写一篇能够发表的临床研究论文
本文来源：中华医学杂志, 2021,101(34) : 2658-2661.
多年来笔者审了上万篇稿件，多数是临床研究论文。在审稿工作中发现，80%的论文被直接退稿，理由各异，可以讲许多故事和错误辨析，但这样做会“遍地埋雷”，最终结果是作者无所适从，不敢写论文。合理的技术路线是反过来，告诉作者能够发表的论文应该怎么写，遵循哪些原则，如何操作，少走弯路，这就是本文的初衷。希望读者看后建立信心，掌握撰写的原则、方法和技巧，争取所写论文能够进入前20%，最终得以发表，推动临床医学进步，为患者带来实实在在的健康获益。
一、同行评议要点
论文撰写与发表是科学研究有计划活动的一部分，有规律可循。论文通过同行评议后公开发表，得到社会认可，必须满足若干基本要求。动笔前对标这些要求，提前做准备，事半功倍。
（一）研究的“初心”源于临床实践
发表临床研究论文，首先要有一个能够打动审稿专家和读者的“初心”，即论文撰写以临床问题和需求为导向，有实际意义，有学术价值。临床问题和需求是研究的源头，后续一系列工作围绕问题和需求展开，论文开篇应尽早把研究的“初心”告知读者，简明扼要，直击主题，最好用一句话写清楚。这个要求看似简单，但实操很难！研究“初心”的定位、“初心”的边界、“初心”的表述，经常是作者疑惑的问题，也是论文撰写“实质性研究”的一部分。论文的主要发现和创新点与研究前的设想一致时，按原来的“初心”介绍临床问题和需求即可；如果不一致，就要重新确定论文的定位，重新凝练临床问题和需求，讲一个与原设想不一样的科学故事。论文开篇简明扼要地阐明临床问题和需求，是论文打动审稿专家的重要环节，可以提高稿件刊用的概率。
（二）一篇论文研究回答一个问题
论文的版面有限，利用有限的版面写好科学故事，合理的做法是只写一个故事。科学故事的情节逻辑应尽可能简单，翔实介绍关键环节，有完整的证据链提供支撑。部分作者在写论文时希望将自己所做的工作全部展示出来，将研究中收集的各种资料和分析结果全都放入论文。这种想法和做法可以理解，但效果不好，冲淡了主题，分散了版面资源，破坏了科学故事的逻辑性和完整性。有些作者动笔时有明确的主题，但在撰写过程中不断添加旁支增加内容，扩容后论文的体量增大，主题和逻辑模糊不清，有限的版面被新增的旁枝末节占用，论文的内在质量大幅度下降，是稿件中常见的现象。坚持一篇论文研究回答一个问题的原则，可以避免上述情况，保证论文的内在质量稳定甚至提升。
（三）展示一个完整的研究过程
论文是用固定的格式向读者展示一个完整的研究过程，使没有做过研究的读者依据论文提供的信息，能够完整地还原研究过程，进而具备独立客观评价研究工作科学性的能力，决定是否采信论文提供的证据、结果和结论。论文中最常见的问题是写得过于简单，作者明白，认为已经写到位了，但读者看不懂，有疑问，不清楚。出现这种现象的原因是，作者是研究者，对研究方方面面的情况非常清楚，潜意识中认为读者应该知道，不自觉地写简单了。但读者没有做过研究，不知道具体情况，看不懂。避免这一问题的措施有多种，如换位思维，依据规范撰写论文，请别人阅读评价等。
（四）有创新，有明确结论
论文刊用的基本条件之一是必须有创新点，必须有明确的结论。一篇论文只需要一个创新点就足以支撑论文刊用，甚至有一点新意也可以，尤其是临床研究。如某种国外上市的新药国内也上市了，该药在中国真实临床环境中应用是否安全有效不清楚，需要研究。研究的结果或证明疗效安全性与国外相似，或多数情况相似，某些地方不同，只要得出明确结论就有价值。表面上看研究结果以重复验证国外临床实践中证明的规律为主，但在新药上市后开展真实世界临床研究有重要的临床意义，研究结果公开发表将有利于推动改进我国的临床实践，给患者带来实质性健康获益。论文刊用的基本条件之一是得出明确结论，无论阳性结论还是阴性结论都可以。多数临床研究得出明确结论要有统计学证据支持；某些特殊情况，如探索性高风险研究，存在可行性和伦理困境的研究等，所得结论不一定要求统计学证据支持，但结论应能得到学术界认可。
（五）符合规范要求
临床研究论文得到社会认可并发表的基础，是研究工作和论文撰写符合规范要求。
