从事经营这些品种医疗器械的企业、药店再无需办理医疗器械经营备案

来源：哈尔滨新闻网 2021/08/18

日前，国家药监局公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，哈尔滨市市场监管局严格落实相关规定，据此，哈市仅从事经营电子血压计、脱脂棉纱布、避孕套、血糖试纸、妊娠诊断试纸等13个品种的医疗器械经营企业或者零售药店，只需取得具有销售医疗器械经营范围的营业执照，不需办理医疗器械经营备案，可直接从事经营活动。

目前，哈市有零售药店约7360家，是销售家用医疗器械的主力军。在新规定实施前，若要经营血糖试纸等体外诊断试剂，需要配备主管检验师资格的质管员和检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的验收售后人员，药店很难聘请到这些专业技术人员，增加了企业运营成本。新规定实施后，取消了经营备案审批，从根本上解决人员配备不足问题，减少了聘用专业人员的开支，扩大了医疗器械经营品种范围，给企业松了绑、减了负，得到零售药店的一致好评。

新规定颁布后，目录中的13个品种不再局限于在专门的医疗器械经营企业或者零售药店里销售，商超、便利店、加油站等市场主体在具备医疗器械销售条件、做好进销存管理的基础上也可销售，方便了消费者的购买和使用。尤其是对广大患有慢性病、糖尿病的群体，为他们日常监测血糖、血压等提供了便利条件。

哈市市场监管局要求，在取消了13个品种医疗器械经营备案后，企业要诚信经营，落实企业是第一责任人的责任意识，依法开展医疗器械经营活动。市场监管部门将切实加强事中事后监管，充分利用“双随机”、互联网监测、抽验等监管手段，做好医疗器械风险隐患排查治理。对发现的违法违规问题，要依法处理。

作者：李佳琪 编辑： 王宛秋