学术 | 最新证据：PCI术后即刻OFR与FFR具有高度相关性和良好的一致性

近日日本和歌山医科大学心血管内科发表了一项临床研究，题为“PCI术后即刻OFR与FFR的比较”，该研究通过103位患者的PCI术后OFR与FFR对比发现，术后即刻OFR与FFR具有高度相关性和良好的一致性。验证了OFR在PCI术后的冠脉生理学评估中，也具有极高的准确度，提示OFR可以用于PCI术后优化，提高患者远期预后。

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研究背景

应用基于基于压力导丝的有创FFR技术指导的PCI已经被充分证明可以为患者带来远期获益，最新的欧洲ESC/EACTS指南再次将FFR列为I,A级推荐。然而由于FFR的诸多缺点（费用昂贵、需要使用腺苷、操作时间长等）导致其在全球的应用均受限。因此，研究者们（博动医学联合上海交通大学）研发了基于OCT影像和QFR算法的快速FFR系统，无需压力导丝和腺苷，在获取OCT影像后可在1分钟内完成OFR的快速计算。一次回撤成像即可同时获得冠脉斑块形态学和冠状动脉功能学精准评价，对病变进行更为客观和全面的诊断与定量评估。本研究的目的是探索PCI术后即刻OFR与FFR之间的关系。

02    研究方法

本研究是日本的一项单中心观察的回顾性研究，共入组了103名患者及其103条血管。入组的所有患者在成功完成支架置入（PCI）后，立即测量了冠状动脉的OFR和FFR。支架内OFR和FFR值的变化分别定义为支架内∆OFR和∆FFR。

一例典型病例

03    研究结果

1. OFR与FFR高度相关，OFR显示出与FFR良好的一致性

FFR和OFR分别为0.89±0.06和0.90±0.06，OFR与FFR高度相关（r = 0.84，P <0.001）。OFR显示出与FFR良好的一致性，表现出较小的均值差和均方根偏差（FFR–OFR：-0.01±0.04）。

2. 支架内∆OFR与支架内∆FFR相关性适中，并具有良好的一致性

支架内∆OFR与支架内∆FFR相关性适中（r = 0.69，P <0.001），并具有良好的一致性（支架内∆FFR –支架内∆OFR：0.00±0.02）。

04    结论

PCI术后即刻OFR显示出与FFR的高度相关性和良好的一致性，OFR也许可以成为一个评估PCI术后的冠脉生理学以及优化PCI的有效工具。

OCT在PCI术后优化中扮演着重要的角色，可以评估支架贴壁不良、血栓和组织脱垂等，从而提示医生对植入支架进行后扩或更多其它干预。OFR可以在此基础上进行支架内功能学评估，全自动检测不同斑块性质（脂质斑块、纤维板块、钙化斑块等），三维重建支架植入后的贴壁情况，OFR和OCT的结合将有极大潜力可以提供更多更准确的病变解剖学和功能学信息。另外，术后即刻OFR阈值有待更多研究进一步探索。

延伸阅读

OFR简介

OFR（Optical Flow Ratio）由博动医学联合上海交通大学共同研发，是具有完全中国自主知识产权的全球首个基于OCT的FFR评估产品，具有FFR超快速计算、并实现了OCT的三维重建、边支开口重建和基于AI的斑块定性和定量功能，实现了脂质斑块、钙化斑块、坏死斑块和巨噬细胞等组织的自动识别和定量。

OFR已完成四项国际多中心临床验证研究。研究表明，OFR在诊断功能性缺血程度方面具有很高的精度。作为一种基于OCT全自动后处理和虚拟FFR技术，OFR的异军突起标志着有一个全新冠脉功能学工具将更大的助力临床开展PCI治疗，改善患者预后。

QFR简介

定量血流分数测量系统（QFR）是由博动医学联合上海交通大学共同研发的全球首款基于冠脉造影的术中影像FFR系统（QFR），具有60余项中国和国际发明专利。QFR于2017年通过国家药监局创新医疗器械特别审批，2018年7月获得NMPA三类医疗器械注册证，在中国上市。QFR系统实现了无需任何耗材和血管扩张药物的情况下进行快速FFR计算，其分析速度快、适用患者广、准确度高、无副作用，具有冠脉功能学精准诊断和精准PCI手术规划功能，超过50项临床研究已证明QFR的诊断精度与金标准FFR一致性极高，QFR指导的冠脉介入PCI治疗能有效提升患者预后，节省医疗开支，QFR是目前全球临床证据最足的术中无导丝FFR技术。

FAVOR Ⅲ China 研究

QFR是全球唯一一项已完成RCT研究入组的冠脉造影计算生理学技术，该RCT研究即为著名的FAVOR III China研究（重磅|QFR“功能性血运重建”理念的重要进展！FAVOR III China 设计方案发表）由中国医学科学院阜外医院牵头、乔树宾教授和徐波教授担任PI，中国26家三甲医院共同参与，该研究是一项由研究者发起的前瞻性、多中心、随机对照研究，对患者和临床评价者设盲，为优效性试验。2020年1月15日已完成全部3828例的入组工作。患者按1:1随机分为QFR指导组合冠脉造影指导组，主要终点为术后1年MACE发生率。在今年CIT 2020 Online第一期的大会上，徐波教授通过PANDA III研究数据预测了FAVOR III China的预期结果，称FAVOR III China研究很可能取得阳性结果（CIT压轴丨冠脉计算生理学重磅数据，FAVOR IIIChina很可能取得阳性结果！ ）。FAVOR III China研究结果的发布无疑将有力推动QFR技术进入临床常规和临床指南。

FAVOR Ⅳ  QVAS 研究

FAVOR IV QVAS研究是由上海交通大学医学院附属瑞金医院发起，瑞金医院副院长赵强教授担任PI的前瞻性大型随机对照临床试验（clinicaltrials.gov:NCT03977129），其研究全名为“QFR指导原发性瓣膜合并冠脉病变的血运重建策略的有效性的前瞻性随机对照的临床研究”，关注的是如何应用无创的QFR技术来为原发性瓣膜病合并冠心病行同期CABG手术提供更好的评估和指导。该研究旨在为QFR检查技术指导冠脉外科治疗提供循证医学证据，有望使得无创冠脉生理学检查真正进入冠脉外科治疗指南提供有力证据。让QFR检查技术的临床适用范围从冠脉介入领域，扩展到心脏外科手术领域，从而使更多的患者从这种技术创新中获益。

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