1. 符合研究规范和通行规则要求：临床研究的设计与组织实施应符合临床研究规范、临床诊疗规范、伦理管理规范、道德管理规范、科研管理规范以及“讲政治”的通行规则。研究者依靠多年培训和参加临床研究实践的惯性，在研究过程中无意识地依从上述规范和通行规则，研究和论文得到社会认可。常规临床研究这方面的问题较少，而对于新领域探索性研究，创新跨度较大的研究，则非常重要，很容易出问题。如探索和创新突破现有诊疗规范，如何保证医疗治疗和医疗安全，如何平衡患者的潜在健康获益与面临的风险，如何通过伦理辩护，如何符合政府管理部门颁布的管理文件要求等一系列问题，需要全面考虑，并在论文中用适当的方式展示。审稿专家对这方面的问题非常敏感，审稿意见中经常出现这类作者想不到的问题，而且有些问题属于“一票否决”，事先没有考虑到，没有处理方案很麻烦。
2. 符合论文撰写规范要求：在长期学术交流、论文撰写、论文评审修改发表以及学术期刊编辑出版工作中，已经形成了多种论文撰写规范。如国际学术界针对随机对照研究编制了临床试验报告统一标准（CONSORT）声明，针对队列研究编制了加强观察性流行病学研究报告（STROBE）声明，其中不同类型的研究均有对应的报告规范，采用菜单形式供作者逐条比对，具有良好的可操作性。杂志稿约及已发表的高质量论文是论文撰写规范的参照系，从框架到内容到细节，要求非常多。作者应按规范撰写论文，在此不详述。
二、同行评议中的定性评价
作者撰写论文时经常感到事无巨细，要将规范中的各种要求嵌入论文的各个细节，都重要，都要依从，都要写到位。在这种情况下，有可能出现只见树木不看森林，遗漏关键环节。因此，在抓规范细节的同时，要注意有没有“一票肯定的理由”和“一票否定的风险”，把握好论文撰写的方向。
（一）一票肯定的理由
所有准备刊用的论文都需要修改完善，审稿专家不会纠结于论文中存在这样或那样的问题，局部的无关大局的问题都有处理方法。审稿专家关心的问题首先是论文有没有刊用价值，理由是什么。如我国第1例禽流感病例以论著的形式在杂志上发表，原因在于我国的医师此前没有见过这类病例，以论著的形式报道，有助于我国医师在抗疫过程中更好地开展防治工作。研究与论文跟着“瘟神”走，研究重大急需解决的临床问题的论文更容易发表。
（二）一票否定的理由
论文退稿有原因，往往存在重大的致命缺陷。如研究方案的科学性存在明显缺陷，不合理，无法修改弥补；研究无法通过伦理辩护，不符合伦理管理规范要求；研究的基础数据真实性或质量存在明显的问题等。这类稿件在被退稿时编辑通常会告知退稿的主要原因。从“交学费”的角度看，作者还是有收获的，但动笔前及撰写过程中应尽可能避免出现这种情况。通过自省或咨询相关专家，动笔前尽可能规避风险；写好的论文找有经验的专家把关，都是行之有效的做法。
三、临床研究特点
与论文撰写要点
临床研究论文撰写在某些方面的要求与基础研究不同，是临床研究特点决定的。在论文中重点介绍与临床研究特点相关的关键环节，有助于评审专家和编辑了解研究是怎么设计的，怎么做的，从而具备独立客观评价研究的科学性和伦理性的能力，进而确认论文的结果和结论能否被采信，论文能否刊用。
（一）临床研究特点
临床研究是在复杂的环境中开展简单的研究，有别于基础研究在简单的环境中开展简单的研究。疾病的复杂性、研究对象的复杂性、临床诊疗环境的复杂性等客观存在的困难，导致许多人诟病临床研究不严谨，科学性不足，甚至不科学。在长期的临床研究实践中，研究者已总结出许多行之有效的改善临床研究科学性和可行性的方法，能够较好地平衡甚至解决科学性与可行性之间的矛盾，将这些做法合并在一起，形成临床研究规范。
（二）将临床研究规范嵌入论文
在论文中展示一个完整的研究过程，提供完整的信息，使评审专家和读者依据论文提供的信息，具备还原研究过程和独立客观评价研究工作科学性和伦理性的能力，是论文撰写规范背后的基本原理。依据这一原理和临床研究规范，初学者在开始撰写论文时的许多困惑就可以解释了，如临床研究论文撰写规范中的具体要求非常多，事无巨细，不能精简，但只知其然不知其所以然。论文撰写要点是把已经做的工作在论文中写清楚，将临床研究规范在研究中落实的情况按照撰写规范嵌入论文。要注意把握好几个关键点，一是实事求是，怎么设计怎么写，怎么做怎么写，不要回避问题和缺陷；二是不要在文字中强调临床研究规范，只要写清楚具体情况，评审专家和读者自然就知道做得是否符合临床规范要求；三是按照论文撰写规范要求写，甚至逐条比对，如随机对照研究可参照CONSORT声明；四是重点介绍关键环节，每个研究都有特点和难点，作者最清楚影响科学性和伦理性的关键环节有哪些，多用一些版面重点介绍，评审专家和读者一眼就能看出作者的用心，并认可作者的处理方法，是提高论文撰写内在质量的做法之一。
