【深度】烧了1亿元，3D打印全降解血管支架已进特别审批程序，北京阿迈特
南极熊导读：本文深度报道，为了做3D打印降解血管支架，他烧钱烧了超过1亿元，而且预计未来几年还需要2亿到2.5亿元的资金——北京阿迈特。
2018年11月27-28日，2018增材制造全球创新大赛在北京丰台举行，南极熊发现了不少非常好的3D打印项目。例如北京阿迈特医疗器械的3D打印新一代全降解血管支架。
下面是现场速记，南极熊希望可以很好还原其项目路演过程。
3D打印新一代全降解血管支架
——北京阿迈特医疗器械董事长刘青
3D打印离我们的生活很远吗？3D打印血管支架，即将走进我们的身体。
阿迈特是全球首家利用3D打印技术研发和生产新一代全降解血管支架的高科技公司，十三五时期北京市首批G20企业，经过七年的努力在大兴拥有3800平米的厂房。员工有45人，这个项目非常烧钱，我们已投入1个亿。
公司产品面对近三亿心血管病患者，一亿多糖尿病患者。我们是国内首家、世界领先的3D打印技术，而且产品从各方性能来讲是全球第二代全降解血管支架的领先产品。
△[全降解冠脉支架。AMsorbTM支架具有首创的螺旋排列的闭环单元结构，支架两端各带两个显影标记，支架杆表面光滑，截面呈圆形。支架杆的截面积与激光切割的同类产品相比减少了41%（见图1），因此可加快支架的内皮化速度和缩短体内完全降解的时间。此外，支架还具有良好的弯曲性能和径向支撑力。
△全降解冠脉支架。猪血管造影显示，AMSorbTM支架植入后血流保持通畅、无血栓形成、两端显影点清晰可见（见图2 A和B，黄色箭头为显影点）。光学相干断层扫描(OCT)显示植入后的支架与血管壁贴合良好。支架植入后90天， 支架部位腔内血流仍保持通畅， OCT结果显示支架已完全内皮化（见图2 C和D）。
我们有领先的团队，前期的研发动物实验结果非常好，临床基本上也很顺利，全降解冠脉支架进入了国家创新医疗器械特别审批程序，我们的3D打印是一个创新技术平台，未来还会有很多的产品从这个技术平台衍生出来。
团队介绍
董事长刘青是国家专家，回国之前在美国3D Biotek公司创始人。
赵庆洪博士是CTO，是北京海聚工程专家，回国之前在美国雅培负责血管支架研发。
Alex是CMO，本身是医生，以前也在雅培做血管支架的研发。
市场需求
面临非常大的心血管病和糖尿病市场。
心血管病是咱们国家死亡率最高的，无论是城市还是农村死因第一，远远超过癌症，2017年咱们国家有75万例患者植入了冠状动脉支架， 未来由于生活方式的改变，疾病发病还会持续增加，市场还会不断增加。
糖尿病市场，简单估计一下，10个人里面有1个人糖尿病，糖尿病引起糖尿病足是非常大的市场，估计是570亿的市场。血管支架植入是一个非常简单有效微创植入的方法。
新一代全降解血管支架
血管支架发展到了第三代，
包括第一代裸金属支架，
第二代药物洗脱金属支架，
第三代全降解支架。
采用3D打印技术，如果想打印像雅培一样血管支架，450微米，无论采用平躺式打印，还是立式打印，我们发现产品光洁度、打印的速度都达不到雅培血管支架这么好的要求，因此传统3D打印不适合打印3D血管支架。
把血管支架切开之后，它实际上就是平面结构，用3D打印技术打印一个平面结构很快，光洁度也没有什么问题，在这个思路上我们研发了一个技术，就是在旋转轴上进行3D打印，速度一下子提高了，这是一个创新的技术。
现在国内外通常用的血管支架加工技术都是激光切割的技术，先做一个管材，用激光雕刻机在上面雕刻出来，20分钟左右雕刻一个支架出来。因此它是一个多步成形的办法，材料利用率非常低，大量的材料被雕刻掉了。另外最主要的关键技术都被大公司垄断了。
我们研发3D打印技术完全避开了专利的壁垒，各方面技术上有很大的提高。一步成型办法，速度特别快，打印一个冠脉支架的话1分钟不到就出来了，材料利用率特别高。
