FDA批准两个“首”！辉瑞首个结肠癌治疗与Proventil HFA首仿
当地时间4月8日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了首个Proventil HFA（硫酸沙丁胺醇）吸入气雾剂的仿制药，获批的公司是印度第二大药厂西普拉（Cipla）。这款吸入气雾剂用于治疗或预防4岁及4岁以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，以及预防4岁及4岁以上患者因运动引起的支气管痉挛。
同日，辉瑞宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Braftovi（encorafenib）与Erbitux（cetuximab，西妥昔单抗）联合用药方案用于先前治疗后病情进展的BRAF V600E突变阳性、转移性结直肠癌患者（mCRC）的治疗。Braftovi为辉瑞子公司Array的产品。
西普拉获批硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂仿制药
Proventil HFA首个仿制药获批，对此FDA专员Stephen M. Hahn表示：“ FDA意识到在新型冠状病毒大流行期间对沙丁胺醇产品的需求不断增加。FDA为了满足公众对药品的需求，会促进医疗产品的研发。”
Proventil HFA的原研药为1996年10月获批的3M Drug Delivery的产品，FDA批准过3款以HFA（氢氟烷）为抛射剂的沙丁胺醇定量吸入气雾剂，另外两款是梯瓦（Teva）制药于2004年10月的ProAir-HFA和葛兰素史克（GSK）于2001年4月获批的Ventolin HFA。
图片来源：Cipla
3M Drug Delivery的Proventil HFA药用气溶胶制剂专利于2014年到期，计量吸入器专利于2016年到期，时隔4年后Proventil HFA的首个仿制药才获批。今年2月，FDA批准了ProAir-HFA的首个仿制药，而梯瓦的ProAir-HFA药用气溶胶制剂专利2010年过期，计量吸入器专利2017年过期。葛兰素史克的Ventolin HFA尚无仿制药获批。
此前Stephen M.Hahn也表示：“像这样的吸入气雾剂被称为复合药物，由于其复杂的剂型或给药方式而难以仿制。开发复合药物的仿制药可能比固体口服剂型（如片剂）更具挑战性。因此，太多的复合药物即使在原研药专利及独占期过期后，依然不会受到仿制药竞争的压力。”
辉瑞Braftovi联合用药方案获批治疗BRAF V600E突变转移性患者
FDA在去年12月授予了Braftovi+西妥昔单抗联合用药方案方案优先审查和突破性疗法称号，此次批准是基于BEACON CRC试验的结果，这是唯一一项专门研究先前治疗过且具有BRAFV600E突变阳性、转移性结直肠癌患者的Ⅲ期研究。
图片来源：Array官网
全球结直肠癌是男性第三大常见的癌症类型，女性第二大常见的癌症类型。2018年，大约有180万患者被诊断为结直肠癌。BRAFV600E突变是最常见的BRAF突变，患有BRAFV600E突变的结直肠癌患者的死亡风险是野生型BRAF的两倍以上。
辉瑞全球产品开发部首席开发官Chris Boshoff表示：“辉瑞对FDA批准Braftovi与西妥昔单抗联用感到高兴，因为辉瑞一直致力于开发可以帮助某些患有突变性、转移性癌症患者的靶向药物，辉瑞非常感谢参加BEACON CRC Ⅲ期临床试验的患者和研究人员，并为现在能够为先前接受过BRAFV600E突变阳性、转移性结直肠癌患者提供靶向治疗选择感到自豪，此后辉瑞将继续致力于研究治疗方案。”
根据BEACON CRC试验的结果，Braftovi+西妥昔单抗的中位总生存期（OS）为8.4个月，而对照组（伊立替康+依瑞替康）为5.4个月。Braftovi+西妥昔单抗的中位无进展生存期（mPFS）为4.2个月，而对照组为1.5个月。德克萨斯大学安德森癌症中心胃肠道肿瘤医学副教授Scott Kopetz表示：“据估计，BRAF突变发生在转移性结直肠癌患者中的比例高达15％，对于这些患者而言预后不良，Braftovi+西妥昔单抗对接受过治疗的BRAFV600E突变阳性、转移性结直肠癌患者是一个新的治疗方案选择。”
Braftovi+西妥昔单抗联合用药治疗最常见的不良反应为疲劳、恶心、腹泻，痤疮性皮炎、腹痛、食欲下降、关节痛和皮疹等。
在2018年至2019年期间，Braftovi和Mektovi（binimetinib）联合用药方案在日本、美国和欧盟获批，用于经检测证实存在BRAF V600突变的不可切除性黑色素瘤患者的治疗。
参考来源：
U.S. FDA APPROVES BRAFTOVI® (ENCORAFENIB) IN COMBINATION WITH CETUXIMAB FOR THE TREATMENT OF BRAFV600E-MUTANT METASTATIC COLORECTAL CANCER (CRC) AFTER PRIOR THERAPY
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