【法规】第①套考点密卷（共5套）
1．建设健康中国的战略主题：（共建共享、全民健康）
2．健康中国建设，遵循原则：（健康优先、改革创新、科学发展、公平公正）
3．2030年健康中国战略目标：（基本实现健康公平，主要健康指标进入高收入国家行列）
4．深化医药卫生体制改革的总体目标是：（建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务）
5．四位一体的基本医疗卫生制度：（公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障体系）
6．进一步完善医疗服务体系的要求：（公立医疗机构为主导、非营利医疗机构为主体）
7．建立健全药品供应保障体系的基础是：（国家基本药物制度）
8．健康权：（是人类人权中自然拥有的一种权利，公民是自己健康的第一责任人）
9．药品的【质量特性】：（安全性、有效性、稳定性、均一性）
10．药品的【特殊性】：（专属性、两重性、质量的重要性、时限性）
11．药品的【安全风险】：（复杂性、不可预见性、不可避免性）
12．药品的自然风险（又称“必然风险”、“固有风险”，是药品的内在属性，属于药品设计风险；是客观存在的，来源于药品不良反应）
13．宪法：（根本大法，具有【最高效力】）
14．法律【主席签署】：（由【全国人大及其常委会制定】的规范性文件）
15．（《中华人民共和国药品管理法》《基本医疗卫生与健康促进法》）属于【法律】
16．行政法规【总理签署】：（由【国务院制定】的规范性文件）
17．（《药品管理法实施条例》《医疗用毒性药品管理办法》）属于【行政法规】
18．（《吉林省药品监督管理条例》）属于【地方性法规】
19．（《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》）属于【部门规章】
20．法律效力的层次：（上位法的效力高于下位法、在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定）
21．法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时：（由【全国人民代表大会常务委员会】裁决）
22．行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时：（由【国务院】裁决）
23．GLP：（药物【非临床】研究质量管理规范）
24．GCP：（药物【临床试验】质量管理规范）
25．GMP：（药品【生产质量】管理规范）
26．GSP：（药品【经营质量】管理规范）
27．初步的临床药理学及人体安全性评价阶段【I期】：（观察人体的耐受程度和药动学）
28．治疗作用的初步评价阶段【Ⅱ期】：（【初步观察】对患者的治疗作用和安全性）
29．治疗作用的确证阶段【Ⅲ期】：（【进一步验证】治疗作用和安全性）
30．上市后药品临床再评价阶段【Ⅳ期】：（考察药品【广泛使用】时的疗效与不良反应）
31．仿制药生物等效性试验：（由【审批制】改为【备案制】）
32．新药在完成实验室研究阶段，当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后，需要开始在人体上进一步研究前：（必须提出临床试验申请，获得默示许可后方可开展）
33．在完成临床试验之后，已经确认其对人体安全、有效,需要生产上市销售前：（必须提出上市许可，相关申请获得批准并核发药品注册证书以及药品批准文号后，该药品可合法上市销售）
34．临床实验申请【默示许可制度】：（国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验）
35．麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等：（不得列入药品零售企业持有的药品经营许可证的经营范围内）
36．开办药品【批发企业】以及零售企业总部的需经过：（省级药品监督管理部门批准）
37．开办药品【零售企业】以及零售连锁门店需经过：（县级以上药品监督管理部门批准）
38．药品经营许可证正本与副本有效期：（5年，届满前6个月申请换发）
39．药品经营许可证【许可事项】变更：（注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库) ）
40．药品经营许可证【登记事项】变更：（企业名称、社会信用代码、法定代表人、主要负责人等）
41．企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移：（按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证）
42．药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的：（可按变更药品经营许可证办理）
43．应当由高层管理人员担任、在企业内部对药品质量管理具有裁决权：（企业质量负责人）
44．批发【企业负责人】资质要求：（专科以上学历或中级以上专业技术职称）
45．批发【企业质量负责人】资质要求：（本科以上+执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历）
46．批发【企业质量管理部门负责人】资质要求：（执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历）
47．【验收、养护、采购】资质要求：（药学或医学、生化、化学等相关专业中专以上学历）
48．【质量管理工作人员】资质要求：（药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称）
49．医疗机构麻醉药品和精神药品专用账册：（自药品有效期期满之日起不少于5年）
50．药品批发、零售企业的书面记录和凭证：（至少保存5年）
51．二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组：（药事管理与药物治疗学委员会【既不是行政管理部门，也不属于常设机构】）
52．药学服务模式的转变：（推进药学服务从“以药品为中心'转变为“以患者为中心'，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心）
53．药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责：（制定本医疗机构药品处方集和基本用药供应目录；分析评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本临床科室申请的新购入药品和申报医院制剂等事宜）
54．医院药师职责：（负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等）
55．药学部门药学专业技术人员配备比例：（不得少于本机构卫生专业技术人员的【8%】）
56．二级、三级综合医院药剂科人员具有高等医药院校临床药学专业或者药学专业全日制本科毕业以上学历的分别不低于：（20％与30％）
57．二级、三级综合医院药学专业技术人员中具有副高级以上分别不低于：（6%与13%）
58．经药事管理与药物治疗学委员会（组）审核同意：（核医学科可以购用、调剂本专业所需放射性药品）
59．个人设置的门诊部、诊所不得配备：（【常用药品和急救药品以外】的其他药品）
60．推动各级医疗机构形成以基本药物为主导的“1+X”用药模式：（“1”为国家基本药物目录中的药物；“X”为非基本药物,应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证，并优先选择国家组织集中釆购和使用药品及国家医保目录药品）
61．医院除特殊情况外，每一个通用名药品品牌不能超过两个，只允许同一药品，两种规格的存在：（称之为“一品两规”）
