以岭药业创新中药发展之路

“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出，要推动中医药传承创新，坚持中西医并重和优势互补，大力发展中医药事业。发扬光大中医药已经上升为国家发展战略，展现了党中央、国务院对弘扬发展中医药的高度重视。“传承精华，守正创新”，将蕴藏几千年中华民族智慧结晶的中医药与现代科技相结合，不断创新出适用当代人的中药才能使“中国药方”焕发出持久生命力。以岭药业正是在中医理论、中药现代研究、中药临床应用中不断创新，保障了他们用于现代重大疾病治疗的一批产品的价值。

具有系统的理论创新

我国中药科技创新领军企业以岭药业继承中华民族传统医药文化的精髓，并在继承中不断探索创新，系统构建了络病理论体系，成为公司独有的科技核心竞争力。围绕络病理论研究先后承担和完成了国家973、863，国家“十一五”支撑、国家“十二五”重大新药创制、国家重点研发计划等国家级重大项目40余项，荣获国家级大奖6项，取得国内外专利600余项。

络病是广泛存在于多种内伤疑难病和外感重症中的病机状态。历史上《黄帝内经》《伤寒杂病论》等医学名著以及叶天士等医学名家均提及络脉及络病学说，但并未有系统深入研究，亦未形成完整的理论体系。

以岭药业致力于络病学说的理论探讨和临床应用研究，并提出“三维立体网络系统”生物理论框架，以此为切入点系统研究络脉生理功能及络病发病、病机、辨证与治疗，提出络病证候、脏腑络病及脏腑相关络病论治，首次创立“络病证治”体系，建立起心脑血管病、肿瘤、糖尿病及其并发症、流感等古人称为络病的这类疾病的中医临床辨证论治方法，出版《络病学》专著；首次构建起指导血管病变防治的脉络学说，开辟通络治疗血管病变的有效新途径，出版《脉络论》专著；系统阐释气络病变发生、发展规律、基本病理变化、临床证候特征及辨证治疗用药，有效指导神经、内分泌、免疫类疾病等现代重大疾病的治疗，出版《气络论》专著；并运用络病学说指导临床难治性疾病治疗，研制出治疗心脑血管病、神经肌肉类疾病的系列创新中药，反证了络病学说的重要临床价值。

以岭药业创立了中医络病学新学科，建立起国家中医药管理局络病重点研究室、络病研究与创新中药国家重点实验室，开展的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获2019年度国家科技进步一等奖，“络病理论及其应用研究”荣获国家科技进步二等奖。

其中，“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目是该年度医药卫生界唯一的国家科技进步一等奖，提出了脉络学说的核心理论——营卫理论，建立了临床辨证、诊断标准、用药规律，形成了一个系统理论指导临床，特别是开辟了指导心脑血管病、糖尿病血管并发症防治的新途径。国家973计划专家组评价：“脉络学说营卫理论形成了指导微血管病变性重大疾病防治的新理论，属于中医药学术研究的原创成果”。

在这个创新理论指导下研究的三个通络治疗心血管病的中成药——通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊，解决了国际医学界重大难题——通心络胶囊解决了急性心梗无再流世界医学难题；参松养心胶囊为心功能不全伴室性早搏治疗提供了新药物，填补了窦性心动过缓伴室性早搏快慢兼治、整合调律的药物治疗空白；芪苈强心胶囊明显提高了慢性心力衰竭临床治疗效果。

随着以岭药业对络病学说的研究不断深入，使络病理论指导研究的中药临床应用指向更清晰，研发出10余个创新专利中药，在心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、肿瘤等重大难治性疾病领域取得显著疗效，每年有数千万人次服用受益。

选用名方名药组方，理论依据充分

以岭药业的创新专利中药均是在络病理论指导下，系统研究历代名方名药，结合现代药理药效研究、作用于人体的分子生物学研究等。每个专利药物不仅具有深厚的中医理论依据，而且具有翔实的现代科学依据。

以络病理论为指导研发的通心络胶囊是通络药物的代表，方中有益气通络的人参；化瘀通络的水蛭、土鳖虫；搜风通络的全蝎、蜈蚣、蝉蜕；流气畅络的降香、冰片等药物。强大的通络作用，使得该药对所有血管病变，如心脑血管病变、糖尿病微血管病变、肾微血管病变等的治疗具有普遍意义。通心络胶囊对血液、血管、心脑缺血具有三重保护作用，可多角度全面保护人体整个血管系统，有效防治冠心病心绞痛、心肌梗死、脑梗塞等心脑血管疾病。该药自上市以来，国内专家围绕上述疾病开展了大量临床研究，其中“通心络胶囊治疗冠心病的研究”获2000年度国家科技进步二等奖。

以岭药业生产的呼吸系统主导产品连花清瘟也是在络病理论指导下研发的创新专利中药，该药汇聚了三朝治疗外感温病的著名古方，将汉代张仲景《伤寒论》的麻杏石甘汤与清代吴鞠通《温病条辨》的银翘散组合，又汲取明代吴又可《温疫论》排毒用大黄经验，在名方、名药基础上又添加了具有补肺平喘活血、增强免疫作用、提高机体抗病康复能力的红景天。整个组方卫气同治，表里双解，先证用药，截断病势。事实上，连花清瘟胶囊在近年来防治感冒、流感、新冠肺炎中发挥了重大作用。

