椎体成形术治疗压缩性骨折的疗效与安慰剂相当—— 平衡科学和病人知情选择权

经皮椎体成形术——用聚甲基丙烯酸甲酯注入压缩性骨折的椎体，可以减轻疼痛并保持椎体稳定，已经成为临床上的一种常见的治疗选择。然而，《新英格兰医学杂志》发表的两项多中心、随机、安慰剂对照临床试验却显示：椎体成形术并不比安慰剂治疗更好。

其中一项试验纳入78名一个或两个椎体压缩性骨折（由骨质疏松引起）后疼痛的患者，所有患者均经核磁共振确诊，病程不超过一年。他们被随机分为椎体成形术组（n=38）和安慰剂对照组（n=40）。在第1周、第1个月、第3个月和第6个月时评估疗效。首要终点是第3个月时的疼痛（疼痛尺度范围是0～10）。结果显示，两组在休息痛、夜痛、机体功能、生活质量方面都得到了显著改善。但是，椎体成形术组没有表现出显著优势。第3个月时，椎体成形术组和对照组的疼痛评分下降值分别是2.6±2.9和1.9±3.3。在6个月的随访时间里，椎体成形术组和安慰剂组各有3例和4例再次出现骨折。

另外一项试验纳入131例1个到3个椎体压缩性骨折（由于骨质疏松引起）后疼痛的患者，同样随机分为椎体成形术组（n=68）和对照组（n=63）。对照组在手术室中模拟与椎体成形术组类似的过程，比如麻醉、在患者背部施加同样的压力、打开甲基丙烯酸单体包装袋模拟搅拌骨水泥时发出的气味，但并不注射骨水泥等。首要研究结果是改良的Roland–Morris残疾问卷评分（Roland–Morris Disability Questionnaire，RDQ）和第一个月的平均疼痛强度分级。两组患者的基线情况类似，具有可比性。两组患者残疾度和疼痛评分在治疗过程中都得到改善；但两组患者的RDQ评分（差异：0.7，P=0.49）和疼痛分级（差异：0.7，P=0.19）的改善都无显著差别。试验组疼痛明显好转的患者比对照组多一些（64% vs 48%，P=0.06；疼痛明显好转定义为疼痛评分与治疗前相比下降30%）。

常见并发症包括软组织损伤、神经根疼痛和椎体压缩，特别是骨水泥的渗漏。较少见的并发症包括肺栓塞、呼吸及心脏衰竭，甚至死亡。

鉴于椎体成形术越来越多的使用、有限的利益和潜在的风险，临床上对手术的选择需要慎重考虑。当证据表明治疗不一定有效时，告知病人对选择是至关重要的。当面对数种结局不明的治疗选择时，病人和医生必须彻底检讨每一个选择。

这个过程也适用于有多种选择的个案，让每一个决策者平衡每一个决定的风险收益比。临床上，医生常低估了患者获取治疗信息的意愿。让病人积极参与治疗方法的选择，可以使选择反映病人的价值观并且使患者倾向于选择最有效、循证证据最充分的治疗。

作为美国复苏与再投资法案的一部分，美国前总统奥巴马曾呼吁更多的疗效比较研究。临床试验是此类研究的一个组成部分，临床试验登记处或其他大型数据库的临床试验数据，从安全性和有效性的角度，都为疗效比较研究提供了最好的证明。

人类崇尚科技进步，但是在医疗领域，每一项新科学技术的应用，都必须充分兼顾效率与安全性。这两篇文章，虽然给患者的知情选择提供了科学基础，但是对于脊椎压缩性骨折患者究竟是选择椎体成形术还是其他的治疗方法，科学和病人知情选择权的平衡仍是一个难题。

参考文献：New England Journal ofMedicine 2009;361:557-568

New England Journal of Medicine 2009;361:569-579