复星凯特：希望通过自主研发新工艺，提高CAR-T细胞治疗产品可及性

2021.09.26.

通过采集患者T细胞，进行体外基因工程修饰，再回输给患者，使T细胞可以识别特定肿瘤靶点，激活自身杀伤力将肿瘤置于死地――不久前，接受CAR-T药品回输治疗后被评估完全缓解的患者顺利出院，让CAR-T细胞治疗备受瞩目。

不过，国际上240万至300万人民币（37.3万至43万美金左右）的定价，与国内120万的定价，同样成为CAR-T细胞治疗广受关注的另一重要因素。

9月22日，记者从复星凯特了解到，复星凯特在积极通过患者援助计划和创新支付模式惠及患者的同时，也希望通过自主研发新工艺，提高未来产品的可及性。

复星凯特首个CAR-T产品奕凯达 （阿基仑赛注射液）于2021年6月22日获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗产品。

区别于传统药物，CAR-T细胞疗法是个人定制化药品，通过采集患者T细胞，进行体外基因工程修饰，再回输给患者，使T细胞可以识别特定肿瘤靶点，激活自身杀伤力将肿瘤置于死地。每个患者都是一个单独生产批次，每批产品都需全面检测。

复星凯特方面表示，CAR-T细胞药物由于是活的细胞，它的临床安全性、有效性和可重复性，很大程度上取决于是否在制备过程中能将它的活性控制在一定的范围内。而难上加难的是，制备用的起始物料是来自患者自身的T细胞，受患者基因型、免疫功能和疾病状态等因素影响，治疗效果会因人而异。

对于备受瞩目的价格问题，复星凯特方面坦言，作为1对1的个人定制产品，CAR-T这种全新的治疗方式有着高昂的研发、质量管理和生产成本。以现有的工艺和质量控制标准，降低成本不是一件容易的事。任何一个生产环节的工艺和质控发生改变，都有可能影响到产品的最终质量。因此我们在积极通过患者援助计划和创新支付模式惠及患者的同时，也希望通过自主研发新工艺，提高未来产品的可及性。

复星凯特生物科技有限公司为上海复星医药集团与美国Kite（吉利德科学旗下公司）的合营企业，致力于肿瘤免疫细胞治疗产品的研发和产业化规范化发展。