【重磅】已入医保PD-1单抗达伯舒新适应症上市申请获NMPA受理！

2021年11月4日，信达生物宣布国家药监局（NMPA）已经正式受理其创新PD-1抑制剂信迪利单抗（商品名：达伯舒）联合化疗（奥沙利铂+卡培他滨）一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌（G/GEJ）的新适应症上市申请（sNDA）。

胃癌是全球癌症死亡的第三大原因，全世界每年约有769000名患者死于胃癌。晚期或转移性胃癌的5年生存率约为5%至20%，中位总生存期不足1年。

信迪利单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体，能特异性结合T细胞表面的PD-1分子，从而阻断导致肿瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受体配体1（PD-L1）通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。

商品名：Tyvyt（达伯舒）

通用名：Sintilimab（信迪利单抗）

厂家：信达生物

美国首次获批：尚未获批

中国首次获批：2018年12月

获批适应症：经典型霍奇金淋巴瘤、非鳞状非小细胞肺癌、鳞状非小细胞肺癌、肝癌

规格：10ml：100mg

推荐剂量：每3周一次，每次200mg

价格：10ml：100mg ：2843元

是否医保：已入医保

储存条件：2-8℃冷藏保存

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信迪利单抗适应症汇总

信迪利单抗已在中国获批四项适应症，包括：

①用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；

②联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的晚期非鳞状NSCLC的一线治疗；

③联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状NSCLC的一线治疗；

④联合贝伐珠单抗用于肝细胞癌的一线治疗。

此外，2021年5月，信迪利单抗联合培美曲塞和铂类用于非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗的上市申请已获美FDA正式受理审评。