我们3D打印的另一个最主要优势是有自主知识产权，企业发展方向也完全符合咱们国家2025中国制造战略方向。
目前为止提交了12项专利申请，3项专利获得了发明专利授权，包括2项中国发明专利，1项美国专利。 要知道现在3D打印核心专利申请专利授权其实挺难的。
我们公司有非常强的研发能力，从2012年开始承担了国家科技部十二五支撑计划，2016年获得科技部十三五重大专项支持，2018年获得中关村管委会一千万前沿项目的支持，中关村是高科技公司林立的区，拿到这个项目非常不简单的。
我们跟雅培的支架相比，在结构上做了重大改进，临床用的血管支架特别多，由于支架结构各不相同， 因此性能各不相同，我们的产品结构跟雅培产品结构相比有非常大的改进，是完全不同的血管支架的结构设计。包括我们支架杆截面变成圆形的，支架杆截面积减少近一半，因此降解速度会大大提高。圆形支架杆有一个其他的优点，对于血流动力场干扰会小，血管支架的内皮化也快了。这些是都我们临床上需要的。
动物实验证明了，冠脉支架14天后内皮化基本完成。外周血管支架，可以看到一个月的时候，我们的支架跟裸金属支架对照的时候，有裸金属支架的血管明显狭窄了，而放我们支架的血管几乎没有狭窄，从OCT来看，我们支架内皮化是非常好的。
目前为止我们公司有三个产品，
支架定位器已经在作临床实验并且很快就要结束了，
完全可吸收冠脉血管支架我们在做临床实验，
可吸收外周血管支架的型检和动物实验基本上结束了。
我们有28家医院参与我们的冠脉支架的临床实验。
销售预测
预计2020年销售达到千万元级别，2023年破亿，之后呈爆发性增长。国外雅培是主要竞争对手，而其他公司基本上都属于没有什么销售，国内基本上所有公司都用激光雕刻的办法做支架。外周血管国外有两家都处于于临床阶段，日本的可降解外周支架没有什么销售，我们是国内唯一做全降解外周血管支架的公司。
国内外做3D打印医疗器械很多，大部分集中在骨科。我们的3D打印技术是一个创新平台，从这个平台可以延伸出很多的产品。
专家点评
3D打印血管的降解问题
裴国献：心血管的这个问题是我们国家非常严重的疾病，死因第一位，曾经组织这个项目参与这个项目，973项目其中一项专门搞这个研究，价值特别大，临床需求量特别大，现在心血管支架这一块，国内搞的非常乱。
问题在于，支架放的多了并不好，你们搞全降解真的很有新意有价值，但是因为可能是路演的关系，比方说我希望一个全降解材料吸收了，新的血管再生过来，材料吸收与组织新生同步，如果不同步就麻烦了。
你实现降解，时间表和周期是什么过程，什么时候全部降解，什么时候到了一半，什么时候1/3，因为降解早了，新的长出来堵住了。这个问题你们怎么解决的？
刘青：对于降解曲线，雅培的支架是三年还没有降解完，我们需要把降解速度提高，三年之内降解完，但是我们不希望降解太快，降解太快血管没来得及再修复，经过大量的研究我们可以实现前期降解慢，后期降解快。
裴国献：这个特别好，我建议降解和血管新生，新生和降解必须是对等的，不光是降解，血管新生要参加。
3D打印血管技术与国外厂商的竞争
韩倩倩：这个工作从创新性上讲非常好，采用四轴3D打印工艺，可以一步成形，3D打印所制备可降解血管支架，在力学性能上，血流动力学上，包括后期内皮化效果，与传统减材方式、激光雕刻可降解支架来讲优势非常显著，市场前景非常大，毋庸置疑。
因为心血管大家非常关注，临床上非常大的板块，而且可降解也能免除金属支架植入之后拿不出来了，要终生服用抗凝药，比心血管病的副作用还大，患者后期很多有些问题不是心血管病而是抗凝药副作用导致的，可降解支架对心血管疾病需要植入支架的患者，最终是一个颠覆性的替代性的产品。
而且我刚才看到咱们产品都马上要进入临床实验了，前期的实验全部做完了，这种产品在监管来讲是三类医疗器械，进入临床需要药监局审评的，前期做的工作做的比较完善才是OK了。
刘青：我们已经等了一年半了。
