从新冠肺炎临床中发现痛点，以多功能球囊扩张导管项目切入呼吸道介入器械市场【2020创客广东·生物医药】
2020年，在世界范围内发生了一场波及各国的灾难。目前为止，这场灾难仍未停息。它就是新冠疫情。
新冠疫情发生以来，我们目睹了病毒的可怖，也见证了人间的温暖。医疗机构、制药企业、器械巨头等纷纷凭借自身的优势挽救众人，互联网企业、信息技术平台等利用创新技术监测防控疫情。还有的团队，在疫情中发现痛点，迅速提出解决方案，并研发出产品，吴天根团队正是其中之一。
众所周知，在疫情中，呼吸机与ECMO（体外膜肺氧合）是针对新冠肺炎患者的重要急救设备。呼吸机是通过搭建富氧环境，辅助支持患者通气，帮助患者减轻肺部负担，提高患者血气氧合指标，为其他临床治疗手段争取时间。ECMO则是将人体大静脉血管中的血液引出体外进行氧合，再将氧合后的血液输送到大动脉或大静脉血管，以此部分或完全替代心肺功能，缓解肺部压力。呼吸机与ECMO两者均是为患者搭起临时的生命通道，让医务人员有时间开展更多临床手段，挽救患者。
呼吸机与ECMO，功不可没，但是也有一定缺陷。呼吸机的工作原理是利用体外机械使患者气道口与肺泡产生正压力差，被动完成吸气动作；而后撤去体外机械驱动，使胸廓及肺弹性回缩，产生肺泡与气道口被动性正压力差，被动完成呼气动作。
吴天根表示：“呼吸机在正压通气过程中，炎症物质也一同被输送到肺部底部。呼吸机使用越久，患者肺部炎症物质也就越多，可能造成更严重的后果。第二，患者使用呼吸机需要插上导管，而患者如果需要排痰则必须重新拔掉导管，操作十分繁琐，医务人员也有被感染的风险。”
刘良教授也曾表示：“新冠肺炎患者，肺泡的功能可能受到损伤，气道被黏液堵住。在临床治疗上，如果黏液成份没有化解，单纯用给氧的方式，可能达不到目的，有时候会起反作用，正压给氧可能会把黏液推得更深更广，加重患者的缺氧。”
至于ECMO，该设备造价昂贵，操作复杂，普及较为困难。因此，目前的治疗方法不能满足临床需求，吴天根团队便希望研发一款解决这一痛点的产品。
吴天根博士是临床医学出身，后在美国就读高分子材料工程学，具有跨学科的背景。2012年，吴天根博士创办天天向上医疗科技，专注开发心血管高端介入器械。面对呼吸机与ECMO的痛点，他第一时间想到的是开发一款多功能的介入治疗产品。
“我们希望开发一款‘体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统’，该产品是集气道扩张、排痰、给氧及内窥取样等功能于一体的介入器械，使患者可以随时排痰，同时不耽误给氧。”吴天根博士告诉动脉网。
一根导管，四个通道，三级球囊扩张
体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统项目是由吴天根博士创办的天天向上医疗科技孵化，目前正计划开展新一轮融资。吴天根博士透露；“该项目将单独成立公司，独自运营，后续将开发其他相关产品。”
基于项目团队的创新能力，体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统在短短几个月的时间内被迅速研发成功。另外，吴天根博士带着项目参加了2020创客广东·生物医药专题赛，并取得了优异的成绩。
吴天根博士解释道：“参加2020创客广东·生物医药专题赛，我们希望能够让更多人了解该产品，同时在各位专家的帮助下完善项目。事实上，我们不虚此行，所有目标都全部实现。首先，参加比赛与路演，打响了产品的知名度。其次，通过路演，我们得到了政府的关注与青睐，并对接了许多投资机构与意向合作企业。最后，我们在多次路演、比赛过程中不断完善项目，清晰商业计划，这将加快其他产品的研发进度，更快更合理地获取商业利益，完成战略布局。”
该项目能够被评委、专家、政府机构青睐，原因之一是其针对临床需求，提出了可行的解决方案。
体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统拥有多通道及多级扩张球囊。多通道使得扩张、吸痰、给氧等临床急救措施可在第一时间内同步进行。多级扩张球囊则涵盖8-20mm不同规格，满足几乎所有呼吸道。吴天根表示：“该产品还可与呼吸机兼容，因此，可以像留置针一样长期留置在呼吸道内。此外，该产品最大外径为7F，可在床边通过常规气管插管或支气管镜进入患者呼吸道内，扩张、给氧等急救措施均在一根管内完成，无需更换导管，节省急救时间，同时降低医护人员感染的风险。”
（体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统，企业供图）
