设备变更，怎么确定是重大变更还是微小变更？
1. 几个定义
重大变更Major：可能对产品质量有影响的变更。不确定变更对产品的影响程度的，都应当按重大变更来处理。
微小变更Minor：对产品质量没影响的变更。在工艺设备变更控制下，也可以叫作标准变更。
技术改造：对确认状态下的设备进行有计划的整改（比如：扩大、替换、移走、新增）。
应急变更：为了保护人员或环境安全，或保证产品质量，需要对设备的一部分进行的一种非计划性的立即维修。
同类变更Like for like：用同样性质和功能的设备或设备部件来进行替换，比如，同样的材质、同样的尺寸、类型等，但不需要是来自于同样的制造商。如果经过全面的审核和评估，认为是同类变更，则可以视为微小变更Minor.
技术改造、应急变更、同类变更，其实在我们的日常工作中都会发生。
2. 哪些情况考虑作为重大变更Major?
如何确定设备的这些变更到底是Major还是Minor?
我们通常都会笼统地规定——对产品质量可能产生影响的，是Major，不然则是Minor。
可是，影响这东西，你的判断科学和客观吗？
所以，建立一些清单性的问题，可能会比较方便判定。比如，以下设备变更考虑作为重大变更：
要变更的设备部件会直接接触产品或产品组分，并且不属于同类变更的；
要变更的设备会通过操作或控制直接影响产品质量（如：杂质方案、晶形和大小、药品溶剂残留或稳定性）；
指示或记录对工艺过程来说非常关键的报警功能的设备；
用于记录、输出或归档批记录或标签和其它GMP文件记录或标签的设备；
用于证明与注册工艺的符合性的设备；
会影响支持系统（如水系统、蒸汽、HVAC等）的质量和性能的设备；
用于确保关键数据或功能的访问控制（用户识别和许可）的设备；
用于执行与批放行相关的检验调查的设备；
用于关键计算的设备（如：与批放行相关的检验数据计算）；
用于批放行的设备；
用于控制批产品状态或有效期的设备；
用于控制生产过程（处方、工艺描述）的设备；
用于将界面的关键数据转移至另一个质量相关的系统中的设备；
用于给定与产品质量相关的信息的设备（如：工艺数据打印机）；
用于确保或记录仓库关键条件的设备；
用于控制关键设备的维护或校准状态的设备；
用于建立、修改、记录、审核和批准GMP数据的设备。
3. 一些例子
1）QC新增一台冰箱
这个变更，企业在清单中列为微小变更Minor。
可是，新增这台冰箱用来干什么呢？如果是用于保存产品检验用的对照品、用于产品检验的试液保存、产品的留样保存。。。你说，它与产品质量和批放行有没有关系呢？是不是该定义为重大变更Major呢？
2）QC新增在线温湿度监控报警系统
这个变更，企业在清单中列为微小变更Minor。
可是，如果这个报警系统，是用于留样和稳定性试验、产品放行和环境监测的微生物培养条件、洁净室的温湿度监控等的报警，并且还产生了计算机化的数据，你说，它是不是该定义为重大变更Major呢？
3）车间新增一台沸腾干燥机
这个变更，企业在清单中列为微小变更Minor。
这个用于产品或中间体干燥的设备，如果与原来的设备是同样的，属于同类变更，就可以定义为是微小变更Minor。可是，如果不是同类变更，那么，它是不是该定义为重大变更Major呢？
4. 为什么要定义Major或Minor
既然，你将变更分为了Major和Minor，是不是，应该考虑分别规定Major和Minor的变更处理程序呢？
我不我不！我就全部按一个程序来做就行了，我全部从严。
好的，没毛病。但是，你做不到！
一个Minor，你会把质量、生产、技术、设备、RA的人员都找来做评估吗？你没有那么多时间和精力。所谓的全部从严，其实，就成了全部从宽。
你可能不会真正去讨论这个到底是Major还是Minor，到底需要付出多少。只是在最后做记录时，能做多少是多少。
Less is more是卡瑞法一直强调的。只有当我们识别了重要和不重要，才会有时间和精力在重要上付出更多，然后，得到的好的结果也更多。
另外，既然设备变更在我们的变更控制中占有很大的比例，企业新增、更换、设备改造等的频次很高，是不是，可以考虑在我们的变更控制SOP中，专门去描述设备变更的控制，细分出同类变更，细化重大变更的定义和类型，以便于展开管理呢？
所以，今天，再来审核修订更新一下我们的变更控制SOP吧，考虑：
对Major和Minor变更的处理程序做出区分；
专门规定设备变更及控制。
设备变更控制的流程，APIC指南中有一个流程图，如下：