截至2020年4月）、维生素B6片1瓶（有效期截至2020年1月17日）共计八种药品进行扣押，总计金额207.2元。被告当场向原告作出《责令改正通知书》，责令原告立即开展过期药排查、对药品进行分类、粘贴药品价格标签、按药品说明书存放药品、药品管理人员立即办理健康证明。2020年7月8日被告决定对原告销售过期药品一案立案调查，并于2020年7月15日制作了案件调查终结报告。原告康益源医药公司于2020年7月17日向被告汉阴县市场监管局递交《减轻处罚申请书》，申请减轻处罚。原告于2020年7月23日向被告缴纳了16000元罚款，于2020年8月10日又缴纳了4000元罚款，共计2万元。原告于2020年8月11日向被告申请注销《药品经营许可证》，被告当日决定受理，并于2020年8月26日同意注销，收回《药品经营许可证》。2020年8月11日，被告汉阴县市场监管局向原告作出汉市监处告字〔2020〕07号《行政处罚告知书》，告知拟对其作出没收扣押的过期药品、罚款2万元的行政处罚，并于当日送达原告。原告在收到该告知书后未提交书面陈述、申辩意见。2020年8月18日，被告汉阴县市场监管局向原告作出汉市监处字〔2020〕03号《行政处罚决定书》，决定依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条之规定及《行政处罚法》第二十七条第一款第（一）项之规定，没收扣押的过期药品、罚款2万元，该《行政处罚决定书》于当日送达原告。原告康益源医药公司不服该行政处罚决定，于2021年1月18日向本院提起行政诉讼。

本院认为，本案的争议焦点在于原告将过期药品摆放在销售区未撤柜，是否构成销售劣药的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项之规定，超过有效期的药品为劣药。《药品经营质量管理规范》第一百六十二条规定：“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。”从被告于2020年6月24日在原告营业场所销售区查扣的药品清单可知，被查扣的8种药品已超过有效期4天至8个月24天不等，足以证明原告对销售区陈列的药品并没有定期检查近效期，以至于已超过有效期的药品仍然摆放在销售区货柜上。被告在对原告的营业场所销售区进行检查时，也没有发现原告对已经超过有效期的药品进行了标记或提示，原告也没有提供相应证据证明其已实施了有效措施避免过期药品被售出，故原告将过期药品摆放在销售区货柜上不撤柜、不提示的行为，应当认定为销售劣药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”此处“违法零售的药品货值”既包括已经售出的货值，也包括未售出的货值，也就是说违法销售劣药的行为并不以实际售出为构成要件，只要实施了销售劣药的行为，即使劣药没有被实际售出，依然属于违法行为，应当受到法律制裁。因此，原告主张其没有销售劣药，与本案证据已证实的事实和上述法律法规的规定不符，本院不予支持。

因原告的计算机中无药品管理系统，未建立购进、销售记录，无法确定已经售出的过期药品数量、金额。被告查扣的过期药品价值金额为207.2元，原告在被告作出行政处罚决定之前主动申请注销《药品经营许可证》，且系首次违法，未正常经营，未造成明显后果，因此被告在法定最低罚款金额十万元的起点之下，根据本案实际情况酌情予以减轻处罚，决定没收扣押的过期药品，罚款2万元，该行政处罚决定认定事实清楚、证据确凿充分、适用法律法规正确、程序合法、量罚适当，本院依法予以维持。据此，依照《中华人民共和国行政诉讼法》第六十九条之规定，判决如下：

驳回原告汉阴县康益源医药有限公司的诉讼请求。

案件受理费50元，由原告汉阴县康益源医药有限公司负担。

如不服本判决，可以在判决书送达之日起十五日内向本院递交上诉状，并按对方当事人的人数提出副本，上诉于西安铁路运输中级法院。

审 判 长   张 杰

人民陪审员   江树柱

人民陪审员   刘行东

二〇二一年二月二十四日

法官助理   李 杨

书 记 员   丁晶晶