据介绍，体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统拥有四个通道，第一个通道是三级扩张球囊，三级扩张球囊的主要功能是保持呼吸道畅通。第二个通道用作排痰，可以将患者肺部的异物排出，同时可以利用该通道输入生理盐水或药品冲洗患者肺部。第三个通道的作用是给氧，给氧过程中不会耽误扩张、排痰等功能。第四个通道位于三通道中间，可以使光纤内窥镜通过，便于医生了解患者肺部的情况，同时可以利用设备取出样本进行观察。
体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统的另一个特点是多个通道可随需求使用，可单独使用一个通道，也可同时使用多个通道。另外，该产品可搭配排痰机、呼吸机等床边医疗器械快速使用，便于快速急救。
通过四个通道，体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统成为能在床边快速实施，集气道扩张、排痰、给氧及内窥取样于一体的器械，对于新冠肺炎患者的救治有重要意义。
值得一提的是，除了新冠肺炎，体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统还可用于其他任何原因引起的肺炎，应用场景多，市场广阔。
产品暂未上市，零部件销售额已超60万
体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统能够迅速研发完成，离不开吴天根博士团队的默契配合及优势互补。
吴天根博士是团队带头人，他是哈佛大学医学博士后、麻省大学高分子材料工程博士，美国NIH创新基金评审专家，全面负责产品的开发。
Roger Laham是哈佛大学临床医学教授、BIDMC介入心脏主任、FDA医疗器械评审专家、美国心脏学院院士，负责临床研究。
Ed Kislauskis则负责法规与市场，他是麻省大学生物医学博士，拥有20年美国生物医疗产品开发、管理与销售经验。
毕玉影博士负责产品研发与生产，她是美国麻省大学材料工程博士，在高分子材料工程方面拥有丰富的经验。
吴天根博士介绍道：“我们已经合作二十多年，配合默契。此前，我们从事介入耗材领域，曾合作研发可降解血管支架、冠脉球囊扩张导管等高端医疗器械。团队成员包含一线的临床医生及经验丰富的工程师，结构互补。从产品设计、生产加工到注册申报，团队均可独自完成。”
目前，体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统项目已完成产品的开发与工艺验证，并批量生产约1000套产品。
吴天根博士透露：“该产品的零件之一，三级扩张球囊，在国内目前仅我们团队可以生产。四月以来，三级扩张球囊已销售60多万，预计下半年销售额将突破100万。”
为保护体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统的知识产权，吴天根博士团队已在中国、欧洲、美国等地申报多项专利，实现了相关技术的专利覆盖。
未来，吴天根博士团队将依托体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统，打通气道管理全产品链。“目前，我们已研发出体内肺膜氧合多功能球囊扩张导管系统、呼吸道三级球囊扩张导管等产品，未来将研发可视支气管插管、一次性内窥镜等产品。”
在营销方面，吴天根博士团队计划与各地有资源有能力的代理商合作，推广产品。同时，计划与呼吸机厂商、气管插管厂商、呼吸道领域企业合作，搭配销售产品。
最后，吴天根博士表示：“我们正开展新一轮融资，计划融资1000万元，主要用于生产建设、市场推广。”
关于2020创客广东·生物医药专题赛
2020年“创客广东”生物医药中小企业创新创业大赛由省工信厅和省财政厅指导，广东医谷主办，聚焦生物医药领域，报名项目超过100个，共举办了5场线上初赛和1场线下专题赛决赛，推荐12个优质项目参加省复赛，推荐项目均进入企业组和创客组复赛排名前10。
广东医谷是医疗产业集群服务商，专注于生物医药及医疗器械产业投资孵化，首个医疗产业园位于广州南沙，广州市重点工程，总建筑面积18万平方米，目前已有180多家企业入驻，其中院士企业2个，国家级重大工程入选者13家，已引进博雅辑因、泛生子、天科雅等多家龙头企业，涵盖生物医药、基因编辑、疫苗、免疫治疗、高端医疗器械、干细胞、医疗产业基金等各个细分领域，致力于打造世界一流的国际医疗产业创新中心。
参考文献：
导致新冠肺炎患者病情突然加重的炎症风暴，究竟是什么？作者：中南大学湘雅二医院：舒龙、胡春宏、胡雨松
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