治疗气管-支气管炎引发痰咳的专利中药连花清咳片亦是在络病理论指导下，集合了传统经典名方及临床实践研制而成，它融汇了东汉张仲景《伤寒论》中宣肺泄热、止咳平喘的麻杏石甘汤；明代叶文龄《医学统旨》中的清金化痰汤；以及明代吴又可《温疫论》使用大黄的经验；再配合具有清热解毒作用的山银花、黄芩、连翘等，可以说该药汇聚了清宣肺热、止咳化痰、促进排痰、利咽平喘等几类药物，可有效发挥抗炎、抗病毒、化痰止咳多靶点治疗作用。

药效研究选择国内一流科研机构

以岭药业生产的创新专利中药的药效研究均由国内一流的科研机构和专家团队完成。其结果具有权威性，对临床应用具有重要的指导意义。

连花清瘟治疗感冒、流感、新冠的良好疗效得到了国内很多权威科研院所的试验验证。对于普通感冒病毒，中国中医科学院等科研院所研究发现，连花清瘟对呼吸道合胞病毒、副流感病毒、鼻病毒、腺病毒、单纯疱疹病毒等均有抑制作用，尤其是对呼吸道合胞病毒、副流感病毒等普通感冒抑制作用最强。

对于流感病毒，广州呼吸疾病研究所、中国中医科学院等科研院所基础研究证实，连花清瘟可明显抑制甲型流感H1N1、H3N2，禽流感H5N1、H9N2、H7N9以及乙型流感病毒等多种流感病毒，其中对甲型H3N2流感病毒抑制作用最强。

对于新型冠状病毒，广州医科大学呼吸疾病国家重点实验室研究发现，连花清瘟能显著抑制新型冠状病毒在细胞中的复制，使细胞内病毒颗粒表达显著减少。炎症风暴是机体对病毒、细菌等外界刺激产生的一种过度免疫反应，成为新冠肺炎由轻症向重症和危重症发展的重要节点。连花清瘟能显著抑制炎症因子TNF-a、IL-6、MCP-1和IP-10的基因过度表达。这项研究揭示了连花清瘟在新冠肺炎中确切疗效的药理学作用基础，证实了连花清瘟通过抑制病毒复制、抑制宿主细胞炎症因子表达，从而发挥抗新冠病毒活性的作用，为连花清瘟治疗COVID-2019的应用提供了实验依据。

以国际化标准开展临床再研究

药物关系着人类的生命健康，因此有效性及安全性研究至关重要。“循证医学”是国际公认的、科学的评价药物疗效的“金标准”。“循证医学”即“遵循证据的医学”，它采用大范围、多样本、随机、盲法、对照的方法来检验药物疗效和安全性，做出客观的评价，循证医学研究结论是作为临床指南、共识制定的主要依据，被视为真正值得医生和患者信赖的用药证据。

以岭药业早在2005年就开始了中药循证医学研究，开展时间早、涉及品种多、并且一个药品开展多项循证医学研究，并将循证医学与理论、临床、应用等紧密结合，走出了一条具有自身特色的循证医学研究之路，获得了国内外医学界的高度评价，成为中医药循证医学的领跑者。

以岭药业对连花清瘟胶囊、通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、养正消积胶囊、津力达颗粒、夏荔芪胶囊等已上市产品持续不断地开展了循证医学研究，并取得了大量确切的临床研究证据。产品覆盖了心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病领域，为临床应用提供了确凿证据，为医生、患者用药建立了信心。

通心络自上市以来，围绕动脉硬化斑块、冠心病、心肌梗死、脑梗死、糖尿病病发症等疾病做了大量临床研究，截至目前，国内外发表论文6000余篇，其中SCI论文120余篇，影响因子累计超过300分。

2019年3月，中国工程院张运院士领衔的“应用通心络干预颈动脉斑块的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”结论表明：应用通心络治疗可延缓颈动脉平均内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数的进展，减少心血管事件，且安全性良好。研究成果在国际顶级科学期刊《自然》子刊《科学报告》上在线发表。美国医学界评价通心络胶囊“为冠心病高危患者点燃了希望之灯”。

中国工程院院士张运主持的另一项研究——“通心络干预颈动脉斑块1212例临床研究”，联合山东大学齐鲁医院、阜外医院在内的35家三甲医院完成。结论显示在亚临床动脉硬化患者中，应用通心络能够安全有效地减小颈动脉内中膜厚度、斑块面积和血管重构指数，显著减少主要心血管事件发生，特别是减少不稳定心绞痛的发生率。

“参松养心治疗室性早搏、阵发性房颤、缓慢性心律失常的1476例临床循证医学研究”由曹克将教授、杨新春教授、浦介麟教授主持，由南京医大一附院等32家三甲医院完成。结果证实治疗室性早搏疗效优于美西律，治疗阵发性房颤疗效与普罗帕酮相当，改善症状优于普罗帕酮，治疗缓慢性心律失常，平均提高缓慢心率7.15次/分。