韩倩倩：但是我觉得这个技术上完全是超越雅培，是不同的理念，我还是很看好这个后续临床。
裴国献：血管直径是多少？
刘青：2.5到4.0冠脉支架，外周支架从4.0到7。
周赛：我看了特别好，但是我觉得您描述竞争不够全面，现在有没有潜在在做可降解支架的？
刘青：有。国际上是雅培和Elixir。
周赛：雅培有工艺的问题，会不会研究你的做法，你有什么壁垒保护。
刘青：雅培不能采用我们的方法，我们前期在美国跟雅培合作，我们跟雅培终止合作之后，有过一段知识产权纠纷，最后是我们赢了。当时我们有非常多的证据，而且在与雅培合作之前就写了和提交了专利申请，这个技术雅培做不了。
3D打印血管的市场切入
周赛：我想都是市场问题比较多，你有一个雅培描述市场推广问题，也是它产品退市的原因，新产品的上市，市场推广该如何做，跟现在的产品如何去打？也是比较重要的课题。
刘青：比如说像我们公司去跟（乐谱）和（微创）竞争，明显从人力、财力渠道方面都处于劣势，跟他们竞争我们只能依靠产品技术特点，产品优势来竞争。另外我们是一个策略，我们去找经销商，实力强的经销商，目前正在跟上海医药集团谈一个全权代理协议，希望它会做我们的总代理。
周赛：手术量比较大，金额比较高，进医院手续涉及招标和医保问题。
刘青：我们希望跟上药这样的集团合作，连渠道和招标都帮助我们做了。当然我们让利可能会比较多一些。
3D打印血管的上市
张希波：刚才你也提到乐谱医疗，今年和明年年初拿到注册证，他们成为国内第一家之后，你们在技术方面和市场推广方面有什么考虑？
刘青：乐谱董事长说希望今年年底之前拿到证，我们特别希望他们能拿到证，雅培产品退市对于市场是非常负面的影响，我们国家很多公司坚持做这件事情，他们做的临床试验结果还是不错的，我们国家医生手术水平跟国外相比高一点，别人走过的坑我们都避免了，所以临床效果好。血管支架的市场是非常巨大的，国内有200亿的市场，你要做到前几名的话市场不用担心，唯一期待我们希望能够找到一个非常实力雄厚像上药这样的集团做我们的代理。
张希波：技术方面跟他们有什么区别？同时我们在进行商业化运作的时候，比如说现在目前许可证，从官方来讲他们今年年底或者明年初，我们公司许可证应该什么时候拿下来，有什么时间表。
刘青：我们公司许可证到2022年才可以拿到，临床实验要做三年。从产品定位上来讲，把我们产品定位跟雅培产品完全区别开来了，国内外主流医学家现在都认为支架杆应该是圆形，我们从八年前开始做就是圆形的支架杆，当然，我们刚开始做的时候还没有意识到圆形支架杆有这么多好处。
张希波：雅培试验后，越来越多的公司做对你们是一个利好，因为市场确实比较大。
曹尔宁：从材料上谈一下这个问题。
刘青：我们用的就是你们的材料。
曹尔宁：刚才几位老师问了相关的问题，我们实验室也有认证的过程。
刘青：我们冠脉支架是2022年才能全部做完。2020年是另外一个产品拿证。
曹尔宁：三个产品时间表不一样的。尽管对这个材料应用非常乐观，但是对商业化竞争还是有一点担心的，国内而言我的理解像微创、乐谱、（极微）他们市场占有率目前是80%以上。还有小的公司也发展了很多年，您有没有充分考虑到拿到认证到推广时间的需求，在产品计划里面有没有充分考虑到？
刘青：确实有，我们有整个项目研发资金需求计划。另外您可以看到有一个产品2020年拿证，我们希望有一个很快拿证的产品补充资金的需求。从现在开始布局销售方面，医院有潜在的客户，重量级的经销商他们现在对我们的产品特别感兴趣，另外还有一个非常乐观，这是一个非常巨大的市场，中国市场本身就是巨大的市场，另外我们还拥有全球市场，我们有自己的专利技术，不但能在国内做，还可以到国外去，我们的目标是往全球做一个前站的市场。
曹尔宁：1个亿的资金能坚持到2022年吗？
刘青：大概能用一年半左右，总共项目做下来肯定需要2亿到2.5亿。
如果你对3D打印血管支架感兴趣，想联系阿迈特董事长刘青，可直接本文留言。