（三）加法与减法
论文写好后要反复修改，修改的方向包括做“加法”和“减法”。论文中常见的现象之一是研究的目标重点不清楚，内容杂乱，涉及多个问题，每个问题的分析总结都是蜻蜓点水，一带而过，缺乏深入细致的分析总结，对规律的梳理没有到位。出现这种情况的原因很多，首先是作者在研究过程中不断试错，除了成功的经验外还有许多失败的教训，作者希望在论文中把试错过程全部纳入，导致事无巨细，缺乏重点。其次是用临床思维“全面综合”的方式写论文，在复杂的环境中做研究会面对复杂的情况，如不加区分，没有重点，全部堆积在论文中，看似内容丰富，实则东拉西扯，把研究的主要目标任务冲淡了，导致论文的内在质量大幅度下降。还有一些不合适的做法，如以指标为导向做研究、以数据库为导向做研究、以研究资源为导向做研究等，都有可能导致论文出现上述问题。依据一篇论文研究回答一个问题的原则，通过做“减法”可以解决上述问题。在上述工作基础上还要做“加法”，删除论文中的枝枝杈杈，留出版面用于更好地展示研究过程，深入细致地分析总结。做“减法”和做“加法”是作者“练内功”和提高撰写论文能力的方法。当作者看到回复的审稿意见条目非常多，涉及许多细节，都是做“减法”和做“加法”的要求，意味着审稿专家认为研究的“初心”有意义，论文的骨架底子还可以，完善细节后有可能刊用。此时千万不要嫌麻烦，抓住机会认真修改完善，离论文刊用发表不远了。
四、下巧功夫
撰写临床研究论文的功利性目标是通过同行评议后发表，争取稿件进入前20%，可考虑做以下工作。
（一）与审稿专家和读者的关注点对接
投稿与审稿是一个作者与审稿专家的互动过程，审稿专家关注哪些问题，论文中就重点写清楚这些问题。试想，审稿专家看稿过程中会不断提出问题，很快就在论文中找到答案，而且是合适的、规范的，审稿专家会怎么想？会认为稿件的质量不错，研究工作到位，论文撰写到位，只需要在某些部分做适当调整就有可能刊用。
准备一份撰写质量很好的论文有利于稿件的处理。评审专家对论文的印象有时会影响审稿意见甚至影响稿件的最终处理意见。
（二）换位思维
多数作者撰写论文以“我”为主，不考虑审稿专家和读者的需求，很吃亏。换位思维，站在审稿专家和读者的位置重新审视论文，经常会发现某些地方没有写清楚，甚至遗漏了，需要补充完善。这项工作可以纳入修改稿件的流程，有可能产生意想不到的效果。
（三）精品战略
所谓精品就是投稿论文基本没有瑕疵，差不多能直接刊用。论文从大到小，方方面面都考虑周全，介绍分析总结到位，甚至做到文字和图表精雕细琢，各个细节很难下笔改动。这样的论文往往给审稿专家耳目一新的感觉，很少见，是审稿专家非常期望看到的稿件。细节决定成败是撰写精品论文的要点，是投稿前的临门一脚。把论文提升为精品要耐得住寂寞，论文写好后在手里压一段时间，反复修改完善。看似慢一点，审稿修改更快更简单，见刊更快。除了作者下功夫外，可以找不同人看，每个人看问题的角度不同，理解不同，提出疑问和改进建议，有助于提高论文质量，出精品。
五、退稿可申诉
论文投稿后经同行评议被退稿是常态。如果退稿意见中没有让作者口服心服的理由，而作者认为论文有刊用价值，可以给编辑部和审稿专家写申诉信，说明这项研究的价值和意义，回答解释退稿意见中提出的问题，希望编辑部和审稿专家重新评审论文。根据国际出版界的共识，有充分理由对退稿提出申诉的稿件，最终得以刊用的机会大约为40%。
本文归纳总结的维度可作为撰写论文的参照系，通过对标尽早发现问题，采取相应措施，少走弯路，提高论文的内在质量和撰写规范，提高发表的概率。早做准备，及时动手，反复修改，屡败屡战，发表论文是激励我们不断努力的动力。
本文编辑：郭瑞