基于国际化标准的一系列循证医学证据，让以岭药业的产品药效更具说服力，通心络、参松养心、芪苈强心胶囊在心脑血管疾病治疗领域进入多个医学指南、共识，让医生临床用药更有信心，依据更充分，疗效更明确。

成就医学界公认的品牌药物

以岭药业自成立以来始终坚持市场龙头、科技驱动的创新发展战略。其独有的理论创新加之持续不断的循证医学检验，使其创新专利中药成为医学界公认的品牌药物。

中国医学科学院阜外医院杨跃进教授称：“通心络胶囊有可能在急性心肌梗死再灌注治疗时成为保护内皮细胞功能、维护心肌微血管的完整性，从而保证急性心肌梗死冠脉再通后实现真正心肌有效再灌注的特效药物。”

中华医学会心电生理和起搏分会主任委员黄从新教授评价说：“关于参松养心胶囊的基础研究方面，一是可提升窦房结功能；二是可逆转病理性结构重构和神经重构、电重构；三是调节心脏多离子通道。临床上则对窦房结病变引起的心律失常有效；可用于治疗房性心律失常（房早、房颤）、室性心律失常和心力衰竭伴室性早搏。总而言之，参松养心胶囊对快速性和缓慢性心律失常均有效”。

不光是中国专家对以岭药业专利中药如此认可，也获得了国外医学专家和权威机构的好评。

《新英格兰医学杂志》副主编、美国哈佛大学医学院麻省总院心内科主任Anthony Rosenzweig教授对芪苈强心胶囊的研究评价到，“该研究非常令人振奋，取得了非常鼓舞人心的结果。研究发现，芪苈强心胶囊治疗组47.95%患者的NT-proBNP水平降低30%以上，对照组该比例只有31.98%。此外，治疗组患者的心脏功能、左室射血分数、生活质量等次要终点也显著改善，并未见严重不良反应。芪苈强心胶囊可能为治疗心力衰竭的新药”。

《英国心脏病杂志》在线评述芪苈强心胶囊：“该临床研究显示中草药为心力衰竭治疗带来新希望”。

养正消积胶囊治疗恶性肿瘤的研究结果获得英国卡迪夫大学肿瘤研究所所长姜文国教授的赞誉。他说：“研究证实该组方可有效防止癌细胞在体内的转移，当单独使用或者配合化疗药使用时显示出对于某些实体瘤的有益作用。常规治疗结合中药是一种新的治疗方法，这可能成为癌症患者取得治疗新进展的关键”。

基于确切的疗效，通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、养正消极胶囊等获得我国指南、共识推荐。通心络胶囊进入《急性心肌梗死中医临床诊疗指南2016》《冠心病合理用药指南（第2版）》《动脉粥样硬化中西医结合诊疗专家共识》《慢性脑缺血中西医结合诊疗专家共识》等；参松养心胶囊进入《心律失常合理用药指南（第二版）》《2020室性心律失常中国专家共识》等；芪苈强心胶囊进入《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》《心力衰竭合理用药指南》《慢性心力衰竭中西医结合诊疗专家共识》等；养正消极胶囊进入《中国肿瘤心理临床实践指南（2020）》《中国肿瘤相关性疲乏临床实践指南》等。

成就普惠大众的一批好中药

让几千年的中医药智慧福泽全球，是中医药人的伟大愿景。以岭药业生产的创新专利中药不仅造福国内百姓，也使海外数十个国家和地区的患者受益。

在国内，通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊是国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种，成为心脑血管类疾病市场用药的主导产品，数千万人次服用受益。

连花清瘟已连续9年蝉联“北京晚报读者推荐家庭常备药”榜单；连续4年荣登“中国家庭常用感冒药”上榜品牌；连续10年获评“中国药店店员推荐率最高品牌”；在2017年百姓安全合理用药调查活动中荣获“品质智胜奖·公众满意品牌”；在2021年荣评“最受药店欢迎的明星单品”。积累了良好的口碑，成为普惠大众的家庭常备药。

以岭药业推动中医药走向国际，多个具有自主知识产权的中药产品已经进入国际市场。目前，通心络胶囊、连花清瘟胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、养正消积胶囊等品种已经在俄罗斯、加拿大、越南、新加坡、印度尼西亚、柬埔寨等数十个国家注册并销售，通心络胶囊进入越南国家医保目录，连花清瘟胶囊入选柬埔寨新冠肺炎居家治疗方案，这些创新中药在国际市场广受好评。

要想使古老的中医药在科技飞速发展的今天熠熠生辉，离不开中医药企业的不断创新。近年来，以岭药业持续加大研发投入以提高创新能力，2016年至2020年研发投入金额分别为2.4亿元、2.6亿元、3.6亿元、5.2亿元、7.4亿元，2021年上半年研发费用3.6亿，同比增长41.53%，研发产出效率持续提升。作为科技创新龙头企业，相信以岭药业未来必将在引领中医药企业创新之路、造福更多患者方面作出更大贡献。