62．临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物：（【招标】采购）
63．野生或半野生药用植物的采集：（应坚持【最大持续产量】原则）
64．道地药材加工时：（应按照【传统方法】进行加工）
65．药品生产企业销售中药材，必须标明产地：（发运中药材必须有包装）
66．在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生：（可以【自种、自采地产中药材】并在其执业活动中使用）
67．乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药：（只限于其所在地村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂）
68．乡村中医药技术人员不得自种自采自用的中草药：（国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、麻醉药品原植物、濒稀野生植物药材）
69．中成药通用名称命名基本原则：（1.中成药通用名称一般字数不超过8个字；2.名称中应明确剂型，剂型放名称最后；3.不应采用现代医学药理学、解剖学等相关用于命名，如：癌、消炎、降糖、降压、降脂；4.不应采用夸大、自诩等用于，如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等；5.将传统文化特色赋予中药方剂命名）
70．对药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的：（可不更名）
71．来源于古代经典名方的各种中成药制剂：（不予更名）
72．二级保护品种申请延长保护期限：（7年）
73．居民应按照政府的规定接种的疫苗：（免疫规划疫苗）
74．居民自愿接种的其他疫苗：（非免疫规划疫苗）
75．政府免费向居民提供免疫规划疫苗，接种单位接种免疫规划疫苗：（不得收取任何费用）
76．接种单位接种非免疫规划疫苗：（除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费）
77．凡纳入国家免疫规划的疫苗制品的最小外包装上，须标明：（“免费”字样以及“免疫规划”专用标识）
78．免疫规划疫苗：（麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗（不包括成人预防用乙型肝炎疫苗））
79．“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置：（字样颜色为红色，宋体字，大小可与疫苗通用名称相同）
80．开展疫苗临床试验：（应当经国务院药品监督管理部门依法批准）
81．疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的：（应当经国务院药品监督管理部门批准）
82．由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购的是：（国家免疫规划疫苗）
83．由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购：（国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗）
84．疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗：（可以收取储存、运输费用）
85．血液制品生产单位生产国内已经生产的品种，必须依法向国务院药品监督管理部门申请产品批准文号：（国内尚未生产的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报）
86．【麻醉药品】专有标识：（天蓝色与白色相间）
87．【精神药品】专有标识：（绿色与白色相间）
88．【麻醉药品】目录：（地芬诺酯、芬太尼、布桂嗪、可待因、吗啡、哌替啶、羟考酮、罂粟壳、右丙氧芬）
89．药品安全信息公开的范围包括：【行政审批信息、行政处罚信息、监督检查和飞行检查结果】
90．药品投诉电话电话：12315
91．投诉人知道或者应当知道自己的权益受到被投诉人侵害之日超过三年的：市场监督管理部门不予受理
92．药品包装必须按照规定印有或贴有：（【标签】并附有【说明书】）
93．说明书和标签必须印有规定标识的药物：（麻精毒放、放射性药品、外用药品、非处方药品）
94．说明书中应列出【所有的】全部辅料名称的是：（【注射剂】与【非处方药】）
95．必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方：（处方药）
96．必须标注：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语采用加粗字体印刷：（非处方药）
97．对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明：（警示语）
98．中药、天然药物处方药说明书应列出处方中：（所有的药味或有效部位、有效成份等）
99．风险程度低，实行常规管理：（【第一类】医疗器械）
100．中度风险，需严格控制管理：（【第二类】医疗器械）
101．较高风险，需要采取特别措施严格控制管理：（【第三类】医疗器械）
102．用于血源筛查和采用放射线核素标记的体外诊断试剂按照【药品】进行管理：（其他体外诊断试剂均按照【医疗器械】进行管理）
103．【第一类】医疗器械：（外科用手术器械、听诊器、医用放大镜）
104．【第二类】医疗器械：（血压计、体温计、助听器、心电图机）
105．【第三类】医疗器械：（心脏起搏器、血管内窥镜、超声聚焦刀）
106．境内第一类医疗器械备案管理：（向市级药品监督管理部门提交资料）
107．境内第二类医疗器械注册管理：（省级药品监督管理部门审查）
108．管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑、罚金、剥夺政治权利、没收财产：（【刑事】责任）
109．警告、罚款、没收非法财产、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证：（【行政】处罚）
110．赔偿损失、消除危机、停止损害：（【民事】责任）
111．警告、记过、记大过、降级、撤职、开除：（【行政】处分）
112．对假药劣药违法行为责任人的资格罚：（由原来的10年禁业修改为终身禁业，对生产销售假药被吊销许可证的企业，10年内不受理其相关的申请）
113．假药：（药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围）
114．劣药：（药品成分的含量不符合国家药品标准；被污染的药品；未标明或更改有效期的药品；未注明或更改产品批号的药品；超过有效期的药品；擅自添加防腐剂、辅料的药品）
115．深化卫生医药体制改革四大体系：（公共卫生服务系统、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系）
116．抽奖式有奖销售，最高奖的金额超过五万元：（属于【不正当有奖销售】）
117．通过虚假交易生成不真实的销量数据、用户好评的“刷单炒信”，定性为虚假商业宣传：（属于【虚假宣传和虚假交易行为】）
118．未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转：（属于【互联网不正当竞争行为】）
119．消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利：（属于【安全保障权】）
120．消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利：（属于【真情知悉权】）