国家干细胞转化资源库首次发布干细胞放行检验和临床研究信息管理两个标准规范

撰文│赵庆辉  贾文文

编辑│毕紫娟

审校│汤红明

2021年9月22日，国家干细胞转化资源库正式发布两个干细胞领域的标准规范，分别为国内首个《干细胞制剂放行检验规范（试行）》（以下简称《放行规范》）、国内首个《干细胞临床研究信息管理规范（试行）》（以下简称《信息规范》）。

 国家干细胞转化资源库

本次《放行规范》的发布填补了干细胞制剂放行检验领域的空白，对规范干细胞制剂的质量控制，减少基于干细胞临床研究的不良事件，充分保障受试者安全，促进我国干细胞行业健康稳定发展，具有重大的现实意义。作为国家干细胞转化资源库的承建单位之一，上海市东方医院（同济大学附属东方医院）（以下简称东方医院）自2014年开始建立干细胞质检平台，参照国家相关指导原则和行业标准，在人员、仪器设备、物料管理、检测方法、环境监控等方面建立放行检验标准，已为4项国家干细胞临床研究备案项目和1项科技部应急项目提供放行检验。

干细胞制剂放行检验控制要点

《放行规范》于2020年9月立项，由国家干细胞转化资源库、同济大学、同济大学附属东方医院及金域医学相关专家，历时10个月完成，并邀请了国内干细胞、标准规范制定等领域的12位知名专家参与评审，包括王福生（解放军总医院第五医学中心）、田卫东（四川大学华西口腔医院）、吕京（中国合格评定国家认可委员会）、朱剑虹（复旦大学附属华山医院）、刘厚奇（海门生原干细胞科技有限公司）、吴朝晖（中国医药生物技术协会）、孟淑芳（中国食品药品检定研究院）、项春生（浙江大学医学院附属第一医院）、高维强（上海交通大学附属仁济医院）、曹彩（中关村GCP联盟）、程涛（中国医学科学院血液病医院）、韩之波（天津昂赛细胞基因工程有限公司），根据专家意见完成《放行规范》的修订。

《放行规范》在样本准备、样本接收和运输、样本检测、报告的批准发放等方面对干细胞制剂放行提出了具体要求，为干细胞制备和检测机构的制剂放行全流程提供实质参考，进一步保障干细胞制剂临床应用的安全性。本规范适用于所有人体干细胞制剂，其他细胞类型虽无干细胞特性，但其制备质检过程类似干细胞，也可参考本规范。

在干细胞临床研究过程中，如何实现全流程信息化管理，一直是干细胞领域的热点话题和难点。本次《信息规范》的发布填补了行业空白，可有效促进干细胞临床研究信息规范化管理，提高干细胞临床研究质量，加速干细胞临床研究与转化。作为国家干细胞转化资源库的承建单位之一，东方医院早在2015年就提出干细胞“五位一体”全生命周期信息管理平台建设理念，经过多年实践，创新打造涵盖“临床部、制备部、质检部、细胞库、质量部”一体化全流程信息管理平台，各模块互联互通，实现了数据的闭环管理。

干细胞“五位一体”全生命周期信息管理平台

《信息规范》于2020年11月立项，历时7个月完成。在《信息规范》制定过程中，国内干细胞、生物信息、生物样本库等领域12位知名专家参与评审，包括王福生（解放军总医院第五医学中心）、朱剑虹（复旦大学附属华山医院）、孙凌云（南京大学医学院附属鼓楼医院）、李亦学（中国科学院上海营养与健康研究所）、张小燕 （全国生物样本标准化技术委员会）、孟淑芳（中国食品药品检定研究院）、赵秀梅（中国人民解放军总医院）、郝捷（国家干细胞资源库）、郜恒骏（全国生物样本标准化技术委员会）、贺佳（海军军医大学）、钱碧云（上海申康医院发展中心）、程涛（中国医学科学院血液病医院）。

《信息规范》涵盖干细胞临床研究的项目备案审查、学术审查、伦理审查、样本采集、细胞制备、质量检测、存储、临床研究、质控体系等全流程信息要素，提出了干细胞临床研究信息管理框架和数据库开发要求，适用于干细胞临床研究信息化管理，亦可用于其他临床研究项目的信息化管理。

众所周知，干细胞标准化是构成干细胞产业核心竞争力的基本要素，是引领产业创新的重要手段，对推动干细胞技术进步、规范市场秩序具有重要带动效应。十四五期间，国家干细胞转化资源库将积极牵头制定干细胞领域相关标准规范，并积极推动上海市干细胞标准化技术委员会建设，开展干细胞制备、质检、存储、临床研究、管理体系、应用技术、产业化发展等相关领域标准的研究制定及实施推广工作，并向主管部门提出行业咨询与建议，推动干细胞产业健康平稳发展。