新药Vimpat(拉考沙胺)治疗原发性全面强直阵挛癫痫获美国FDA批准
近日宣布,美国FDA批准抗癫痫药物Vimpat(中文商品名:维派特,通用名:lacosamide,拉考沙胺)CV,作为一种辅助疗法,用于治疗年龄≥4岁的原发性全面强直阵挛癫痫(PGTCS)患者;此外,FDA还批准将Vimpat静脉注射液用于治疗年龄≥4岁的儿童患者。
关于扩大的儿童群体,Vimpat片剂和口服液已经被批准作为单一疗法和辅助疗法治疗≥4岁儿童和成人患者的部分发作性癫痫。在美国,Vimpat静脉注射液先前仅被批准用于治疗成人(≥17岁)患者的部分发作性癫痫。
现在,所有3种Vimpat制剂(包括片剂、口服液、静脉注射液)可用于治疗部分发作性癫痫,并可用于≥4岁患者PGTCS的辅助治疗。这些批准进一步帮助了那些在过去治疗选择有效的癫痫患者,同时加强了UCB在变革癫痫护理方面的领导者地位。
在欧洲,Vimpat尚未被批准治疗PGTCS患者。但在今年10月,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布了一份积极审查意见,建议批准Vimpat作为辅助疗法,用于治疗年龄≥4岁的儿童、青少年、成人患者,治疗特发性全身性癫痫(IGE)。目前,Vimpat治疗PGTCS也正在接受日本和澳大利亚的监管审查。
PGTCS是一种发生在整个大脑的癫痫,从一开始就影响大脑两侧,导致肌肉僵硬和抽搐持续数分钟。PGTCS患者受伤的风险增加,在那些在一年内经历≥3次癫痫发作的患者中,发生癫痫猝死的风险增加15倍。
此次PGTCS批准,部分基于最近发表于《神经病学、神经外科与精神病学杂志》(Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry)上发表的3期临床试验的数据。该试验在242例年龄≥4岁的儿科和成人癫痫患者中开展,这些患者的PGTCS在现有抗癫痫药物治疗下表现出控制不足。研究的主要终点是在24周评估期内,发生第二次PGTCS的时间,即发生第二次PGTCS的风险。
结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂组相比,Vimpat治疗组发生第二次PGTCS的风险显著降低45%(p=0.001)、治疗期间无PGTCS的患者比例显著更高(31.3% vs 17.2%,p=0.011)。该研究中,没有发生新的安全问题。Vimpat在特发性全身性癫痫(IGE)和PGTCS患者中耐受性良好。在接受Vimpat治疗的患者中,最常见的不良反应(≥10%)为头晕(23%)、嗜睡(17%)、头痛(14%)和恶心(10%),而安慰剂组分别为7%、14%、10%和6%。