美泊利单抗治疗COPD被FDA否决，但其对嗜酸性肉芽肿性血管炎被证疗效
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近日，美国食品药品管理局(FDA)的肺过敏药物咨询委员会投票认为，葛兰素史克公司的美泊利单抗-Mepolizumab的风险-获益谱并不足以支持其作为激素的一种补充治疗，来减少慢性阻塞性肺病(COPD)患者的病情恶化。
Mepolizumab（商品名Nucala）是一种人源化单克隆抗体，2015年获FDA批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘。
近期，美国研究人员又发现了美泊利单抗对于嗜酸性肉芽肿性血管炎有不错的疗效
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最近，美国加利福尼亚大学的M.E. Wechsler等人发现，美泊利单抗（mepolizumab）治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎疗效较好。
嗜酸性肉芽肿性血管炎是一种嗜酸性血管炎，主要累及中、小动脉。美泊利单抗是一种抗IL-5单克隆抗体，可降低血液中嗜酸性粒细胞计数。
该研究是一项针对嗜酸性肉芽肿性血管炎的Ⅲ期临床研究，入组患者为至少接受过4周治疗的复发或难治性嗜酸性肉芽肿血管炎患者，患者接受稳定剂量的泼尼松龙或泼尼松。患者随机分配接受每4周300mg美泊利单抗（美泊利单抗组）或安慰剂（安慰剂组），并辅助标准治疗，持续52周。
该研究共纳入136人，每组68人。研究发现，与安慰剂组相比，美泊利单抗组患者的缓解时间显著增加。美泊利单抗组持续24周疾病缓解率（持续24周缓解患者比例）比安慰剂组高，两组疾病缓解率分别为28%和3%（OR=5.91，P<0.001）。在36周和48周时，美泊利单抗组患者的缓解率比安慰剂组高，分别为32% 和3%（OR=16.74，P<0.001）。美泊利单抗对47%的患者无效，而安慰剂对81%的患者无效。
美泊利单抗组年复发率为1.14，而安慰剂组为2.27（RR=0.50，P<0.001）。44%的美泊利单抗组患者以及7%的安慰剂组患者在48周至52周间每日泼尼松龙或泼尼松平均剂量每天减少4毫克（OR=0.20，P<0.001）。
该研究表明，美泊利单抗治疗嗜酸性肉芽肿性血管炎患者有更长的缓解时间及更高的缓解患者比例，并可减少激素的使用剂量。但即便如此，也只有约一半的患者可达到方案定义的缓解。
参考文献：New England Journal of Medicine 2017;376:1921-1932
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