Exosome Diagnostics发布全球首个真正的非侵入性前列腺癌检测临床数据
外泌体资讯网 讯/马萨诸塞州剑桥市——Exosome Diagnostics公司，一家革命性的基于生物液体的分子诊断开发商，宣布该公司的新型基于尿液的前列腺癌活检测试ExoDxTM Prostate (IntelliScore)的前瞻性临床研究结果在近期JAMA Oncology上发表。该研究的前期结果已于2015年5月的美国泌尿学会（AUA）年会的全体会议上报告过。Exosome Diagnostics计划于2016年第二季度推出这一史无前例的基于RNA的检测。
“当我们的测试结果与护理因素如年龄、种族、PSA和家族史等公认标准相结合时，它可以帮助医生更准确地预测要进行初次活检的患者是否更可能患有高分级前列腺癌。”
前列腺癌的当前筛查方法会导致不必要的活检，并最终导致过度治疗。前列腺特异性抗原（PSA）测试的缺点是缺乏前列腺癌特异性，会导致假阳性和假阴性结果。此外，PSA并不能区分高分级和低分级前列腺癌。低分级前列腺癌可能会长时间保持惰性，并且通常不需要积极的治疗。因此，迫切需要一种活组织检查前的诊断工具，来准确鉴别需要及时干预的高分级前列腺癌。从整体统计数据来看，每年在美国和欧洲有超过200万的前列腺穿刺活检。据估计，这些活检的75％以上是不必要的，因为患者患有的是良性肿瘤或低分级肿瘤。
“ExoDx Prostate (IntelliScore)是由一组领先的美国泌尿科医师帮助解决各种挑战设计而成的。” Exosome Diagnostics的首席运营官Tom McLain说。”当我们的测试结果与护理因素如年龄、种族、PSA和家族史等公认标准相结合时，它可以帮助医生更准确地预测要进行初次活检的患者是否更可能患有高分级前列腺癌。” “患高分级前列腺癌风险降低的人可能避免初始活检。根据JAMA Oncology发表的研究结果显示，这些患者中超过1/3的人可继续进行监测，因此避免了成本、不适和不必要的前列腺活检和相关联的过度治疗的并发症。不必要活检和治疗过度相关联的并发症包括，勃起功能障碍和尿失禁、感染、败血症和严重心血管疾病。”
“目前前列腺癌的诊断是不精确的，包括不必要的和不准确的活检开始的一连串事件，并导致过度诊断和选择前列腺切除手术根治疗法的过度治疗，”Sloan Kettering纪念癌症中心的泌尿科主任James A. Eastham医学博士说。“该检测试剂盒可利用简单尿液样本进行一个非侵入性前列腺液体活检给泌尿科医师一个更准确的、从基因水平评价的男性患前列腺疾病的风险，从而可以防止过度诊疗带来的一系列事件。在未来的几年，我相信我们会看到前列腺癌的诊断和治疗途径持续的发展和急需的转型。”
相对于任何市场上或在开发中的其他前列腺癌的检测方法，ExoDx Prostate (IntelliScore)是完全非侵入性的。检测仅需要从病人取一些简单的尿液样本，这意味着它不需要前列腺按摩或直肠指检。这样对于医生来说样品的收集很具灵活性，在家里或在诊所都可以，而其他测试不具备这样的便利性。将ExoDx Prostate (IntelliScore)整合到实践工作流程中将为临床医生和患者提供很多便利。
发表的临床研究数据也表明前列腺癌患者尿液外泌体RNA的重要性。随着临床研究的进一步推进，外泌体RNA的表达谱可以被开发以解决在检测和治疗前列腺癌过程中其它重要的临床需要。在描述使用外泌体RNA开发检测试验的潜力时，前列腺癌基金会的主席兼首席执行官Jonathan Simons博士评论说，”基于尿外泌体RNA的检测是生物技术的一个迷人的新领域。50多年来，我们一直在寻找一个新的平台，为了早期发现可以治愈的、致命性前列腺癌。这些结果同时也需要在成千上万的病人中以几个新的方式进行前瞻性的验证。尿液外泌体的基因表达分析似乎比单纯血清PSA检测更胜一筹。”
该研究工作的第一作者纽约长老会医院/哥伦比亚大学医学中心的James McKiernan博士指出，“液体活检是非侵入性的，并且只需要一个尿检一样简单的过程，这有可能改变我们最常见癌症的诊断方法。如果该检测的预测准确性可以在进一步的研究中证实，它将具有彻底取代PSA测试的潜力。”
Exosome Diagnostics公司的总裁兼首席执行官John Boyce说，“今年年初，Exosome Diagnostics推出了世界上第一个也是唯一的基于RNA的液体活检测试，ExoDx Lung (ALK) 使得组织样本不可用或不愿或不能接受重复活检的患者的ALK检测成为可能。我们的专有平台开发的所有测试提供确定活肿瘤内变异增殖的能力，而不是分析分离细胞或死亡细胞的DNA，从而有可能为肿瘤学家提供重要信息，制定患者个性化的治疗方法。”Boyce对发表在JAMA Oncology的研究结果补充评论说，“利用Exosome Diagnostics的开发平台，同时与泌尿外科优秀的医师合作，ExoDx Prostate (IntelliScore)经过多年的精心研制、验证，具有避免成千上万的不必要的前列腺活检的潜力。”
关于基于尿液液体活检的前列腺测试
ExoDx Prostate (IntelliScore) 是一种临床验证的，非直肠指检（DRE）的基于尿液的液体活检测试，可为50岁及以上、PSA水平2-10 mg/mL的男性预测高分级（Gleason评分≥7）前列腺癌。作为一种排除性检测，它的目的是更准确地预测患者是否具有高分级前列腺癌，并且因此有可能避免一个初始活检。
患者只需要提供了一个简单的尿液样本，而非DRE。然后ExoDx Prostate (IntelliScore) 分析尿液的外泌体RNA的3个生物标志物（exoRNA），这些exoRNAs在男性高分级前列腺癌尿液外泌体中表达。采用专有的算法，该测试结合了三个基因标记的相对权重表现，为患者提供一个范围从0到100的单独风险评分。评分> 15.6时在随后的活检中诊断出高分级前列腺癌的可能性很大。医师可以利用这一评分，结合预后信息的其他标准，以确定是否与进行组织活检。
关于Exosome Diagnostics
Exosome Diagnostics公司是一家私人控股公司，专注于开发和销售创新生物液体为基础的诊断，提供个性化医疗，提高生命质量。该公司的新型外泌体为基础的技术平台，ExoLution™，可以产生全面和动态的分子信息，将革新癌症和其他严重疾病的检测、诊断、治疗和监测的方法。（外泌体资讯网exosomemed.com）
参考文献：
McKiernan J, Donovan MJ, O’Neill V, Bentink S, Noerholm M, Belzer S, Skog J, Kattan MW, Partin A, Andriole G, Brown G, Wei JT, Thompson IM Jr, Carroll P. (2016) A Novel Urine Exosome Gene Expression Assay to Predict High-grade Prostate Cancer at Initial Biopsy. JAMA Oncol[Epub ahead of print].
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