污染控制策略（CCS）的关键要素及参考模板！
欧盟GMP新版无菌附录1增加了污染控制策略（CCS）的要求，全文出现18次，并要求持续更新，本文为一份污染控制策略的内容模板，共大家参考！
CCS的关键要素
CCS content
CCS目录
1.Siteoverview
工厂概况
1.1 site description
工厂描述
1.2 product types
产品类型
2.responsibilities
责任
3.facilitydesign principles
设施设计原则
4.processdesign principles ( aseptic VS terminal sterilisation)
工艺设计原则（无菌工艺VS最终灭菌）
5.proceduralrequirements
程序要求
5.1 personnel training
程序培训
5.2 gowning
更衣
5.3 aseptic practices
无菌规范
6.qualification
确认
6.1 operator qualification
人员确认
6.2 facilities, services & equipment（FSE）qualification
设备/设施确认
7.environmentalmonitoring
环境监测
8.cleaning&disinfection
清洁&消毒
9.asepticprocess simulations
无菌工艺模拟
10. process validation
工艺验证
11. facility/suite A
厂房/车间 A
11.1processdescription
工艺描述
11.2equipmentdescription
设备描述
11.3specificcontrol strategies
特定控制策略
12. facility/Suite B
厂房/车间 B
12.1processdescription
工艺描述
12.2equipmentdescription
设备描述
12.3specificcontrol strategies
特定控制策略
13. feedback and evaluation
复审及评价
CCS（污染控制策略）应持续更新，以在产品的整个生命周期中不断改进输出和控制方法。出现不合格品应进行全面分析。